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Efficacité d'un système de vibration transcrânien pour l'atténuation des vertiges associés à la migraine

23 avril 2021 mis à jour par: Otolith Labs

Efficacité d'un système de vibration transcrânien pour l'atténuation des résultats des vertiges associés à la migraine

Le vertige est l'un des symptômes les plus courants associés à la migraine et affecte 26,5 % des personnes souffrant de migraine, entraînant un impact dramatique sur la vie, limitant même les activités les plus simples. Un nouvel appareil, l'OtoBand, un système de vibration transcrânien, a démontré qu'il atténuait et parfois prévenait les vertiges et les nausées chez les sujets sains. L'étude actuelle vise à déterminer si l'Otoband peut traiter ou réduire les symptômes du vertige associé à la migraine (MAV).

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vertige est l'un des symptômes les plus courants associés à la migraine et touche 26,5 % des personnes souffrant de migraine. Le vertige associé à la migraine (MAV) a un impact dramatique sur la vie quotidienne, sur le travail, les relations et même les activités de la vie quotidienne. A l'heure actuelle, le pilier du traitement de la migraine est l'intervention pharmaceutique, soit aiguë (en particulier les triptans, 2) soit préventive. Cependant, cette thérapie a un effet retardé et peut entraîner une foule d'effets secondaires.

Dans ce projet, nous examinons un appareil qui s'est révélé prometteur et qui pourrait être bénéfique pour traiter ou améliorer le processus de récupération du MAV. L'Otoband est un système vibrant transcrânien à placer contre le crâne, de préférence sur l'os mastoïdien, derrière l'oreille. À ce jour, l'appareil n'a été systématiquement testé que sur des volontaires sains et a montré une amélioration des symptômes de vertige lors de l'utilisation de systèmes de réalité virtuelle et du mal des transports.

Les personnes identifiées au centre médical de l'Université de Jefferson avec des antécédents d'attaques MAV seront référées au département d'oto-rhino-laryngologie où leur diagnostic sera confirmé et proposé de s'inscrire à l'étude. Les participants pourront emporter chez eux un Otoband à porter en cas d'attaques MAV. L'Otoband sera réglé à la puissance effective (il a été prouvé qu'il réduisait les symptômes de vertige dans des études précédentes) et à faible puissance (il a été prouvé qu'il n'avait pas d'impact sur les symptômes de vertige, considéré comme un dispositif factice). Les participants devront tester leurs symptômes de vertige avant, pendant et immédiatement après le port de l'Otoband pour évaluer l'efficacité de l'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujet âgé de 18 à 65 ans ayant des antécédents d'attaques fréquentes de vertige associé à la migraine (MAV) caractérisé par ce qui suit :

  • Un épisode de vertige aigu qui a duré au moins 15 minutes au cours des 30 jours précédents.
  • Au moins 5 épisodes de ce type au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traumatisme crânien au cours des six derniers mois ou souffrant actuellement des effets d'un traumatisme crânien
  2. Présence d'aphasie sévère
  3. Antécédents de troubles neuropsychiatriques diagnostiqués (par ex. hypocondrie, dépression majeure, schizophrénie)
  4. Troubles neurodégénératifs documentés
  5. Grossesse [Les candidates seront invitées à indiquer si elles sont enceintes]

  6. Troubles antérieurs de l'audition et de l'équilibre, notamment :

    1. La maladie de Ménière
    2. Sclérose en plaque
    3. Névrite vestibulaire
    4. Schwannome vestibulaire
    5. Perte auditive neurosensorielle soudaine
  7. Antécédents de troubles cérébrovasculaires
  8. Antécédents d'opération de l'oreille autre que la myringotomie et le placement du tube dans le passé
  9. Chirurgie majeure planifiée de la base du crâne (par exemple, implant cochléaire)
  10. Troubles systémiques incluant l'insuffisance rénale chronique, la cirrhose du foie, les maladies auto-immunes, les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires ou l'arthrite grave
  11. Les personnes qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Efficacité d'Otoband sur les vertiges

Les participants recevront le système de vibration transcrânien (Otoband) à utiliser lors d'attaques de vertige associé à la migraine (MAV). Les participants pourront utiliser l'Otoband jusqu'à 4 fois, 30 minutes à chaque fois, par jour. L'Otoband sera réglé sur le niveau de puissance effectif. Les participants rempliront des questionnaires sur 4 symptômes associés au MAV : avant, pendant (2 et 20 minutes après avoir allumé l'Otoband) et après la séance (20 minutes après l'arrêt ou l'arrêt de l'Otoband). Les conditions évaluées seront : étourdissements, nausées, maux de tête et confusion cérébrale.

Les participants rempliront des questionnaires soit en ligne à l'aide de formulaires Web sécurisés conformes à la loi HIPPA, soit à l'aide de questionnaires pré-imprimés, selon leur préférence.
Dispositif: Otobande
L'Otoband sera utilisé par les participants lors de vertiges associés à la migraine (MAV). Nous nous attendons à ce que les sujets de recherche utilisent l'appareil pendant au moins 20 minutes, le matériel limitant une session à une durée de 30 minutes, jusqu'à 4 fois par jour calendaire. L'Otoband sera réglé sur le niveau de puissance effectif au cours d'un jour calendaire donné.
Comparateur factice: Efficacité fictive d'Otoband sur les vertiges

Les participants recevront le système de vibration transcrânien (Otoband) à utiliser lors d'attaques de vertige associé à la migraine (MAV). Les participants pourront utiliser l'Otoband jusqu'à 4 fois, 30 minutes à chaque fois, par jour. L'Otoband sera réglé sur un niveau de puissance inefficace, servant de placebo. Les participants rempliront des questionnaires sur 4 symptômes associés au MAV : avant, pendant (2 et 20 minutes après avoir allumé l'Otoband) et après la séance (20 minutes après l'arrêt ou l'arrêt de l'Otoband). Les conditions évaluées seront : étourdissements, nausées, maux de tête et confusion cérébrale.

Les participants rempliront des questionnaires soit en ligne à l'aide de formulaires Web sécurisés conformes à la loi HIPPA, soit à l'aide de questionnaires pré-imprimés, selon leur préférence.
Dispositif: Otoband imposture
L'Otoband sera utilisé par les participants lors de vertiges associés à la migraine (MAV) pendant un maximum de 30 minutes, jusqu'à 4 fois par jour calendaire. L'Otoband sera réglé sur un niveau de puissance inefficace (considéré comme un appareil factice) au cours d'une journée calendaire donnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de vertige
Délai: 2 minutes et 20 minutes après le démarrage de l'Otoband ; et 20 minutes après l'arrêt de l'Otoband
Questionnaire pour les symptômes de vertige de 0 (aucun) à 10 (agonisant)
2 minutes et 20 minutes après le démarrage de l'Otoband ; et 20 minutes après l'arrêt de l'Otoband
Confusion cérébrale
Délai: 2 minutes et 20 minutes après le démarrage de l'Otoband ; et 20 minutes après l'arrêt de l'Otoband
Questionnaire sur la confusion cérébrale : échelle de 0 (aucun) à 10 (maximum) pour les 4 symptômes suivants : oubli, difficulté à penser/trouver ses mots, difficulté à se concentrer, trouble.
2 minutes et 20 minutes après le démarrage de l'Otoband ; et 20 minutes après l'arrêt de l'Otoband

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes de nausée
Délai: 2 minutes et 20 minutes après le démarrage de l'Otoband ; et 20 minutes après l'arrêt de l'Otoband
Questionnaire pour les symptômes de nausée de 0 (aucun) à 10 (agonisant)
2 minutes et 20 minutes après le démarrage de l'Otoband ; et 20 minutes après l'arrêt de l'Otoband
Modification des symptômes de maux de tête
Délai: 2 minutes et 20 minutes après le démarrage de l'Otoband ; et 20 minutes après l'arrêt de l'Otoband
Questionnaire pour les symptômes de nausées de 0 (aucun) à 10 (pire douleur possible)
2 minutes et 20 minutes après le démarrage de l'Otoband ; et 20 minutes après l'arrêt de l'Otoband

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otolith Labs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OLith10401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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