Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett transkraniellt vibrationssystem för att lindra migränassocierad yrsel

23 april 2021 uppdaterad av: Otolith Labs

Effektiviteten av ett transkraniellt vibrationssystem för att lindra resultat av migränassocierad yrsel

Vertigo är bland de vanligaste symtomen förknippade med migrän och drabbar 26,5 % av migrändrabbade, vilket leder till en dramatisk påverkan i livet som begränsar även de enklaste aktiviteterna. En ny enhet, OtoBand, ett transkraniellt vibrerande system, har visat sig lindra och ibland förhindra svindel och illamående hos friska försökspersoner. Den aktuella studien syftar till att avgöra om Otoband kan behandla eller minska symtom på migränassocierad yrsel (MAV).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vertigo är bland de vanligaste symtomen i samband med migrän och drabbar 26,5 % av migrändrabbade. Migraine Associated Vertigo (MAV) har en dramatisk inverkan på det dagliga livet, påverkar arbete, relationer och till och med aktiviteter i det dagliga livet. För närvarande är grundpelaren i behandlingen för migrän farmaceutisk intervention, antingen akut (särskilt triptaner, 2) eller förebyggande. Denna terapi har dock en fördröjd effekt och kan leda till en mängd biverkningar.

I detta projekt undersöker vi en enhet som har visat sig lovande och som kan vara till nytta för att behandla eller förbättra återhämtningsförloppet från MAV. Otobandet är ett transkraniellt vibrerande system som ska placeras mot skallen, helst över mastoidbenet, bakom örat. Hittills har enheten endast testats systematiskt på friska frivilliga och har visat förbättring av svindelsymptom under användning av virtuella verklighetssystem och vid åksjuka.

Individer som identifierats vid Jefferson University Medical Center med en historia av MAV-attacker kommer att hänvisas till Otolaryngology Department där deras diagnos kommer att bekräftas och erbjudas att delta i studien. Deltagarna kommer att kunna ta hem ett Otoband att bära när de har MAV-attacker. Otobandet kommer att ställas in på den effektiva kraften (visats minska yrselsymptomen i tidigare studier) och låg effekt (visats inte påverka yrselsymtomen, anses vara skenenhet). Deltagarna måste analysera sina yrselsymptom före, under och omedelbart efter att de bär Otobandet för att utvärdera enhetens effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Person i åldrarna 18-65 med en historia av frekventa migränanfall (MAV) som kännetecknas av följande:

  • En episod med akut yrsel som varade i minst 15 minuter under de senaste 30 dagarna.
  • Minst 5 sådana episoder under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av huvudskada under de senaste sex månaderna eller för närvarande drabbats av effekterna av en huvudskada
  2. Förekomst av svår afasi
  3. Historik med diagnostiserade neuropsykiatriska störningar (t.ex. hypokondri, egentlig depression, schizofreni)
  4. Dokumenterade neurodegenerativa störningar
  5. Graviditet [Kvinnliga kandidater kommer att tillfrågas om de är gravida]

  6. Tidigare störningar av hörsel och balans inklusive:

    1. Ménières sjukdom
    2. Multipel skleros
    3. Vestibulär neurit
    4. Vestibulär schwannom
    5. Plötslig sensorineural hörselnedsättning
  7. Historik av cerebrovaskulära störningar
  8. Tidigare tidigare öronoperationer än myringotomi och slangplacering
  9. Planerad större operation av skallbasen (till exempel cochleaimplantat)
  10. Systemiska störningar som inkluderar kronisk njursvikt, levercirros, autoimmun sjukdom, hjärtsjukdom, lungsjukdom eller svår artrit
  11. Individer som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Otobands effekt på svindel

Deltagarna kommer att få det transkraniella vibrerande systemet (Otoband) som ska användas under migranassocierad vertigo (MAV) attacker. Deltagarna kommer att kunna använda Otobandet upp till 4 gånger, 30 minuter varje gång, per dag. Otobandet kommer att ställas in på den effektiva effektnivån. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär om 4 symtom som är associerade med MAV: före, under (2 och 20 minuter efter att Otobandet slagits på) och efter sessionen (20 minuter efter att Otobandet var eller har stoppats). Tillstånden som utvärderas kommer att vara: yrsel, illamående, huvudvärk och hjärnförvirring.

Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär antingen online med säkra HIPPA-kompatibla webbformulär, eller använda förtryckta frågeformulär, som de föredrar.
Enhet: Otoband
Otobandet kommer att användas av deltagare under migränassocierad vertigo (MAV). Vi förväntar oss att forskningspersonerna använder enheten i minst 20 minuter, med hårdvaran som begränsar en session till en varaktighet på 30 minuter, upp till 4 gånger per kalenderdag. Otobandet kommer att ställas in på den effektiva effektnivån under loppet av en given kalenderdag.
Sham Comparator: Otobands skeneffekt vid svindel

Deltagarna kommer att få det transkraniella vibrerande systemet (Otoband) som ska användas under migranassocierad vertigo (MAV) attacker. Deltagarna kommer att kunna använda Otobandet upp till 4 gånger, 30 minuter varje gång, per dag. Otobandet kommer att ställas in på en ineffektiv effektnivå och fungerar som placebo. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär om 4 symtom som är associerade med MAV: före, under (2 och 20 minuter efter att Otobandet slagits på) och efter sessionen (20 minuter efter att Otobandet var eller har stoppats). Tillstånden som utvärderas kommer att vara: yrsel, illamående, huvudvärk och hjärnförvirring.

Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär antingen online med säkra HIPPA-kompatibla webbformulär, eller använda förtryckta frågeformulär, som de föredrar.
Enhet: Otoband bluff
Otobandet kommer att användas av deltagare under migränassocierad vertigo (MAV) i högst 30 minuter, upp till 4 gånger per kalenderdag. Otobandet kommer att ställas in på en ineffektiv effektnivå (som betraktas som en skenenhet) under loppet av en given kalenderdag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av yrselsymptom
Tidsram: 2 minuter och 20 minuter efter start av Otoband; och 20 minuter efter att Otobandet stoppats
Frågeformulär för yrselsymptom från 0 (inga) till 10 (plågsamma)
2 minuter och 20 minuter efter start av Otoband; och 20 minuter efter att Otobandet stoppats
Hjärnförvirring
Tidsram: 2 minuter och 20 minuter efter start av Otoband; och 20 minuter efter att Otobandet stoppats
Frågeformulär för hjärnförvirring: skala från 0 (ingen) till 10 (max) för de 4 följande symtomen: glömsk, svårt att tänka/hitta ord, svårt att fokusera, grumligt.
2 minuter och 20 minuter efter start av Otoband; och 20 minuter efter att Otobandet stoppats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av illamåendesymtom
Tidsram: 2 minuter och 20 minuter efter start av Otoband; och 20 minuter efter att Otobandet stoppats
Frågeformulär för illamående symtom från 0 (inga) till 10 (plågsamma)
2 minuter och 20 minuter efter start av Otoband; och 20 minuter efter att Otobandet stoppats
Förändring av huvudvärksymtom
Tidsram: 2 minuter och 20 minuter efter start av Otoband; och 20 minuter efter att Otobandet stoppats
Frågeformulär för illamåendesymtom från 0 (inga) till 10 (värsta möjliga smärta)
2 minuter och 20 minuter efter start av Otoband; och 20 minuter efter att Otobandet stoppats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otolith Labs

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OLith10401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera