Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un sistema vibrante transcranico per la mitigazione della vertigine associata all'emicrania

23 aprile 2021 aggiornato da: Otolith Labs

Efficacia di un sistema vibrante transcranico per la mitigazione degli esiti delle vertigini associate all'emicrania

La vertigine è tra i sintomi più comuni associati all'emicrania e colpisce il 26,5% di chi soffre di emicrania, determinando un impatto drammatico nella vita limitando anche le attività più semplici. Un nuovo dispositivo, l'OtoBand, un sistema vibrante transcranico, ha dimostrato di mitigare e talvolta prevenire le vertigini e la nausea nei soggetti sani. L'attuale studio mira a determinare se Otoband può trattare o ridurre i sintomi della vertigine associata all'emicrania (MAV).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vertigine è tra i sintomi più comuni associati all'emicrania e colpisce il 26,5% di chi soffre di emicrania. La vertigine associata all'emicrania (MAV) ha un impatto drammatico sulla vita quotidiana, influenzando il lavoro, le relazioni e persino le attività della vita quotidiana. Al momento, il cardine della terapia per l'emicrania è l'intervento farmaceutico, sia acuto (in particolare triptani, 2) che preventivo. Tuttavia, questa terapia ha un effetto ritardato e può portare a una serie di effetti collaterali.

In questo progetto esaminiamo un dispositivo che ha mostrato risultati promettenti e potrebbe essere utile per trattare o migliorare il corso del recupero da MAV. L'Otoband è un sistema vibrante transcranico da posizionare contro il cranio, preferibilmente sopra l'osso mastoideo, dietro l'orecchio. Ad oggi, il dispositivo è stato sistematicamente testato solo su volontari sani e ha mostrato un miglioramento dei sintomi delle vertigini durante l'uso di sistemi di realtà virtuale e del mal d'auto.

Gli individui identificati presso il centro medico della Jefferson University con una storia di attacchi MAV verranno indirizzati al Dipartimento di Otorinolaringoiatria dove la loro diagnosi sarà confermata e offerta per l'iscrizione allo studio. I partecipanti potranno portare a casa un Otoband da indossare in caso di attacchi MAV. L'Otoband sarà impostato alla potenza effettiva (è stato dimostrato che riduce i sintomi delle vertigini in studi precedenti) e alla bassa potenza (è stato dimostrato che non influisce sui sintomi delle vertigini, considerato un dispositivo fittizio). I partecipanti dovranno valutare i loro sintomi di vertigine prima, durante e immediatamente dopo aver indossato l'Otoband per valutare l'efficacia del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetto di età compresa tra 18 e 65 anni con una storia di frequenti attacchi di vertigine associata a emicrania (MAV) caratterizzati da quanto segue:

  • Un episodio con vertigine acuta che è durato almeno 15 minuti nei 30 giorni precedenti.
  • Almeno 5 di questi episodi negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma cranico negli ultimi sei mesi o che attualmente soffre degli effetti di un trauma cranico
  2. Presenza di grave afasia
  3. Anamnesi di disturbi neuropsichiatrici diagnosticati (ad es. ipocondria, depressione maggiore, schizofrenia)
  4. Disturbi neurodegenerativi documentati
  5. Gravidanza [Alle candidate donne verrà chiesto se sono incinte]

  6. Precedenti disturbi dell'udito e dell'equilibrio, tra cui:

    1. La malattia di Meniere
    2. Sclerosi multipla
    3. Neurite vestibolare
    4. Schwannoma vestibolare
    5. Ipoacusia neurosensoriale improvvisa
  7. Storia di disturbi cerebrovascolari
  8. Storia di operazioni all'orecchio diverse dalla miringotomia e dal posizionamento del tubo in passato
  9. Chirurgia maggiore pianificata della base cranica (ad esempio, impianto cocleare)
  10. Disturbi sistemici che includono insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, malattie autoimmuni, malattie cardiache, malattie polmonari o artrite grave
  11. Soggetti che non possono fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficacia dell'otobanda sulle vertigini

Ai partecipanti verrà fornito il sistema vibrante transcranico (Otoband) da utilizzare durante gli attacchi di vertigine associata alla migrazione (MAV). I partecipanti potranno utilizzare l'Otoband fino a 4 volte, 30 minuti ogni volta, al giorno. L'Otoband verrà impostato sul livello di potenza effettivo. I partecipanti compileranno questionari su 4 sintomi associati al MAV: prima, durante (2 e 20 minuti dopo l'accensione dell'Otoband) e dopo la sessione (20 minuti dopo che l'Otoband era o si è fermato). Le condizioni valutate saranno: vertigini, nausea, mal di testa e confusione cerebrale.

I partecipanti completeranno i questionari online utilizzando moduli Web sicuri conformi a HIPPA o utilizzando questionari prestampati, come preferiscono.
Dispositivo: Otoband
L'Otoband verrà utilizzato dai partecipanti durante la vertigine associata all'emicrania (MAV). Ci aspettiamo che i soggetti della ricerca utilizzino il dispositivo per almeno 20 minuti, con l'hardware che limita ogni sessione a una durata di 30 minuti, fino a 4 volte per giorno di calendario. L'Otoband verrà impostato sul livello di potenza effettivo nel corso di un determinato giorno di calendario.
Comparatore fittizio: Otoband finta efficacia sulle vertigini

Ai partecipanti verrà fornito il sistema vibrante transcranico (Otoband) da utilizzare durante gli attacchi di vertigine associata alla migrazione (MAV). I partecipanti potranno utilizzare l'Otoband fino a 4 volte, 30 minuti ogni volta, al giorno. L'Otoband sarà impostato su un livello di potenza inefficace, fungendo da placebo. I partecipanti compileranno questionari su 4 sintomi associati al MAV: prima, durante (2 e 20 minuti dopo l'accensione dell'Otoband) e dopo la sessione (20 minuti dopo che l'Otoband era o si è fermato). Le condizioni valutate saranno: vertigini, nausea, mal di testa e confusione cerebrale.

I partecipanti completeranno i questionari online utilizzando moduli Web sicuri conformi a HIPPA o utilizzando questionari prestampati, come preferiscono.
Dispositivo: Finzione di Otoband
L'Otoband verrà utilizzato dai partecipanti durante la vertigine associata all'emicrania (MAV) per un massimo di 30 minuti, fino a 4 volte per giorno di calendario. L'Otoband verrà impostato su un livello di potenza inefficace (considerato un dispositivo fittizio) nel corso di un determinato giorno di calendario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi delle vertigini
Lasso di tempo: 2 minuti e 20 minuti dopo l'avvio dell'Otoband; e 20 minuti dopo aver fermato Otoband
Questionario sintomi vertigini da 0 (nessuno) a 10 (agonizzante)
2 minuti e 20 minuti dopo l'avvio dell'Otoband; e 20 minuti dopo aver fermato Otoband
Confusione cerebrale
Lasso di tempo: 2 minuti e 20 minuti dopo l'avvio dell'Otoband; e 20 minuti dopo aver fermato Otoband
Questionario per la confusione cerebrale: scala da 0 (nessuno) a 10 (massimo) per i 4 seguenti sintomi: smemorato, difficoltà a pensare/trovare parole, difficoltà a concentrarsi, torbidezza.
2 minuti e 20 minuti dopo l'avvio dell'Otoband; e 20 minuti dopo aver fermato Otoband

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi della nausea
Lasso di tempo: 2 minuti e 20 minuti dopo l'avvio dell'Otoband; e 20 minuti dopo aver fermato Otoband
Questionario per i sintomi della nausea da 0 (nessuno) a 10 (agonizzante)
2 minuti e 20 minuti dopo l'avvio dell'Otoband; e 20 minuti dopo aver fermato Otoband
Cambiamento dei sintomi del mal di testa
Lasso di tempo: 2 minuti e 20 minuti dopo l'avvio dell'Otoband; e 20 minuti dopo aver fermato Otoband
Questionario per i sintomi della nausea da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore possibile)
2 minuti e 20 minuti dopo l'avvio dell'Otoband; e 20 minuti dopo aver fermato Otoband

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otolith Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLith10401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otoband

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi