Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen värähtelyjärjestelmän teho migreeniin liittyvän huimauksen lievittämiseen

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Otolith Labs

Transkraniaalisen värähtelyjärjestelmän teho migreeniin liittyvän huimauksen seurausten lieventämiseen

Huimaus on yksi yleisimmistä migreeniin liittyvistä oireista, ja se vaikuttaa 26,5 prosenttiin migreenistä kärsivistä, mikä johtaa dramaattisiin vaikutuksiin elämään rajoittaen jopa yksinkertaisimpia toimintoja. Uuden laitteen, OtoBandin, transkraniaalisen värähtelyjärjestelmän, on osoitettu lieventävän ja joskus ehkäisevän terveiden koehenkilöiden huimausta ja pahoinvointia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Otoband hoitaa tai vähentää migreeniin liittyvän huimauksen (MAV) oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huimaus on yksi yleisimmistä migreeniin liittyvistä oireista, ja se vaikuttaa 26,5 prosenttiin migreenistä kärsivistä. Migreen Associated Vertigo (MAV) vaikuttaa dramaattisesti jokapäiväiseen elämään ja vaikuttaa työhön, ihmissuhteisiin ja jopa päivittäiseen elämään. Tällä hetkellä migreenin hoidon peruspilari on lääkehoito, joko akuutti (erityisesti triptaanit, 2) tai ehkäisevä hoito. Tällä hoidolla on kuitenkin viivästynyt vaikutus ja se voi johtaa lukuisiin sivuvaikutuksiin.

Tässä projektissa tutkimme laitetta, joka on osoittanut lupaavuutta ja saattaa olla hyödyllinen MAV:sta toipumisen hoidossa tai parantamisessa. Otoband on transkraniaalinen värähtelevä järjestelmä, joka asetetaan kalloa vasten, mieluiten mastoidiluun päälle, korvan taakse. Toistaiseksi laitetta on testattu systemaattisesti vain terveillä vapaaehtoisilla, ja se on osoittanut huimausoireiden paranemista virtuaalitodellisuusjärjestelmien käytön ja tieliikennepahoinvoinnin aikana.

Henkilöt, jotka on tunnistettu Jeffersonin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa ja joilla on ollut MAV-kohtauksia, ohjataan korva-, kurkku- ja kurkkutautien osastolle, jossa heidän diagnoosinsa vahvistetaan ja tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Osallistujat voivat viedä kotiin Otobandin käytettäväksi MAV-hyökkäysten sattuessa. Otoband asetetaan tehokkaalle teholle (joka on todistettu vähentävän huimauksen oireita aikaisemmissa tutkimuksissa) ja alhaiselle teholle (ei todistettu vaikuttavan huimausoireisiin, jota pidetään huijauslaitteena). Osallistujien on määritettävä huimausoireensa ennen Otobandin käyttöä, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen laitteen tehokkuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–65-vuotias henkilö, jolla on ollut toistuvia migreeniin liittyviä huimauskohtauksia (MAV), joille on tunnusomaista seuraavat:

  • Episodi, jossa on akuutti alkava huimaus, joka kesti vähintään 15 minuuttia edellisten 30 päivän aikana.
  • Ainakin 5 tällaista jaksoa viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päävamman historia viimeisen kuuden kuukauden aikana tai kärsinyt tällä hetkellä päävamman vaikutuksista
  2. Vaikean afasian esiintyminen
  3. Aiemmin diagnosoituja neuropsykiatrisia häiriöitä (esim. hypokondrium, vakava masennus, skitsofrenia)
  4. Dokumentoidut neurodegeneratiiviset sairaudet
  5. Raskaus [Naisehdokkailta kysytään, ovatko he raskaana]

  6. Aiemmat kuulo- ja tasapainohäiriöt, mukaan lukien:

    1. Menieren tauti
    2. Multippeliskleroosi
    3. Vestibulaarinen neuriitti
    4. Vestibulaarinen schwannoma
    5. Äkillinen sensorineuraalinen kuulonmenetys
  7. Aivojen verisuonitautien historia
  8. Muut korvaleikkaukset kuin myringotomia ja putken sijoittelu menneisyydessä
  9. Suunniteltu suuri kallonpohjan leikkaus (esim. sisäkorvaistute)
  10. Systeemiset sairaudet mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, autoimmuunisairaus, sydänsairaus, keuhkosairaus tai vaikea niveltulehdus
  11. Henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Otobandin teho huimaukseen

Osallistujille annetaan transkraniaalinen tärinäjärjestelmä (Otoband), jota käytetään migreeniin liittyvän huimauksen (MAV) aikana. Osallistujat voivat käyttää Otobandia jopa 4 kertaa, 30 minuuttia joka kerta, päivässä. Otoband asetetaan tehokkaalle tehotasolle. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet neljästä MAV:iin liittyvästä oireesta: ennen, sen aikana (2 ja 20 minuuttia Otobandin käynnistämisen jälkeen) ja istunnon jälkeen (20 minuuttia Otobandin lopettamisen tai lopettamisen jälkeen). Arvioidut tilat ovat: huimaus, pahoinvointi, päänsärky ja aivojen sekavuus.

Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet joko verkossa käyttämällä suojattuja HIPPA-yhteensopivia verkkolomakkeita tai käyttämällä esipainettuja kyselylomakkeita, kuten haluavat.
Laite: Otoband
Osallistujat käyttävät Otobandia migreeniin liittyvän huimauksen (MAV) aikana. Odotamme tutkittavien käyttävän laitetta vähintään 20 minuuttia, ja laitteisto rajoittaa yhden istunnon 30 minuuttiin, jopa 4 kertaa kalenteripäivässä. Otoband asetetaan tehokkaalle tehotasolle tietyn kalenteripäivän aikana.
Huijausvertailija: Otoband-huijauksen teho huimaukseen

Osallistujille annetaan transkraniaalinen tärinäjärjestelmä (Otoband), jota käytetään migreeniin liittyvän huimauksen (MAV) aikana. Osallistujat voivat käyttää Otobandia jopa 4 kertaa, 30 minuuttia joka kerta, päivässä. Otoband asetetaan tehottomalle tehotasolle, mikä toimii lumelääkkeenä. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet neljästä MAV:iin liittyvästä oireesta: ennen, sen aikana (2 ja 20 minuuttia Otobandin käynnistämisen jälkeen) ja istunnon jälkeen (20 minuuttia Otobandin lopettamisen tai lopettamisen jälkeen). Arvioidut tilat ovat: huimaus, pahoinvointi, päänsärky ja aivojen sekavuus.

Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet joko verkossa käyttämällä suojattuja HIPPA-yhteensopivia verkkolomakkeita tai käyttämällä esipainettuja kyselylomakkeita, kuten haluavat.
Laite: Otoband-huijausta
Osallistujat käyttävät Otobandia migreeniin liittyvän huimauksen (MAV) aikana enintään 30 minuuttia, enintään 4 kertaa kalenteripäivässä. Otoband asetetaan tehottomalle tehotasolle (jota pidetään huijauslaitteena) tietyn kalenteripäivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huimausoireissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia ja 20 minuuttia Otobandin käynnistämisen jälkeen; ja 20 minuuttia Otobandin pysäyttämisen jälkeen
Huimausoireiden kyselylomake 0 (ei mitään) 10 (tuskallista)
2 minuuttia ja 20 minuuttia Otobandin käynnistämisen jälkeen; ja 20 minuuttia Otobandin pysäyttämisen jälkeen
Aivojen sekavuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia ja 20 minuuttia Otobandin käynnistämisen jälkeen; ja 20 minuuttia Otobandin pysäyttämisen jälkeen
Aivojen sekavuutta koskeva kyselylomake: asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (enintään) seuraaville 4 oireelle: unohdus, ajattelu-/sanojen löytämisvaikeudet, keskittymisvaikeudet, pilvinen.
2 minuuttia ja 20 minuuttia Otobandin käynnistämisen jälkeen; ja 20 minuuttia Otobandin pysäyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pahoinvoinnin oireissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia ja 20 minuuttia Otobandin käynnistämisen jälkeen; ja 20 minuuttia Otobandin pysäyttämisen jälkeen
Pahoinvoinnin oireiden kyselylomake 0 (ei mitään) 10 (tuskallista)
2 minuuttia ja 20 minuuttia Otobandin käynnistämisen jälkeen; ja 20 minuuttia Otobandin pysäyttämisen jälkeen
Muutos päänsäryn oireissa
Aikaikkuna: 2 minuuttia ja 20 minuuttia Otobandin käynnistämisen jälkeen; ja 20 minuuttia Otobandin pysäyttämisen jälkeen
Pahoinvoinnin oireiden kysely 0 (ei mitään) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
2 minuuttia ja 20 minuuttia Otobandin käynnistämisen jälkeen; ja 20 minuuttia Otobandin pysäyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otolith Labs

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OLith10401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Otoband

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa