Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et transkranielt vibreringssystem for å dempe migreneassosiert svimmelhet

23. april 2021 oppdatert av: Otolith Labs

Effektiviteten til et transkranielt vibrasjonssystem for å dempe utfall av migreneassosiert svimmelhet

Vertigo er blant de vanligste symptomene forbundet med migrene og påvirker 26,5 % av migrenepasienter, noe som fører til en dramatisk innvirkning i livet som begrenser selv de mest enkle aktivitetene. En ny enhet, OtoBand, et transkranielt vibrerende system, har vist seg å dempe og noen ganger forhindre svimmelhet og kvalme hos friske personer. Den nåværende studien tar sikte på å avgjøre om Otoband kan behandle eller redusere symptomer på Migraine Associated Vertigo (MAV).

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Vertigo er blant de vanligste symptomene forbundet med migrene og rammer 26,5 % av migrenepasientene. Migraine Associated Vertigo (MAV) har en dramatisk innvirkning på dagliglivet, og påvirker arbeid, relasjoner og til og med dagliglivets aktiviteter. På det nåværende tidspunkt er bærebjelken i behandlingen for migrene farmasøytisk intervensjon, enten akutt (spesielt triptaner, 2) eller forebyggende. Imidlertid har denne behandlingen en forsinket effekt og kan føre til en rekke bivirkninger.

I dette prosjektet undersøker vi en enhet som har vist lovende og kan være fordelaktig for å behandle eller forbedre utvinningsforløpet fra MAV. Otoband er et transkranielt vibrerende system som skal plasseres mot hodeskallen, fortrinnsvis over mastoidbenet, bak øret. Til dags dato har enheten bare blitt systematisk testet på friske frivillige og har vist forbedring av svimmelhetssymptomer under bruk av virtuelle virkelighetssystemer og kjøresyke.

Personer identifisert ved Jefferson University medisinske senter med en historie med MAV-anfall vil bli henvist til Otolaryngology Department hvor deres diagnose vil bli bekreftet og tilbudt å melde seg på studien. Deltakerne vil kunne ta med seg et Otoband hjem å ha på seg når de har MAV-angrep. Otobandet vil bli satt til effektiv kraft (vist å redusere svimmelhetssymptomer i tidligere studier) og lav effekt (vist å ikke påvirke svimmelhetssymptomer, betraktet som falsk enhet). Deltakerne må analysere svimmelhetssymptomene sine før, under og umiddelbart etter bruk av Otoband for å evaluere effektiviteten til enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Person mellom 18-65 år med en historie med hyppige migreneassosierte vertigo-anfall (MAV) karakterisert ved følgende:

  • En episode med akutt begynnende svimmelhet som varte i minst 15 minutter i løpet av de siste 30 dagene.
  • Minst 5 slike episoder de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hodeskade i løpet av de siste seks månedene eller for tiden lidd av virkningene av en hodeskade
  2. Tilstedeværelse av alvorlig afasi
  3. Anamnese med diagnostiserte nevropsykiatriske lidelser (f. hypokondri, alvorlig depresjon, schizofreni)
  4. Dokumenterte nevrodegenerative lidelser
  5. Graviditet [Kvinnelige kandidater vil bli spurt om de er gravide]
  6. Tidligere forstyrrelser i hørsel og balanse inkludert:

    1. Ménières sykdom
    2. Multippel sklerose
    3. Vestibulær nevritt
    4. Vestibulær schwannom
    5. Plutselig sensorineuralt hørselstap
  7. Historie om cerebrovaskulære lidelser
  8. Tidligere øreoperasjoner enn myringotomi og slangeplassering
  9. Planlagt større operasjon av hodeskallebunnen (for eksempel cochleaimplantat)
  10. Systemiske lidelser som inkluderer kronisk nyresvikt, levercirrhose, autoimmun sykdom, hjertesykdom, lungesykdom eller alvorlig leddgikt
  11. Personer som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Otobands effekt på vertigo

Deltakerne vil få utdelt det transkranielle vibrasjonssystemet (Otoband) som skal brukes under migranassosiert svimmelhet (MAV) angrep. Deltakerne vil kunne bruke Otoband opptil 4 ganger, 30 minutter hver gang, per dag. Otobåndet vil bli satt til det effektive effektnivået. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om 4 symptomer assosiert med MAV: før, under (2 og 20 minutter etter at Otobandet ble slått på) og etter økten (20 minutter etter Otobandet var eller har stoppet). Tilstandene som vurderes vil være: svimmelhet, kvalme, hodepine og hjerneforvirring.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer enten online ved å bruke sikre HIPPA-kompatible nettskjemaer, eller bruke forhåndstrykte spørreskjemaer, alt ettersom de foretrekker.

Otobandet vil bli brukt av deltakerne under migreneassosiert svimmelhet (MAV). Vi forventer at forskningspersonene bruker enheten i minst 20 minutter, med maskinvaren som begrenser en økt til en varighet på 30 minutter, opptil 4 ganger per kalenderdag. Otobåndet vil bli satt til det effektive kraftnivået i løpet av en gitt kalenderdag.
Sham-komparator: Otoband-sham-effekt ved svimmelhet

Deltakerne vil få utdelt det transkranielle vibrasjonssystemet (Otoband) som skal brukes under migranassosiert svimmelhet (MAV) angrep. Deltakerne vil kunne bruke Otoband opptil 4 ganger, 30 minutter hver gang, per dag. Otobandet vil bli satt til et ineffektivt kraftnivå, og fungerer som placebo. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om 4 symptomer assosiert med MAV: før, under (2 og 20 minutter etter at Otobandet ble slått på) og etter økten (20 minutter etter Otobandet var eller har stoppet). Tilstandene som vurderes vil være: svimmelhet, kvalme, hodepine og hjerneforvirring.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer enten online ved å bruke sikre HIPPA-kompatible nettskjemaer, eller bruke forhåndstrykte spørreskjemaer, alt ettersom de foretrekker.

Otobandet vil bli brukt av deltakere under migreneassosiert vertigo (MAV) i maksimalt 30 minutter, opptil 4 ganger per kalenderdag. Otobandet vil bli satt til et ineffektivt effektnivå (betraktet som en falsk enhet) i løpet av en gitt kalenderdag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vertigosymptomer
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
Spørreskjema for vertigosymptomer fra 0 (ingen) til 10 (plagsomt)
2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
Hjerneforvirring
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
Spørreskjema for hjerneforvirring: skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt) for de 4 følgende symptomene: glemsom, vansker med å tenke/finne ord, problemer med å fokusere, overskyet.
2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvalmesymptomer
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
Spørreskjema for kvalmesymptomer fra 0 (ingen) til 10 (plagsomt)
2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
Endring i hodepinesymptomer
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
Spørreskjema for kvalmesymptomer fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig smerte)
2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere