- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03886012
Effektiviteten til et transkranielt vibreringssystem for å dempe migreneassosiert svimmelhet
Effektiviteten til et transkranielt vibrasjonssystem for å dempe utfall av migreneassosiert svimmelhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vertigo er blant de vanligste symptomene forbundet med migrene og rammer 26,5 % av migrenepasientene. Migraine Associated Vertigo (MAV) har en dramatisk innvirkning på dagliglivet, og påvirker arbeid, relasjoner og til og med dagliglivets aktiviteter. På det nåværende tidspunkt er bærebjelken i behandlingen for migrene farmasøytisk intervensjon, enten akutt (spesielt triptaner, 2) eller forebyggende. Imidlertid har denne behandlingen en forsinket effekt og kan føre til en rekke bivirkninger.
I dette prosjektet undersøker vi en enhet som har vist lovende og kan være fordelaktig for å behandle eller forbedre utvinningsforløpet fra MAV. Otoband er et transkranielt vibrerende system som skal plasseres mot hodeskallen, fortrinnsvis over mastoidbenet, bak øret. Til dags dato har enheten bare blitt systematisk testet på friske frivillige og har vist forbedring av svimmelhetssymptomer under bruk av virtuelle virkelighetssystemer og kjøresyke.
Personer identifisert ved Jefferson University medisinske senter med en historie med MAV-anfall vil bli henvist til Otolaryngology Department hvor deres diagnose vil bli bekreftet og tilbudt å melde seg på studien. Deltakerne vil kunne ta med seg et Otoband hjem å ha på seg når de har MAV-angrep. Otobandet vil bli satt til effektiv kraft (vist å redusere svimmelhetssymptomer i tidligere studier) og lav effekt (vist å ikke påvirke svimmelhetssymptomer, betraktet som falsk enhet). Deltakerne må analysere svimmelhetssymptomene sine før, under og umiddelbart etter bruk av Otoband for å evaluere effektiviteten til enheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Person mellom 18-65 år med en historie med hyppige migreneassosierte vertigo-anfall (MAV) karakterisert ved følgende:
- En episode med akutt begynnende svimmelhet som varte i minst 15 minutter i løpet av de siste 30 dagene.
- Minst 5 slike episoder de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hodeskade i løpet av de siste seks månedene eller for tiden lidd av virkningene av en hodeskade
- Tilstedeværelse av alvorlig afasi
- Anamnese med diagnostiserte nevropsykiatriske lidelser (f. hypokondri, alvorlig depresjon, schizofreni)
- Dokumenterte nevrodegenerative lidelser
- Graviditet [Kvinnelige kandidater vil bli spurt om de er gravide]
Tidligere forstyrrelser i hørsel og balanse inkludert:
- Ménières sykdom
- Multippel sklerose
- Vestibulær nevritt
- Vestibulær schwannom
- Plutselig sensorineuralt hørselstap
- Historie om cerebrovaskulære lidelser
- Tidligere øreoperasjoner enn myringotomi og slangeplassering
- Planlagt større operasjon av hodeskallebunnen (for eksempel cochleaimplantat)
- Systemiske lidelser som inkluderer kronisk nyresvikt, levercirrhose, autoimmun sykdom, hjertesykdom, lungesykdom eller alvorlig leddgikt
- Personer som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Otobands effekt på vertigo
Deltakerne vil få utdelt det transkranielle vibrasjonssystemet (Otoband) som skal brukes under migranassosiert svimmelhet (MAV) angrep. Deltakerne vil kunne bruke Otoband opptil 4 ganger, 30 minutter hver gang, per dag. Otobåndet vil bli satt til det effektive effektnivået. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om 4 symptomer assosiert med MAV: før, under (2 og 20 minutter etter at Otobandet ble slått på) og etter økten (20 minutter etter Otobandet var eller har stoppet). Tilstandene som vurderes vil være: svimmelhet, kvalme, hodepine og hjerneforvirring. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer enten online ved å bruke sikre HIPPA-kompatible nettskjemaer, eller bruke forhåndstrykte spørreskjemaer, alt ettersom de foretrekker. |
Otobandet vil bli brukt av deltakerne under migreneassosiert svimmelhet (MAV).
Vi forventer at forskningspersonene bruker enheten i minst 20 minutter, med maskinvaren som begrenser en økt til en varighet på 30 minutter, opptil 4 ganger per kalenderdag.
Otobåndet vil bli satt til det effektive kraftnivået i løpet av en gitt kalenderdag.
|
|
Sham-komparator: Otoband-sham-effekt ved svimmelhet
Deltakerne vil få utdelt det transkranielle vibrasjonssystemet (Otoband) som skal brukes under migranassosiert svimmelhet (MAV) angrep. Deltakerne vil kunne bruke Otoband opptil 4 ganger, 30 minutter hver gang, per dag. Otobandet vil bli satt til et ineffektivt kraftnivå, og fungerer som placebo. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om 4 symptomer assosiert med MAV: før, under (2 og 20 minutter etter at Otobandet ble slått på) og etter økten (20 minutter etter Otobandet var eller har stoppet). Tilstandene som vurderes vil være: svimmelhet, kvalme, hodepine og hjerneforvirring. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer enten online ved å bruke sikre HIPPA-kompatible nettskjemaer, eller bruke forhåndstrykte spørreskjemaer, alt ettersom de foretrekker. |
Otobandet vil bli brukt av deltakere under migreneassosiert vertigo (MAV) i maksimalt 30 minutter, opptil 4 ganger per kalenderdag.
Otobandet vil bli satt til et ineffektivt effektnivå (betraktet som en falsk enhet) i løpet av en gitt kalenderdag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vertigosymptomer
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
|
Spørreskjema for vertigosymptomer fra 0 (ingen) til 10 (plagsomt)
|
2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
|
|
Hjerneforvirring
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
|
Spørreskjema for hjerneforvirring: skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt) for de 4 følgende symptomene: glemsom, vansker med å tenke/finne ord, problemer med å fokusere, overskyet.
|
2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kvalmesymptomer
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
|
Spørreskjema for kvalmesymptomer fra 0 (ingen) til 10 (plagsomt)
|
2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
|
|
Endring i hodepinesymptomer
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
|
Spørreskjema for kvalmesymptomer fra 0 (ingen) til 10 (verst mulig smerte)
|
2 minutter og 20 minutter etter oppstart av Otoband; og 20 minutter etter stopp av Otoband
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Labyrint sykdommer
- Øresykdommer
- Vestibulære sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Svimmelhet
- Svimmelhet
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Forvirring
Andre studie-ID-numre
- OLith10401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .