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Eficacia de un sistema de vibración transcraneal para la mitigación del vértigo asociado a la migraña

23 de abril de 2021 actualizado por: Otolith Labs

Eficacia de un sistema vibratorio transcraneal para la mitigación de los resultados del vértigo asociado a la migraña

El vértigo es uno de los síntomas más comunes asociados con la migraña y afecta al 26,5% de los que la padecen, lo que tiene un impacto dramático en la vida que limita incluso las actividades más simples. Se ha demostrado que un nuevo dispositivo, el OtoBand, un sistema de vibración transcraneal, mitiga y, a veces, previene el vértigo y las náuseas en sujetos sanos. El estudio actual tiene como objetivo determinar si Otoband puede tratar o reducir los síntomas del vértigo asociado a la migraña (MAV).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Descripción detallada

El vértigo es uno de los síntomas más comunes asociados con la migraña y afecta al 26,5% de los que la padecen. El vértigo asociado a la migraña (MAV) tiene un impacto dramático en la vida diaria, afectando el trabajo, las relaciones e incluso las actividades de la vida diaria. En la actualidad, el pilar de la terapia para la migraña es la intervención farmacéutica, ya sea aguda (particularmente triptanos, 2) o preventiva. Sin embargo, esta terapia tiene un efecto retardado y puede provocar una serie de efectos secundarios.

En este proyecto, examinamos un dispositivo que se ha mostrado prometedor y podría ser beneficioso para tratar o mejorar el curso de la recuperación de MAV. El Otoband es un sistema de vibración transcraneal que se coloca contra el cráneo, preferiblemente sobre el hueso mastoideo, detrás de la oreja. Hasta la fecha, el dispositivo solo se ha probado sistemáticamente en voluntarios sanos y ha mostrado una mejora de los síntomas de vértigo durante el uso de sistemas de realidad virtual y el mareo por movimiento en la carretera.

Las personas identificadas en el centro médico de la Universidad de Jefferson con antecedentes de ataques MAV serán derivadas al Departamento de Otorrinolaringología, donde se confirmará su diagnóstico y se les ofrecerá participar en el estudio. Los participantes podrán llevarse a casa una Otoband para usar cuando tengan ataques MAV. La Otoband se configurará en la potencia efectiva (probada para reducir los síntomas de vértigo en estudios previos) y baja potencia (probada para no afectar los síntomas de vértigo, considerada como un dispositivo simulado). Los participantes deberán analizar sus síntomas de vértigo antes, durante e inmediatamente después de usar la Otoband para evaluar la eficacia del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujeto de entre 18 y 65 años con antecedentes de frecuentes ataques de vértigo asociado a migraña (MAV) caracterizados por lo siguiente:

  • Un episodio de vértigo de inicio agudo que duró al menos 15 minutos en los 30 días anteriores.
  • Al menos 5 episodios de este tipo en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de lesión en la cabeza en los últimos seis meses o actualmente sufriendo los efectos de una lesión en la cabeza
  2. Presencia de afasia severa
  3. Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos diagnosticados (p. hipocondría, depresión mayor, esquizofrenia)
  4. Trastornos neurodegenerativos documentados
  5. Embarazo [Se preguntará a las candidatas si están embarazadas]
  6. Trastornos previos de la audición y el equilibrio que incluyen:

    1. La enfermedad de Meniere
    2. Esclerosis múltiple
    3. Neuritis vestibular
    4. Schwanoma vestibular
    5. Hipoacusia neurosensorial súbita
  7. Historia de los trastornos cerebrovasculares
  8. Historial de operación de oído que no sea miringotomía y colocación de sonda en el pasado
  9. Cirugía mayor planificada de la base del cráneo (por ejemplo, implante coclear)
  10. Trastornos sistémicos que incluyen insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, enfermedad autoinmune, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar o artritis grave
  11. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eficacia de Otoband en el vértigo

Los participantes recibirán el sistema de vibración transcraneal (Otoband) para ser utilizado durante los ataques de vértigo asociado a la migraña (MAV). Los participantes podrán usar la Otoband hasta 4 veces, 30 minutos cada vez, por día. La Otoband se establecerá en el nivel de potencia efectivo. Los participantes rellenarán cuestionarios sobre 4 síntomas asociados a MAV: antes, durante (2 y 20 minutos después de encender la Otoband) y después de la sesión (20 minutos después de que la Otoband se haya apagado). Las condiciones evaluadas serán: mareos, náuseas, dolor de cabeza y confusión cerebral.

Los participantes completarán cuestionarios en línea utilizando formularios web seguros compatibles con HIPPA o utilizando cuestionarios preimpresos, como prefieran.

Los participantes utilizarán la Otoband durante el vértigo asociado a la migraña (MAV). Esperamos que los sujetos de la investigación usen el dispositivo durante al menos 20 minutos, con el hardware limitando cualquier sesión a una duración de 30 minutos, hasta 4 veces por día calendario. La Otoband se establecerá en el nivel de potencia efectivo durante el transcurso de un día calendario determinado.
Comparador falso: Eficacia simulada de Otoband en el vértigo

Los participantes recibirán el sistema de vibración transcraneal (Otoband) para ser utilizado durante los ataques de vértigo asociado a la migraña (MAV). Los participantes podrán usar la Otoband hasta 4 veces, 30 minutos cada vez, por día. La Otoband se establecerá en un nivel de potencia ineficaz, sirviendo como un placebo. Los participantes rellenarán cuestionarios sobre 4 síntomas asociados a MAV: antes, durante (2 y 20 minutos después de encender la Otoband) y después de la sesión (20 minutos después de que la Otoband se haya apagado). Las condiciones evaluadas serán: mareos, náuseas, dolor de cabeza y confusión cerebral.

Los participantes completarán cuestionarios en línea utilizando formularios web seguros compatibles con HIPPA o utilizando cuestionarios preimpresos, como prefieran.

Los participantes utilizarán la Otoband durante el vértigo asociado a la migraña (MAV) durante un máximo de 30 minutos, hasta 4 veces por día calendario. La Otoband se establecerá en un nivel de potencia ineficaz (considerado un dispositivo falso) durante el transcurso de un día calendario determinado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de vértigo
Periodo de tiempo: 2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
Cuestionario para síntomas de vértigo de 0 (ninguno) a 10 (agonizante)
2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
Confusión cerebral
Periodo de tiempo: 2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
Cuestionario de confusión cerebral: escala de 0 (ninguno) a 10 (máximo) para los 4 síntomas siguientes: olvidadizo, dificultad para pensar/encontrar palabras, dificultad para concentrarse, nublado.
2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de náuseas
Periodo de tiempo: 2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
Cuestionario para síntomas de náuseas de 0 (ninguno) a 10 (agonizante)
2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
Cambio en los síntomas del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
Cuestionario de síntomas de náuseas de 0 (ninguno) a 10 (peor dolor posible)
2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otoband

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