- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03886012
Eficacia de un sistema de vibración transcraneal para la mitigación del vértigo asociado a la migraña
Eficacia de un sistema vibratorio transcraneal para la mitigación de los resultados del vértigo asociado a la migraña
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vértigo es uno de los síntomas más comunes asociados con la migraña y afecta al 26,5% de los que la padecen. El vértigo asociado a la migraña (MAV) tiene un impacto dramático en la vida diaria, afectando el trabajo, las relaciones e incluso las actividades de la vida diaria. En la actualidad, el pilar de la terapia para la migraña es la intervención farmacéutica, ya sea aguda (particularmente triptanos, 2) o preventiva. Sin embargo, esta terapia tiene un efecto retardado y puede provocar una serie de efectos secundarios.
En este proyecto, examinamos un dispositivo que se ha mostrado prometedor y podría ser beneficioso para tratar o mejorar el curso de la recuperación de MAV. El Otoband es un sistema de vibración transcraneal que se coloca contra el cráneo, preferiblemente sobre el hueso mastoideo, detrás de la oreja. Hasta la fecha, el dispositivo solo se ha probado sistemáticamente en voluntarios sanos y ha mostrado una mejora de los síntomas de vértigo durante el uso de sistemas de realidad virtual y el mareo por movimiento en la carretera.
Las personas identificadas en el centro médico de la Universidad de Jefferson con antecedentes de ataques MAV serán derivadas al Departamento de Otorrinolaringología, donde se confirmará su diagnóstico y se les ofrecerá participar en el estudio. Los participantes podrán llevarse a casa una Otoband para usar cuando tengan ataques MAV. La Otoband se configurará en la potencia efectiva (probada para reducir los síntomas de vértigo en estudios previos) y baja potencia (probada para no afectar los síntomas de vértigo, considerada como un dispositivo simulado). Los participantes deberán analizar sus síntomas de vértigo antes, durante e inmediatamente después de usar la Otoband para evaluar la eficacia del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto de entre 18 y 65 años con antecedentes de frecuentes ataques de vértigo asociado a migraña (MAV) caracterizados por lo siguiente:
- Un episodio de vértigo de inicio agudo que duró al menos 15 minutos en los 30 días anteriores.
- Al menos 5 episodios de este tipo en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Historial de lesión en la cabeza en los últimos seis meses o actualmente sufriendo los efectos de una lesión en la cabeza
- Presencia de afasia severa
- Antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos diagnosticados (p. hipocondría, depresión mayor, esquizofrenia)
- Trastornos neurodegenerativos documentados
- Embarazo [Se preguntará a las candidatas si están embarazadas]
Trastornos previos de la audición y el equilibrio que incluyen:
- La enfermedad de Meniere
- Esclerosis múltiple
- Neuritis vestibular
- Schwanoma vestibular
- Hipoacusia neurosensorial súbita
- Historia de los trastornos cerebrovasculares
- Historial de operación de oído que no sea miringotomía y colocación de sonda en el pasado
- Cirugía mayor planificada de la base del cráneo (por ejemplo, implante coclear)
- Trastornos sistémicos que incluyen insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática, enfermedad autoinmune, enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar o artritis grave
- Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eficacia de Otoband en el vértigo
Los participantes recibirán el sistema de vibración transcraneal (Otoband) para ser utilizado durante los ataques de vértigo asociado a la migraña (MAV). Los participantes podrán usar la Otoband hasta 4 veces, 30 minutos cada vez, por día. La Otoband se establecerá en el nivel de potencia efectivo. Los participantes rellenarán cuestionarios sobre 4 síntomas asociados a MAV: antes, durante (2 y 20 minutos después de encender la Otoband) y después de la sesión (20 minutos después de que la Otoband se haya apagado). Las condiciones evaluadas serán: mareos, náuseas, dolor de cabeza y confusión cerebral. Los participantes completarán cuestionarios en línea utilizando formularios web seguros compatibles con HIPPA o utilizando cuestionarios preimpresos, como prefieran. |
Los participantes utilizarán la Otoband durante el vértigo asociado a la migraña (MAV).
Esperamos que los sujetos de la investigación usen el dispositivo durante al menos 20 minutos, con el hardware limitando cualquier sesión a una duración de 30 minutos, hasta 4 veces por día calendario.
La Otoband se establecerá en el nivel de potencia efectivo durante el transcurso de un día calendario determinado.
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Comparador falso: Eficacia simulada de Otoband en el vértigo
Los participantes recibirán el sistema de vibración transcraneal (Otoband) para ser utilizado durante los ataques de vértigo asociado a la migraña (MAV). Los participantes podrán usar la Otoband hasta 4 veces, 30 minutos cada vez, por día. La Otoband se establecerá en un nivel de potencia ineficaz, sirviendo como un placebo. Los participantes rellenarán cuestionarios sobre 4 síntomas asociados a MAV: antes, durante (2 y 20 minutos después de encender la Otoband) y después de la sesión (20 minutos después de que la Otoband se haya apagado). Las condiciones evaluadas serán: mareos, náuseas, dolor de cabeza y confusión cerebral. Los participantes completarán cuestionarios en línea utilizando formularios web seguros compatibles con HIPPA o utilizando cuestionarios preimpresos, como prefieran. |
Los participantes utilizarán la Otoband durante el vértigo asociado a la migraña (MAV) durante un máximo de 30 minutos, hasta 4 veces por día calendario.
La Otoband se establecerá en un nivel de potencia ineficaz (considerado un dispositivo falso) durante el transcurso de un día calendario determinado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de vértigo
Periodo de tiempo: 2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
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Cuestionario para síntomas de vértigo de 0 (ninguno) a 10 (agonizante)
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2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
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Confusión cerebral
Periodo de tiempo: 2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
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Cuestionario de confusión cerebral: escala de 0 (ninguno) a 10 (máximo) para los 4 síntomas siguientes: olvidadizo, dificultad para pensar/encontrar palabras, dificultad para concentrarse, nublado.
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2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas de náuseas
Periodo de tiempo: 2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
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Cuestionario para síntomas de náuseas de 0 (ninguno) a 10 (agonizante)
|
2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
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Cambio en los síntomas del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
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Cuestionario de síntomas de náuseas de 0 (ninguno) a 10 (peor dolor posible)
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2 minutos y 20 minutos después de iniciar la Otoband; y 20 minutos después de parar la Otoband
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Enfermedades Vestibulares
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Vértigo
- Mareo
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Confusión
Otros números de identificación del estudio
- OLith10401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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