Skuteczność przezczaszkowego systemu wibracyjnego w łagodzeniu zawrotów głowy związanych z migreną
Skuteczność przezczaszkowego systemu wibracyjnego w łagodzeniu skutków zawrotów głowy związanych z migreną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawroty głowy należą do najczęstszych objawów związanych z migreną i dotykają 26,5% osób cierpiących na migrenę. Zawroty głowy związane z migreną (MAV) mają dramatyczny wpływ na codzienne życie, wpływając na pracę, relacje, a nawet codzienne czynności. Obecnie podstawą terapii migreny jest interwencja farmaceutyczna, doraźna (zwłaszcza tryptany, 2) lub zapobiegawcza. Jednak ta terapia ma opóźniony efekt i może prowadzić do wielu skutków ubocznych.
W tym projekcie badamy urządzenie, które okazało się obiecujące i może być korzystne w leczeniu lub poprawie przebiegu powrotu do zdrowia po MAV. Otoband to przezczaszkowy system wibracyjny, który należy umieścić przy czaszce, najlepiej nad kością wyrostka sutkowatego, za uchem. Do tej pory urządzenie było systematycznie testowane tylko na zdrowych ochotnikach i wykazało poprawę objawów zawrotów głowy podczas korzystania z systemów wirtualnej rzeczywistości i choroby lokomocyjnej.
Osoby zidentyfikowane w centrum medycznym Jefferson University z wywiadem napadów MAV zostaną skierowane do Oddziału Otolaryngologii, gdzie ich diagnoza zostanie potwierdzona i zaproponowana do udziału w badaniu. Uczestnicy będą mogli zabrać do domu opaskę Otoband, którą będą nosić podczas ataków MAV. Otoband zostanie ustawiony na moc efektywną (w poprzednich badaniach udowodniono, że zmniejsza objawy zawrotów głowy) i niską moc (udowodnione, że nie wpływa na objawy zawrotów głowy, co jest uważane za urządzenie pozorowane). Uczestnicy będą musieli ocenić objawy zawrotów głowy przed, w trakcie i bezpośrednio po założeniu opaski Otoband, aby ocenić skuteczność urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w wieku od 18 do 65 lat z historią częstych napadów zawrotów głowy związanych z migreną (MAV), charakteryzujących się następującymi objawami:
- Epizod z zawrotami głowy o ostrym początku, który trwał co najmniej 15 minut w ciągu ostatnich 30 dni.
- Co najmniej 5 takich epizodów w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu głowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub obecne skutki urazu głowy
- Obecność ciężkiej afazji
- Historia rozpoznanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. hipochondria, duża depresja, schizofrenia)
- Udokumentowane zaburzenia neurodegeneracyjne
- Ciąża [kandydatki zostaną zapytane, czy są w ciąży]
Wcześniejsze zaburzenia słuchu i równowagi, w tym:
- Choroba Ménière'a
- Stwardnienie rozsiane
- Zapalenie nerwu przedsionkowego
- Nerwiak przedsionkowy
- Nagła czuciowo-nerwowa utrata słuchu
- Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych
- Historia operacji ucha innych niż myringotomia i umieszczenie rurki w przeszłości
- Planowana poważna operacja podstawy czaszki (na przykład implant ślimakowy)
- Zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby, choroby autoimmunologiczne, choroby serca, choroby płuc lub ciężkie zapalenie stawów
- Osoby, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skuteczność Otobandu na zawroty głowy
Uczestnicy otrzymają przezczaszkowy system wibracyjny (Otoband), który będzie używany podczas napadów zawrotów głowy związanych z migreną (MAV). Uczestnicy będą mogli skorzystać z Otobandu do 4 razy dziennie po 30 minut. Otoband zostanie ustawiony na efektywny poziom mocy. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące 4 objawów związanych z MAV: przed, w trakcie (2 i 20 minut po włączeniu Otobandu) oraz po sesji (20 minut po zatrzymaniu lub zatrzymaniu Otobandu). Ocenianymi stanami będą: zawroty głowy, nudności, ból głowy i splątanie mózgu. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze online, korzystając z bezpiecznych formularzy internetowych zgodnych z HIPPA, lub korzystając z gotowych kwestionariuszy, według własnego uznania. |
Otoband będzie używany przez uczestników podczas zawrotów głowy związanych z migreną (MAV).
Oczekujemy, że osoby badane będą korzystać z urządzenia przez co najmniej 20 minut, przy czym sprzęt ograniczy jedną sesję do 30 minut, maksymalnie 4 razy w ciągu dnia kalendarzowego.
Otoband zostanie ustawiony na efektywny poziom mocy w ciągu danego dnia kalendarzowego.
|
|
Pozorny komparator: Otoband pozorowana skuteczność na zawroty głowy
Uczestnicy otrzymają przezczaszkowy system wibracyjny (Otoband), który będzie używany podczas napadów zawrotów głowy związanych z migreną (MAV). Uczestnicy będą mogli skorzystać z Otobandu do 4 razy dziennie po 30 minut. Otoband zostanie ustawiony na nieskuteczny poziom mocy, służący jako placebo. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące 4 objawów związanych z MAV: przed, w trakcie (2 i 20 minut po włączeniu Otobandu) oraz po sesji (20 minut po zatrzymaniu lub zatrzymaniu Otobandu). Ocenianymi stanami będą: zawroty głowy, nudności, ból głowy i splątanie mózgu. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze online, korzystając z bezpiecznych formularzy internetowych zgodnych z HIPPA, lub korzystając z gotowych kwestionariuszy, według własnego uznania. |
Otoband będzie używany przez uczestników podczas zawrotów głowy związanych z migreną (MAV) przez maksymalnie 30 minut, do 4 razy w ciągu dnia kalendarzowego.
Otoband zostanie ustawiony na nieefektywny poziom mocy (uważany za urządzenie pozorne) w ciągu danego dnia kalendarzowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zawrotów głowy
Ramy czasowe: 2 minuty i 20 minut po uruchomieniu Otobandu; i 20 minut po zatrzymaniu Otobandu
|
Kwestionariusz objawów zawrotów głowy od 0 (brak) do 10 (dręczący)
|
2 minuty i 20 minut po uruchomieniu Otobandu; i 20 minut po zatrzymaniu Otobandu
|
|
Zamieszanie w mózgu
Ramy czasowe: 2 minuty i 20 minut po uruchomieniu Otobandu; i 20 minut po zatrzymaniu Otobandu
|
Kwestionariusz dezorientacji mózgowej: skala od 0 (brak) do 10 (maksymalnie) dla 4 następujących objawów: zapominanie, trudności w myśleniu/znalezieniu słów, trudności z koncentracją, zamglenie.
|
2 minuty i 20 minut po uruchomieniu Otobandu; i 20 minut po zatrzymaniu Otobandu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów nudności
Ramy czasowe: 2 minuty i 20 minut po uruchomieniu Otobandu; i 20 minut po zatrzymaniu Otobandu
|
Kwestionariusz objawów nudności od 0 (brak) do 10 (dręczący)
|
2 minuty i 20 minut po uruchomieniu Otobandu; i 20 minut po zatrzymaniu Otobandu
|
|
Zmiana objawów bólu głowy
Ramy czasowe: 2 minuty i 20 minut po uruchomieniu Otobandu; i 20 minut po zatrzymaniu Otobandu
|
Kwestionariusz objawów nudności od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
2 minuty i 20 minut po uruchomieniu Otobandu; i 20 minut po zatrzymaniu Otobandu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby labiryntu
- Choroby uszu
- Choroby przedsionkowe
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zawrót głowy
- Zawroty głowy
- Zaburzenia migreny
- Ból głowy
- Dezorientacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- OLith10401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .