Эффективность транскраниальной вибрационной системы для смягчения головокружения, связанного с мигренью
Эффективность транскраниальной вибрационной системы для смягчения исходов головокружения, связанного с мигренью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Головокружение является одним из наиболее распространенных симптомов, связанных с мигренью, и встречается у 26,5% страдающих мигренью. Головокружение, связанное с мигренью (MAV), оказывает сильное влияние на повседневную жизнь, влияя на работу, отношения и даже повседневную деятельность. В настоящее время основой терапии мигрени является медикаментозное вмешательство, либо неотложное (особенно триптаны, 2), либо профилактическое. Однако эта терапия имеет отсроченный эффект и может привести к множеству побочных эффектов.
В этом проекте мы изучаем многообещающее устройство, которое может быть полезным для лечения или улучшения течения выздоровления от MAV. Отобанд представляет собой транскраниальную вибрационную систему, которую необходимо приложить к черепу, предпочтительно над сосцевидным отростком, за ухом. На сегодняшний день устройство систематически тестировалось только на здоровых добровольцах и показало улучшение симптомов головокружения при использовании систем виртуальной реальности и укачивания.
Лица, выявленные в медицинском центре Университета Джефферсона с историей атак MAV, будут направлены в отделение отоларингологии, где их диагноз будет подтвержден, и им будет предложено зарегистрироваться в исследовании. Участники смогут забрать домой Otoband, чтобы носить их, когда у них будут атаки MAV. Otoband будет настроен на эффективную мощность (доказано, что уменьшает симптомы головокружения в предыдущих исследованиях) и низкую мощность (доказано, что не влияет на симптомы головокружения, считается фиктивным устройством). Участники должны будут оценить свои симптомы головокружения до, во время и сразу после ношения Otoband, чтобы оценить эффективность устройства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъект в возрасте от 18 до 65 лет с историей частых приступов головокружения, связанного с мигренью (MAV), которые характеризуются следующим:
- Эпизод острого головокружения, продолжавшийся не менее 15 минут в течение предшествующих 30 дней.
- Не менее 5 таких эпизодов за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- История травмы головы в течение последних шести месяцев или в настоящее время последствия травмы головы
- Наличие тяжелой афазии
- История диагностированных нервно-психических расстройств (например, ипохондрия, большая депрессия, шизофрения)
- Документированные нейродегенеративные расстройства
- Беременность [Кандидатам-женщинам будет задан вопрос, беременны ли они]
Предшествующие нарушения слуха и равновесия, включая:
- Болезнь Меньера
- Рассеянный склероз
- Вестибулярный неврит
- Вестибулярная шваннома
- Внезапная сенсоневральная тугоухость
- История цереброваскулярных расстройств
- История операций на ухе, кроме миринготомии и установки трубки в прошлом
- Планируемая крупная операция на основании черепа (например, кохлеарный имплант)
- Системные заболевания, включая хроническую почечную недостаточность, цирроз печени, аутоиммунные заболевания, болезни сердца, заболевания легких или тяжелый артрит.
- Лица, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффективность Отобанда при головокружении
Участникам будет предоставлена транскраниальная вибрационная система (Otoband), которая будет использоваться во время приступов головокружения, связанных с мигренью (MAV). Участники смогут использовать Otoband до 4 раз в день по 30 минут каждый раз. Otoband будет установлен на эффективный уровень мощности. Участники заполнят анкеты о 4 симптомах, связанных с МАВ: до, во время (через 2 и 20 минут после включения Отобанда) и после сеанса (через 20 минут после прекращения или прекращения действия Отобанда). Оцениваемые состояния будут следующими: головокружение, тошнота, головная боль и спутанность сознания. Участники будут заполнять анкеты либо онлайн, используя безопасные веб-формы, соответствующие HIPPA, либо используя предварительно распечатанные анкеты по своему усмотрению. |
Otoband будет использоваться участниками во время головокружения, связанного с мигренью (MAV).
Мы ожидаем, что испытуемые будут использовать устройство не менее 20 минут, при этом аппаратное обеспечение ограничивает любой сеанс продолжительностью 30 минут до 4 раз в течение календарного дня.
Otoband будет установлен на эффективный уровень мощности в течение данного календарного дня.
|
|
Фальшивый компаратор: Эффективность имитации Отобанда при головокружении
Участникам будет предоставлена транскраниальная вибрационная система (Otoband), которая будет использоваться во время приступов головокружения, связанных с мигренью (MAV). Участники смогут использовать Otoband до 4 раз в день по 30 минут каждый раз. Otoband будет настроен на неэффективный уровень мощности, выступая в качестве плацебо. Участники заполнят анкеты о 4 симптомах, связанных с МАВ: до, во время (через 2 и 20 минут после включения Отобанда) и после сеанса (через 20 минут после прекращения или прекращения действия Отобанда). Оцениваемые состояния будут следующими: головокружение, тошнота, головная боль и спутанность сознания. Участники будут заполнять анкеты либо онлайн, используя безопасные веб-формы, соответствующие HIPPA, либо используя предварительно распечатанные анкеты по своему усмотрению. |
Otoband будет использоваться участниками во время головокружения, связанного с мигренью (MAV), в течение максимум 30 минут, до 4 раз в течение календарного дня.
Otoband будет установлен на неэффективный уровень мощности (рассматривается как фиктивное устройство) в течение данного календарного дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов головокружения
Временное ограничение: Через 2 мин и 20 мин после запуска Отобанда; и через 20 минут после остановки Отобанда
|
Опросник симптомов головокружения от 0 (отсутствие) до 10 (мучительное)
|
Через 2 мин и 20 мин после запуска Отобанда; и через 20 минут после остановки Отобанда
|
|
Путаница в мозгу
Временное ограничение: Через 2 мин и 20 мин после запуска Отобанда; и через 20 минут после остановки Отобанда
|
Опросник спутанности сознания: шкала от 0 (нет) до 10 (максимум) для 4 следующих симптомов: забывчивость, трудности с мышлением/нахождением слов, трудности с концентрацией внимания, облачность.
|
Через 2 мин и 20 мин после запуска Отобанда; и через 20 минут после остановки Отобанда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тошноты
Временное ограничение: Через 2 мин и 20 мин после запуска Отобанда; и через 20 минут после остановки Отобанда
|
Опросник симптомов тошноты от 0 (отсутствие) до 10 (агония)
|
Через 2 мин и 20 мин после запуска Отобанда; и через 20 минут после остановки Отобанда
|
|
Изменение симптомов головной боли
Временное ограничение: Через 2 мин и 20 мин после запуска Отобанда; и через 20 минут после остановки Отобанда
|
Опросник симптомов тошноты от 0 (отсутствие) до 10 (самая сильная возможная боль)
|
Через 2 мин и 20 мин после запуска Отобанда; и через 20 минут после остановки Отобанда
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Лабиринтные болезни
- Ушные заболевания
- Вестибулярные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Головокружение
- Головокружение
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Путаница
Другие идентификационные номера исследования
- OLith10401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .