Eficácia de um sistema vibratório transcraniano para mitigação da vertigem associada à enxaqueca
Eficácia de um sistema vibratório transcraniano para mitigação dos resultados da vertigem associada à enxaqueca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vertigem está entre os sintomas mais comuns associados à enxaqueca e afeta 26,5% dos que sofrem de enxaqueca. A vertigem associada à enxaqueca (MAV) tem um impacto dramático na vida diária, afetando o trabalho, os relacionamentos e até mesmo as atividades da vida diária. Atualmente, a base da terapia para enxaqueca é a intervenção farmacêutica, seja aguda (particularmente triptanos, 2) ou preventiva. No entanto, esta terapia tem um efeito retardado e pode levar a uma série de efeitos colaterais.
Neste projeto, examinamos um dispositivo que se mostrou promissor e pode ser benéfico para tratar ou melhorar o curso da recuperação do MAV. A Otoband é um sistema vibratório transcraniano para ser colocado contra o crânio, preferencialmente sobre o osso mastóide, atrás da orelha. Até o momento, o dispositivo só foi sistematicamente testado em voluntários saudáveis e mostrou melhora dos sintomas de vertigem durante o uso de sistemas de realidade virtual e enjôo na estrada.
Indivíduos identificados no centro médico da Jefferson University com histórico de ataques de MAV serão encaminhados ao Departamento de Otorrinolaringologia, onde seu diagnóstico será confirmado e oferecido para se inscrever no estudo. Os participantes poderão levar para casa uma Otoband para usar quando tiverem ataques de VAM. O Otoband será configurado na potência efetiva (comprovada para reduzir os sintomas de vertigem em estudos anteriores) e baixa potência (comprovada para não afetar os sintomas de vertigem, considerada como um dispositivo falso). Os participantes terão que avaliar seus sintomas de vertigem antes, durante e imediatamente após o uso do Otoband para avaliar a eficácia do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduo entre 18 e 65 anos com histórico de ataques frequentes de vertigem associada à enxaqueca (MAV), caracterizados pelo seguinte:
- Um episódio de vertigem de início agudo que durou pelo menos 15 minutos nos últimos 30 dias.
- Pelo menos 5 desses episódios nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Histórico de traumatismo craniano nos últimos seis meses ou atualmente sofrendo os efeitos de um traumatismo craniano
- Presença de afasia grave
- Histórico de distúrbios neuropsiquiátricos diagnosticados (por exemplo, hipocondria, depressão maior, esquizofrenia)
- Distúrbios neurodegenerativos documentados
- Gravidez [Será perguntado às candidatas se estão grávidas]
Distúrbios anteriores da audição e do equilíbrio, incluindo:
- doença de Ménière
- Esclerose múltipla
- Neurite vestibular
- Schwannoma vestibular
- Perda auditiva neurossensorial súbita
- Histórico de doenças cerebrovasculares
- História de operação no ouvido além de miringotomia e colocação de tubo no passado
- Grande cirurgia planejada da base do crânio (por exemplo, implante coclear)
- Distúrbios sistêmicos para incluir insuficiência renal crônica, cirrose hepática, doença autoimune, doença cardíaca, doença pulmonar ou artrite grave
- Indivíduos que não podem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eficácia da otobanda na vertigem
Os participantes receberão o sistema vibratório transcraniano (Otoband) para ser usado durante ataques de vertigem associada à enxaqueca (MAV). Os participantes poderão usar a Otoband até 4 vezes, 30 minutos cada vez, por dia. A Otoband será ajustada para o nível de potência efetivo. Os participantes preencherão questionários sobre 4 sintomas associados à MAV: antes, durante (2 e 20 minutos após ligar a Otoband) e após a sessão (20 minutos após a Otoband ter sido ou ter parado). As condições avaliadas serão: tontura, náusea, dor de cabeça e confusão cerebral. Os participantes preencherão questionários on-line usando formulários da Web seguros compatíveis com HIPPA ou usando questionários pré-impressos, conforme preferirem. |
A Otoband será usada pelos participantes durante a vertigem associada à enxaqueca (MAV).
Esperamos que os participantes da pesquisa usem o dispositivo por pelo menos 20 minutos, com o hardware limitando qualquer sessão a uma duração de 30 minutos, até 4 vezes por dia.
A Otoband será ajustada para o nível de potência efetivo durante um determinado dia.
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Comparador Falso: Eficácia simulada de Otoband na vertigem
Os participantes receberão o sistema vibratório transcraniano (Otoband) para ser usado durante ataques de vertigem associada à enxaqueca (MAV). Os participantes poderão usar a Otoband até 4 vezes, 30 minutos cada vez, por dia. O Otoband será ajustado para um nível de potência ineficaz, servindo como um placebo. Os participantes preencherão questionários sobre 4 sintomas associados à MAV: antes, durante (2 e 20 minutos após ligar a Otoband) e após a sessão (20 minutos após a Otoband ter sido ou ter parado). As condições avaliadas serão: tontura, náusea, dor de cabeça e confusão cerebral. Os participantes preencherão questionários on-line usando formulários da Web seguros compatíveis com HIPPA ou usando questionários pré-impressos, conforme preferirem. |
A Otoband será usada pelos participantes durante a vertigem associada à enxaqueca (MAV) por no máximo 30 minutos, até 4 vezes por dia.
A Otoband será configurada para um nível de energia ineficaz (considerado um dispositivo falso) durante um determinado dia do calendário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas de vertigem
Prazo: 2 minutos e 20 minutos após iniciar a Otoband; e 20 minutos após parar a Otoband
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Questionário para sintomas de vertigem de 0 (nenhum) a 10 (agonizante)
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2 minutos e 20 minutos após iniciar a Otoband; e 20 minutos após parar a Otoband
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Confusão cerebral
Prazo: 2 minutos e 20 minutos após iniciar a Otoband; e 20 minutos após parar a Otoband
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Questionário para confusão cerebral: escala de 0 (nenhum) a 10 (máximo) para os 4 seguintes sintomas: esquecimento, dificuldade de pensar/encontrar palavras, dificuldade de concentração, turva.
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2 minutos e 20 minutos após iniciar a Otoband; e 20 minutos após parar a Otoband
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de náusea
Prazo: 2 minutos e 20 minutos após iniciar a Otoband; e 20 minutos após parar a Otoband
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Questionário para sintomas de náusea de 0 (nenhum) a 10 (agonizante)
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2 minutos e 20 minutos após iniciar a Otoband; e 20 minutos após parar a Otoband
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Mudança nos sintomas de dor de cabeça
Prazo: 2 minutos e 20 minutos após iniciar a Otoband; e 20 minutos após parar a Otoband
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Questionário para sintomas de náusea de 0 (nenhum) a 10 (pior dor possível)
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2 minutos e 20 minutos após iniciar a Otoband; e 20 minutos após parar a Otoband
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Doenças vestibulares
- Distúrbios da Sensação
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Vertigem
- Tontura
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Confusão
Outros números de identificação do estudo
- OLith10401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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