Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkraniálního vibračního systému pro zmírnění vertiga spojeného s migrénou

23. dubna 2021 aktualizováno: Otolith Labs

Účinnost transkraniálního vibračního systému pro zmírnění následků vertiga spojeného s migrénou

Vertigo patří mezi nejčastější příznaky spojené s migrénou a postihuje 26,5 % migreniků, což vede k dramatickému dopadu na život, který omezuje i ty nejjednodušší aktivity. Bylo prokázáno, že nové zařízení, OtoBand, transkraniální vibrační systém, zmírňuje a někdy předchází závratím a nevolnosti u zdravých subjektů. Současná studie si klade za cíl zjistit, zda Otoband může léčit nebo zmírňovat příznaky vertiga spojeného s migrénou (MAV).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vertigo patří mezi nejčastější příznaky spojené s migrénou a postihuje 26,5 % migreniků. Vertigo asociované s migrénou (MAV) má dramatický dopad na každodenní život, ovlivňuje práci, vztahy a dokonce i aktivity každodenního života. V současné době je základem léčby migrény farmaceutická intervence, buď akutní (zejména triptany, 2) nebo preventivní. Tato terapie má však opožděný účinek a může vést k řadě vedlejších účinků.

V tomto projektu zkoumáme zařízení, které se ukázalo jako slibné a mohlo by být přínosné pro léčbu nebo zlepšení průběhu zotavení z MAV. Otoband je transkraniální vibrační systém, který se umístí proti lebce, nejlépe nad mastoidní kostí, za uchem. K dnešnímu dni bylo zařízení systematicky testováno pouze na zdravých dobrovolnících a prokázalo zlepšení příznaků vertiga během používání systémů virtuální reality a nevolnosti z pohybu na silnici.

Jedinci identifikovaní v lékařském centru Jeffersonovy univerzity s anamnézou záchvatů MAV budou odesláni na otolaryngologické oddělení, kde bude jejich diagnóza potvrzena a bude jim nabídnuto, aby se zapsali do studie. Účastníci si budou moci vzít domů Otoband, který budou nosit, když mají útoky MAV. Otoband bude nastaven na efektivní výkon (v předchozích studiích bylo prokázáno, že snižuje příznaky závratě) a nízký výkon (prokázalo se, že neovlivňuje příznaky závratě, což je považováno za falešné zařízení). Účastníci budou muset otestovat své příznaky vertigo před, během a bezprostředně po nošení Otobandu, aby zhodnotili účinnost zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt ve věku 18-65 let s anamnézou častých záchvatů vertiga spojeného s migrénou (MAV), charakterizovaných následujícím:

  • Epizoda s akutním nástupem závratě, která trvala alespoň 15 minut během předchozích 30 dnů.
  • Alespoň 5 takových epizod za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza poranění hlavy během posledních šesti měsíců nebo v současné době trpící následky poranění hlavy
  2. Přítomnost těžké afázie
  3. Anamnéza diagnostikovaných neuropsychiatrických poruch (např. hypochondria, velká deprese, schizofrenie)
  4. Dokumentované neurodegenerativní poruchy
  5. Těhotenství [Kandidátky budou dotázány, zda jsou těhotné]

  6. Předchozí poruchy sluchu a rovnováhy včetně:

    1. Meniérová nemoc
    2. Roztroušená skleróza
    3. Vestibulární neuritida
    4. Vestibulární schwannom
    5. Náhlá senzorineurální ztráta sluchu
  7. Historie cerebrovaskulárních poruch
  8. Historie jiné operace ucha než myringotomie a umístění trubice v minulosti
  9. Plánovaná velká operace spodiny lební (například kochleární implantát)
  10. Systémové poruchy, které zahrnují chronické selhání ledvin, cirhózu jater, autoimunitní onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění plic nebo těžkou artritidu
  11. Osoby, které nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinnost otobandu na vertigo

Účastníci dostanou transkraniální vibrační systém (Otoband), který se bude používat během záchvatů závratí spojených s migrénou (MAV). Účastníci budou moci použít Otoband až 4krát, pokaždé 30 minut, za den. Otoband bude nastaven na efektivní úroveň výkonu. Účastníci vyplní dotazníky o 4 příznacích spojených s MAV: před, během (2 a 20 minut po zapnutí Otobandu) a po sezení (20 minut poté, co Otoband byl nebo skončil). Hodnotí se tyto stavy: závratě, nevolnost, bolest hlavy a zmatenost mozku.

Účastníci vyplní dotazníky buď online pomocí zabezpečených webových formulářů v souladu s HIPPA, nebo pomocí předtištěných dotazníků, jak chtějí.
Přístroj: Otoband
Otoband budou účastníci používat během vertigo spojeného s migrénou (MAV). Očekáváme, že subjekty výzkumu budou zařízení používat alespoň 20 minut, přičemž hardware omezuje každou relaci na dobu 30 minut, a to až 4krát za kalendářní den. Otoband bude nastaven na úroveň efektivního výkonu v průběhu daného kalendářního dne.
Falešný srovnávač: Falešná účinnost otobandu na vertigo

Účastníci dostanou transkraniální vibrační systém (Otoband), který se bude používat během záchvatů závratí spojených s migrénou (MAV). Účastníci budou moci použít Otoband až 4krát, pokaždé 30 minut, za den. Otoband bude nastaven na neúčinnou úroveň výkonu a bude sloužit jako placebo. Účastníci vyplní dotazníky o 4 příznacích spojených s MAV: před, během (2 a 20 minut po zapnutí Otobandu) a po sezení (20 minut poté, co Otoband byl nebo skončil). Hodnotí se tyto stavy: závratě, nevolnost, bolest hlavy a zmatenost mozku.

Účastníci vyplní dotazníky buď online pomocí zabezpečených webových formulářů v souladu s HIPPA, nebo pomocí předtištěných dotazníků, jak chtějí.
Přístroj: Otoband podvod
Otoband budou účastníci používat během vertigo spojeného s migrénou (MAV) po dobu maximálně 30 minut, maximálně 4krát za kalendářní den. Otoband bude v průběhu daného kalendářního dne nastaven na neúčinnou úroveň výkonu (považovanou za falešné zařízení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků vertiga
Časové okno: 2 minuty a 20 minut po spuštění Otobandu; a 20 minut po zastavení Otobandu
Dotazník pro příznaky vertiga od 0 (žádné) do 10 (agonizující)
2 minuty a 20 minut po spuštění Otobandu; a 20 minut po zastavení Otobandu
Zmatek v mozku
Časové okno: 2 minuty a 20 minut po spuštění Otobandu; a 20 minut po zastavení Otobandu
Dotazník pro zmatení mozku: stupnice od 0 (žádné) do 10 (maximálně) pro 4 následující příznaky: zapomnětlivost, potíže s myšlením/nalézáním slov, potíže se zaměřením, zataženo.
2 minuty a 20 minut po spuštění Otobandu; a 20 minut po zastavení Otobandu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nevolnosti
Časové okno: 2 minuty a 20 minut po spuštění Otobandu; a 20 minut po zastavení Otobandu
Dotazník pro příznaky nevolnosti od 0 (žádné) do 10 (agonizující)
2 minuty a 20 minut po spuštění Otobandu; a 20 minut po zastavení Otobandu
Změna příznaků bolesti hlavy
Časové okno: 2 minuty a 20 minut po spuštění Otobandu; a 20 minut po zastavení Otobandu
Dotazník pro příznaky nevolnosti od 0 (žádné) do 10 (nejhorší možná bolest)
2 minuty a 20 minut po spuštění Otobandu; a 20 minut po zastavení Otobandu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otolith Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OLith10401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otoband

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit