Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een transcraniaal vibrerend systeem voor het verminderen van met migraine geassocieerde duizeligheid

23 april 2021 bijgewerkt door: Otolith Labs

Werkzaamheid van een transcraniaal vibrerend systeem voor het verminderen van de gevolgen van met migraine geassocieerde duizeligheid

Vertigo is een van de meest voorkomende symptomen die gepaard gaan met migraine en treft 26,5% van de migrainepatiënten, wat leidt tot een dramatische impact op het leven, waardoor zelfs de meest eenvoudige activiteiten worden beperkt. Van een nieuw apparaat, de OtoBand, een transcraniaal trilsysteem, is aangetoond dat het duizeligheid en misselijkheid bij gezonde proefpersonen vermindert en soms voorkomt. De huidige studie heeft tot doel vast te stellen of de Otoband de symptomen van Migraine Associated Vertigo (MAV) kan behandelen of verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vertigo is een van de meest voorkomende symptomen van migraine en treft 26,5% van de migrainepatiënten. Migraine-geassocieerde duizeligheid (MAV) heeft een dramatische impact op het dagelijks leven, met gevolgen voor werk, relaties en zelfs activiteiten in het dagelijks leven. Op dit moment is de steunpilaar van de behandeling van migraine farmaceutische interventie, hetzij acuut (met name triptanen, 2) of preventief. Deze therapie heeft echter een vertraagd effect en kan tot tal van bijwerkingen leiden.

In dit project onderzoeken we een apparaat dat veelbelovend is gebleken en mogelijk nuttig kan zijn voor het behandelen of verbeteren van het herstel van MAV. De Otoband is een transcraniaal trilsysteem dat tegen de schedel wordt geplaatst, bij voorkeur over het mastoïdbot, achter het oor. Tot op heden is het apparaat alleen systematisch getest op gezonde vrijwilligers en heeft het verbetering van duizeligheidsymptomen aangetoond tijdens het gebruik van virtual reality-systemen en bewegingsziekte.

Individuen geïdentificeerd in het medisch centrum van Jefferson University met een geschiedenis van MAV-aanvallen zullen worden doorverwezen naar de KNO-afdeling waar hun diagnose zal worden bevestigd en aangeboden om zich in te schrijven voor het onderzoek. Deelnemers kunnen een Otoband mee naar huis nemen om te dragen als ze MAV-aanvallen hebben. De Otoband zal worden ingesteld op het effectieve vermogen (bewezen om duizeligheidsymptomen te verminderen in eerdere studies) en laag vermogen (bewezen geen invloed te hebben op duizeligheidsymptomen, beschouwd als schijnapparaat). Deelnemers moeten hun duizeligheidssymptomen testen voor, tijdens en onmiddellijk na het dragen van de Otoband om de werkzaamheid van het apparaat te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon tussen de 18 en 65 jaar met een voorgeschiedenis van frequente Migraine Associated Vertigo (MAV)-aanvallen, gekenmerkt door het volgende:

  • Een episode met acuut beginnende duizeligheid die in de afgelopen 30 dagen ten minste 15 minuten heeft geduurd.
  • Minstens 5 van dergelijke episodes in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hoofdletsel in de afgelopen zes maanden of momenteel last van de gevolgen van een hoofdletsel
  2. Aanwezigheid van ernstige afasie
  3. Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde neuropsychiatrische stoornissen (bijv. hypochondrie, zware depressie, schizofrenie)
  4. Gedocumenteerde neurodegeneratieve aandoeningen
  5. Zwangerschap [Aan vrouwelijke kandidaten wordt gevraagd of ze zwanger zijn]
  6. Eerdere gehoor- en evenwichtsstoornissen, waaronder:

    1. De ziekte van Menière
    2. Multiple sclerose
    3. Vestibulaire neuritis
    4. Vestibulair schwannoom
    5. Plotseling perceptief gehoorverlies
  7. Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
  8. Geschiedenis van ooroperaties anders dan myringotomie en buisplaatsing in het verleden
  9. Geplande grote operatie van de schedelbasis (bijvoorbeeld cochleair implantaat)
  10. Systemische aandoeningen waaronder chronisch nierfalen, levercirrose, auto-immuunziekte, hartziekte, longziekte of ernstige artritis
  11. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Otoband-werkzaamheid bij duizeligheid

Deelnemers krijgen het transcraniële vibratiesysteem (Otoband) om te gebruiken tijdens migrane-geassocieerde duizeligheid (MAV) -aanvallen. Deelnemers kunnen de Otoband maximaal 4 keer per dag gebruiken, telkens 30 minuten. De Otoband wordt ingesteld op het effectieve vermogensniveau. Deelnemers vullen vragenlijsten in over 4 symptomen geassocieerd met MAV: voor, tijdens (2 en 20 minuten na het aanzetten van de Otoband) en na de sessie (20 minuten nadat de Otoband was of is gestopt). De geëvalueerde aandoeningen zijn: duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en hersenverwarring.

Deelnemers vullen vragenlijsten ofwel online in met behulp van beveiligde HIPPA-compatibele webformulieren, of met behulp van voorgedrukte vragenlijsten, zoals zij verkiezen.

De Otoband zal door deelnemers worden gebruikt tijdens migraine-geassocieerde duizeligheid (MAV). We verwachten dat de proefpersonen het apparaat minimaal 20 minuten gebruiken, waarbij de hardware elke sessie beperkt tot een duur van 30 minuten, tot 4 keer per kalenderdag. De Otoband wordt in de loop van een bepaalde kalenderdag ingesteld op het effectieve vermogensniveau.
Sham-vergelijker: Otoband schijnwerkzaamheid op duizeligheid

Deelnemers krijgen het transcraniële vibratiesysteem (Otoband) om te gebruiken tijdens migrane-geassocieerde duizeligheid (MAV) -aanvallen. Deelnemers kunnen de Otoband maximaal 4 keer per dag gebruiken, telkens 30 minuten. De Otoband wordt ingesteld op een ineffectief vermogensniveau en dient als placebo. Deelnemers vullen vragenlijsten in over 4 symptomen geassocieerd met MAV: voor, tijdens (2 en 20 minuten na het aanzetten van de Otoband) en na de sessie (20 minuten nadat de Otoband was of is gestopt). De geëvalueerde aandoeningen zijn: duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en hersenverwarring.

Deelnemers vullen vragenlijsten ofwel online in met behulp van beveiligde HIPPA-compatibele webformulieren, of met behulp van voorgedrukte vragenlijsten, zoals zij verkiezen.

De Otoband wordt door deelnemers maximaal 30 minuten gebruikt tijdens migraine-geassocieerde duizeligheid (MAV), maximaal 4 keer per kalenderdag. De Otoband wordt in de loop van een bepaalde kalenderdag ingesteld op een ineffectief vermogensniveau (beschouwd als een schijnapparaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van duizeligheid
Tijdsspanne: 2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
Vragenlijst voor symptomen van duizeligheid van 0 (geen) tot 10 (kwellend)
2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
Hersenen verwarring
Tijdsspanne: 2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
Vragenlijst voor hersenverwarring: schaal van 0 (geen) tot 10 (maximaal) voor de 4 volgende symptomen: vergeetachtigheid, moeite met denken/woorden vinden, moeite met focussen, troebel.
2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in misselijkheidssymptomen
Tijdsspanne: 2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
Vragenlijst voor misselijkheidssymptomen van 0 (geen) tot 10 (kwellend)
2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
Verandering in hoofdpijnsymptomen
Tijdsspanne: 2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
Vragenlijst voor misselijkheidssymptomen van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn mogelijk)
2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren