- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03886012
Werkzaamheid van een transcraniaal vibrerend systeem voor het verminderen van met migraine geassocieerde duizeligheid
Werkzaamheid van een transcraniaal vibrerend systeem voor het verminderen van de gevolgen van met migraine geassocieerde duizeligheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertigo is een van de meest voorkomende symptomen van migraine en treft 26,5% van de migrainepatiënten. Migraine-geassocieerde duizeligheid (MAV) heeft een dramatische impact op het dagelijks leven, met gevolgen voor werk, relaties en zelfs activiteiten in het dagelijks leven. Op dit moment is de steunpilaar van de behandeling van migraine farmaceutische interventie, hetzij acuut (met name triptanen, 2) of preventief. Deze therapie heeft echter een vertraagd effect en kan tot tal van bijwerkingen leiden.
In dit project onderzoeken we een apparaat dat veelbelovend is gebleken en mogelijk nuttig kan zijn voor het behandelen of verbeteren van het herstel van MAV. De Otoband is een transcraniaal trilsysteem dat tegen de schedel wordt geplaatst, bij voorkeur over het mastoïdbot, achter het oor. Tot op heden is het apparaat alleen systematisch getest op gezonde vrijwilligers en heeft het verbetering van duizeligheidsymptomen aangetoond tijdens het gebruik van virtual reality-systemen en bewegingsziekte.
Individuen geïdentificeerd in het medisch centrum van Jefferson University met een geschiedenis van MAV-aanvallen zullen worden doorverwezen naar de KNO-afdeling waar hun diagnose zal worden bevestigd en aangeboden om zich in te schrijven voor het onderzoek. Deelnemers kunnen een Otoband mee naar huis nemen om te dragen als ze MAV-aanvallen hebben. De Otoband zal worden ingesteld op het effectieve vermogen (bewezen om duizeligheidsymptomen te verminderen in eerdere studies) en laag vermogen (bewezen geen invloed te hebben op duizeligheidsymptomen, beschouwd als schijnapparaat). Deelnemers moeten hun duizeligheidssymptomen testen voor, tijdens en onmiddellijk na het dragen van de Otoband om de werkzaamheid van het apparaat te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon tussen de 18 en 65 jaar met een voorgeschiedenis van frequente Migraine Associated Vertigo (MAV)-aanvallen, gekenmerkt door het volgende:
- Een episode met acuut beginnende duizeligheid die in de afgelopen 30 dagen ten minste 15 minuten heeft geduurd.
- Minstens 5 van dergelijke episodes in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofdletsel in de afgelopen zes maanden of momenteel last van de gevolgen van een hoofdletsel
- Aanwezigheid van ernstige afasie
- Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde neuropsychiatrische stoornissen (bijv. hypochondrie, zware depressie, schizofrenie)
- Gedocumenteerde neurodegeneratieve aandoeningen
- Zwangerschap [Aan vrouwelijke kandidaten wordt gevraagd of ze zwanger zijn]
Eerdere gehoor- en evenwichtsstoornissen, waaronder:
- De ziekte van Menière
- Multiple sclerose
- Vestibulaire neuritis
- Vestibulair schwannoom
- Plotseling perceptief gehoorverlies
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van ooroperaties anders dan myringotomie en buisplaatsing in het verleden
- Geplande grote operatie van de schedelbasis (bijvoorbeeld cochleair implantaat)
- Systemische aandoeningen waaronder chronisch nierfalen, levercirrose, auto-immuunziekte, hartziekte, longziekte of ernstige artritis
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Otoband-werkzaamheid bij duizeligheid
Deelnemers krijgen het transcraniële vibratiesysteem (Otoband) om te gebruiken tijdens migrane-geassocieerde duizeligheid (MAV) -aanvallen. Deelnemers kunnen de Otoband maximaal 4 keer per dag gebruiken, telkens 30 minuten. De Otoband wordt ingesteld op het effectieve vermogensniveau. Deelnemers vullen vragenlijsten in over 4 symptomen geassocieerd met MAV: voor, tijdens (2 en 20 minuten na het aanzetten van de Otoband) en na de sessie (20 minuten nadat de Otoband was of is gestopt). De geëvalueerde aandoeningen zijn: duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en hersenverwarring. Deelnemers vullen vragenlijsten ofwel online in met behulp van beveiligde HIPPA-compatibele webformulieren, of met behulp van voorgedrukte vragenlijsten, zoals zij verkiezen. |
De Otoband zal door deelnemers worden gebruikt tijdens migraine-geassocieerde duizeligheid (MAV).
We verwachten dat de proefpersonen het apparaat minimaal 20 minuten gebruiken, waarbij de hardware elke sessie beperkt tot een duur van 30 minuten, tot 4 keer per kalenderdag.
De Otoband wordt in de loop van een bepaalde kalenderdag ingesteld op het effectieve vermogensniveau.
|
|
Sham-vergelijker: Otoband schijnwerkzaamheid op duizeligheid
Deelnemers krijgen het transcraniële vibratiesysteem (Otoband) om te gebruiken tijdens migrane-geassocieerde duizeligheid (MAV) -aanvallen. Deelnemers kunnen de Otoband maximaal 4 keer per dag gebruiken, telkens 30 minuten. De Otoband wordt ingesteld op een ineffectief vermogensniveau en dient als placebo. Deelnemers vullen vragenlijsten in over 4 symptomen geassocieerd met MAV: voor, tijdens (2 en 20 minuten na het aanzetten van de Otoband) en na de sessie (20 minuten nadat de Otoband was of is gestopt). De geëvalueerde aandoeningen zijn: duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en hersenverwarring. Deelnemers vullen vragenlijsten ofwel online in met behulp van beveiligde HIPPA-compatibele webformulieren, of met behulp van voorgedrukte vragenlijsten, zoals zij verkiezen. |
De Otoband wordt door deelnemers maximaal 30 minuten gebruikt tijdens migraine-geassocieerde duizeligheid (MAV), maximaal 4 keer per kalenderdag.
De Otoband wordt in de loop van een bepaalde kalenderdag ingesteld op een ineffectief vermogensniveau (beschouwd als een schijnapparaat).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van duizeligheid
Tijdsspanne: 2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
|
Vragenlijst voor symptomen van duizeligheid van 0 (geen) tot 10 (kwellend)
|
2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
|
|
Hersenen verwarring
Tijdsspanne: 2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
|
Vragenlijst voor hersenverwarring: schaal van 0 (geen) tot 10 (maximaal) voor de 4 volgende symptomen: vergeetachtigheid, moeite met denken/woorden vinden, moeite met focussen, troebel.
|
2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in misselijkheidssymptomen
Tijdsspanne: 2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
|
Vragenlijst voor misselijkheidssymptomen van 0 (geen) tot 10 (kwellend)
|
2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
|
|
Verandering in hoofdpijnsymptomen
Tijdsspanne: 2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
|
Vragenlijst voor misselijkheidssymptomen van 0 (geen) tot 10 (ergste pijn mogelijk)
|
2 minuten en 20 minuten na het starten van de Otoband; en 20 minuten na het stoppen van de Otoband
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- KNO-ziekten
- Labyrint Ziekten
- Oor Ziekten
- Vestibulaire ziekten
- Sensatiestoornissen
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoogtevrees
- Duizeligheid
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Verwardheid
Andere studie-ID-nummers
- OLith10401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .