편두통 관련 현기증 완화를 위한 경두개 진동 시스템의 효능
편두통 관련 현기증의 결과 완화를 위한 경두개 진동 시스템의 효능
연구 개요
상세 설명
현기증은 편두통과 관련된 가장 흔한 증상 중 하나이며 편두통 환자의 26.5%에 영향을 미칩니다. 편두통 관련 현기증(MAV)은 일상 생활에 극적인 영향을 미치며 업무, 관계 및 일상 생활 활동에도 영향을 미칩니다. 현재 편두통 치료의 중심은 급성(특히 트립탄, 2) 또는 예방적 약물 중재입니다. 그러나 이 요법은 효과가 지연되고 여러 가지 부작용을 유발할 수 있습니다.
이 프로젝트에서 우리는 MAV로부터의 회복 과정을 치료하거나 개선하는 데 도움이 될 가능성이 있는 장치를 조사합니다. Otoband는 귀 뒤의 유양돌기 뼈 위에 있는 두개골에 배치되는 경두개 진동 시스템입니다. 현재까지 이 장치는 건강한 지원자에게만 체계적으로 테스트되었으며 가상 현실 시스템 사용 중 현기증 증상과 길 멀미 증상이 개선된 것으로 나타났습니다.
MAV 발작 이력이 있는 Jefferson University 의료 센터에서 확인된 개인은 이비인후과로 보내져 진단이 확인되고 연구에 등록하도록 제안됩니다. 참가자는 MAV 공격이 있을 때 착용할 Otoband를 집으로 가져갈 수 있습니다. Otoband는 유효 전력(이전 연구에서 현기증 증상을 감소시키는 것으로 입증됨) 및 저전력(현기증 증상에 영향을 미치지 않는 것으로 입증되었으며 가짜 장치로 간주됨)에서 설정됩니다. 참가자는 장치의 효능을 평가하기 위해 Otoband를 착용하기 전, 착용하는 동안 및 착용 직후 현기증 증상을 분석해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
잦은 편두통 관련 현기증(MAV) 발작의 병력이 있는 18-65세 사이의 피험자는 다음과 같은 특징을 보입니다.
- 이전 30일 이내에 최소 15분 동안 지속된 급성 발병 현기증이 있는 삽화.
- 지난 12개월 동안 그러한 에피소드가 5회 이상 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 두부 손상 병력 또는 현재 두부 손상의 영향을 받고 있는 자
- 심한 실어증의 존재
- 진단된 신경정신병적 장애의 병력(예: 건강염려증, 주요우울증, 정신분열증)
- 문서화 된 신경 퇴행성 장애
- 임신 [여성 지원자는 임신 여부를 묻습니다]
다음을 포함한 청력 및 균형의 이전 장애:
- 메니에르병
- 다발성 경화증
- 전정 신경염
- 전정 신경초종
- 돌발성 감각신경성 난청
- 뇌혈관 장애의 병력
- 과거에 고막 절개술 및 튜브 배치 이외의 귀 수술 병력
- 계획된 두개골 기저부 대수술(예: 인공와우)
- 만성 신부전, 간경화, 자가면역질환, 심장질환, 폐질환 또는 중증 관절염을 포함하는 전신 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 현기증에 대한 오토밴드 효능
참가자에게는 편두통 관련 현기증(MAV) 발작 중에 사용할 경두개 진동 시스템(Otoband)이 제공됩니다. 참가자는 하루에 한 번에 30분씩 최대 4회까지 Otoband를 사용할 수 있습니다. Otoband는 유효 전력 수준으로 설정됩니다. 참가자는 MAV와 관련된 4가지 증상에 대한 설문지를 작성합니다: 전, 도중(Otoband를 켠 후 2분 및 20분) 및 세션 후(Otoband가 중지되었거나 중지된 후 20분). 평가되는 조건은 현기증, 메스꺼움, 두통 및 뇌 혼란입니다. 참가자는 원하는 대로 안전한 HIPPA 준수 웹 양식을 사용하거나 미리 인쇄된 설문지를 사용하여 온라인으로 설문지를 작성합니다. |
Otoband는 편두통 관련 현기증(MAV) 동안 참가자가 사용합니다.
우리는 연구 피험자가 장치를 최소 20분 동안 사용할 것으로 예상하며, 하드웨어는 한 세션을 30분 동안 하루에 최대 4번까지 제한합니다.
Otoband는 주어진 달력일 동안 유효 전력 수준으로 설정됩니다.
|
|
가짜 비교기: 현기증에 대한 Otoband 가짜 효능
참가자에게는 편두통 관련 현기증(MAV) 발작 중에 사용할 경두개 진동 시스템(Otoband)이 제공됩니다. 참가자는 하루에 한 번에 30분씩 최대 4회까지 Otoband를 사용할 수 있습니다. Otoband는 무효 전력 수준으로 설정되어 위약 역할을 합니다. 참가자는 MAV와 관련된 4가지 증상에 대한 설문지를 작성합니다: 전, 도중(Otoband를 켠 후 2분 및 20분) 및 세션 후(Otoband가 중지되었거나 중지된 후 20분). 평가되는 조건은 현기증, 메스꺼움, 두통 및 뇌 혼란입니다. 참가자는 원하는 대로 안전한 HIPPA 준수 웹 양식을 사용하거나 미리 인쇄된 설문지를 사용하여 온라인으로 설문지를 작성합니다. |
참가자는 편두통 관련 현기증(MAV) 동안 최대 30분 동안 하루에 최대 4회 Otoband를 사용합니다.
Otoband는 주어진 달력일 동안 비효율적인 전력 수준(가짜 장치로 간주됨)으로 설정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현기증 증상의 변화
기간: 오토밴드 시작 후 2분 20분; 그리고 오토밴드 중지 후 20분
|
0(없음)에서 10(괴로움)까지의 현기증 증상에 대한 설문지
|
오토밴드 시작 후 2분 20분; 그리고 오토밴드 중지 후 20분
|
|
뇌 혼란
기간: 오토밴드 시작 후 2분 20분; 그리고 오토밴드 중지 후 20분
|
뇌 혼란에 대한 설문지: 다음 4가지 증상에 대해 0(없음)에서 10(최대)까지 척도: 건망증, 생각/단어 찾기 어려움, 초점 맞추기 어려움, 흐림.
|
오토밴드 시작 후 2분 20분; 그리고 오토밴드 중지 후 20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
메스꺼움 증상의 변화
기간: 오토밴드 시작 후 2분 20분; 그리고 오토밴드 중지 후 20분
|
0(없음)에서 10(괴로움)까지의 메스꺼움 증상에 대한 설문지
|
오토밴드 시작 후 2분 20분; 그리고 오토밴드 중지 후 20분
|
|
두통 증상의 변화
기간: 오토밴드 시작 후 2분 20분; 그리고 오토밴드 중지 후 20분
|
0(없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지 메스꺼움 증상에 대한 설문지
|
오토밴드 시작 후 2분 20분; 그리고 오토밴드 중지 후 20분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .