Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit eines transkraniellen Vibrationssystems zur Linderung von Migräne-assoziiertem Schwindel

23. April 2021 aktualisiert von: Otolith Labs

Wirksamkeit eines transkraniellen Vibrationssystems zur Minderung der Folgen von Migräne-assoziiertem Schwindel

Schwindel gehört zu den häufigsten Symptomen im Zusammenhang mit Migräne und betrifft 26,5 % der Migränepatienten, was zu dramatischen Auswirkungen auf das Leben führt und selbst die einfachsten Aktivitäten einschränkt. Ein neues Gerät, das OtoBand, ein transkraniales Vibrationssystem, hat gezeigt, dass es Schwindel und Übelkeit bei gesunden Probanden lindert und manchmal verhindert. Die aktuelle Studie zielt darauf ab festzustellen, ob das Otoband die Symptome von Migräne-assoziiertem Schwindel (MAV) behandeln oder reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Detaillierte Beschreibung

Schwindel gehört zu den häufigsten Migränesymptomen und betrifft 26,5 % der Migränepatienten. Migräne-assoziierter Schwindel (MAV) hat dramatische Auswirkungen auf das tägliche Leben und beeinträchtigt die Arbeit, Beziehungen und sogar Aktivitäten des täglichen Lebens. Gegenwärtig ist die Hauptstütze der Migränetherapie die pharmazeutische Intervention, entweder akut (insbesondere Triptane, 2) oder präventiv. Diese Therapie wirkt jedoch verzögert und kann zu einer Vielzahl von Nebenwirkungen führen.

In diesem Projekt untersuchen wir ein Gerät, das sich als vielversprechend erwiesen hat und für die Behandlung oder Verbesserung des Genesungsverlaufs von MAV von Vorteil sein könnte. Das Otoband ist ein transkranielles Vibrationssystem, das am Schädel, vorzugsweise über dem Mastoidknochen, hinter dem Ohr platziert wird. Bisher wurde das Gerät nur an gesunden Freiwilligen systematisch getestet und zeigte eine Verbesserung der Schwindelsymptome während der Nutzung von Virtual-Reality-Systemen und der Reisekrankheit.

Personen, die im medizinischen Zentrum der Jefferson University mit einer Vorgeschichte von MAV-Attacken identifiziert wurden, werden an die Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde überwiesen, wo ihre Diagnose bestätigt und ihnen angeboten wird, sich für die Studie anzumelden. Die Teilnehmer können ein Otoband mit nach Hause nehmen, wenn sie MAV-Attacken haben. Das Otoband wird auf die effektive Leistung (reduziert nachweislich Schwindelsymptome in früheren Studien) und niedrige Leistung (beeinflusst nachweislich keine Schwindelsymptome, gilt als Scheingerät) eingestellt. Die Teilnehmer müssen ihre Schwindelsymptome vor, während und unmittelbar nach dem Tragen des Otobands testen, um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Subjekt im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Vorgeschichte von häufigen Migräne-assoziierten Schwindelattacken (MAV), die durch Folgendes gekennzeichnet sind:

  • Eine Episode mit akutem Schwindel, die innerhalb der letzten 30 Tage mindestens 15 Minuten gedauert hat.
  • Mindestens 5 solcher Episoden in den letzten 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Kopfverletzung in der Vergangenheit innerhalb der letzten sechs Monate oder derzeit unter den Folgen einer Kopfverletzung leidend
  2. Vorhandensein einer schweren Aphasie
  3. Anamnese diagnostizierter neuropsychiatrischer Erkrankungen (z. Hypochondrie, Major Depression, Schizophrenie)
  4. Dokumentierte neurodegenerative Erkrankungen
  5. Schwangerschaft [Kandidatinnen werden gefragt, ob sie schwanger sind]
  6. Frühere Hör- und Gleichgewichtsstörungen, einschließlich:

    1. Morbus Menière
    2. Multiple Sklerose
    3. Vestibuläre Neuritis
    4. Vestibuläres Schwannom
    5. Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
  7. Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankungen
  8. Vorgeschichte von anderen Ohroperationen als Myringotomie und Tubusplatzierung in der Vergangenheit
  9. Geplanter größerer Eingriff an der Schädelbasis (z. B. Cochlea-Implantat)
  10. Systemische Störungen umfassen chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen oder schwere Arthritis
  11. Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Otoband-Wirksamkeit bei Schwindel

Die Teilnehmer erhalten das transkranielle Vibrationssystem (Otoband) zur Verwendung bei Migräne-assoziierten Schwindelattacken (MAV). Die Teilnehmer können das Otoband bis zu 4 Mal pro Tag für jeweils 30 Minuten verwenden. Das Otoband wird auf die effektive Leistungsstufe eingestellt. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu 4 Symptomen im Zusammenhang mit MAV aus: vor, während (2 und 20 Minuten nach dem Einschalten des Otobands) und nach der Sitzung (20 Minuten nachdem das Otoband aufgehört hat oder aufgehört hat). Die bewerteten Zustände sind: Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit des Gehirns.

Die Teilnehmer füllen die Fragebögen je nach Wunsch entweder online mit sicheren HIPPA-konformen Webformularen oder mit vorgedruckten Fragebögen aus.

Das Otoband wird von den Teilnehmern bei migräneassoziiertem Schwindel (MAV) verwendet. Wir erwarten, dass die Versuchspersonen das Gerät mindestens 20 Minuten lang verwenden, wobei die Hardware jede Sitzung auf eine Dauer von 30 Minuten begrenzt, bis zu 4 Mal pro Kalendertag. Das Otoband wird im Laufe eines Kalendertages auf die effektive Leistungsstufe eingestellt.
Schein-Komparator: Scheinwirksamkeit von Otoband bei Schwindel

Die Teilnehmer erhalten das transkranielle Vibrationssystem (Otoband) zur Verwendung bei Migräne-assoziierten Schwindelattacken (MAV). Die Teilnehmer können das Otoband bis zu 4 Mal pro Tag für jeweils 30 Minuten verwenden. Das Otoband wird auf eine unwirksame Leistungsstufe eingestellt und dient als Placebo. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu 4 Symptomen im Zusammenhang mit MAV aus: vor, während (2 und 20 Minuten nach dem Einschalten des Otobands) und nach der Sitzung (20 Minuten nachdem das Otoband aufgehört hat oder aufgehört hat). Die bewerteten Zustände sind: Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit des Gehirns.

Die Teilnehmer füllen die Fragebögen je nach Wunsch entweder online mit sicheren HIPPA-konformen Webformularen oder mit vorgedruckten Fragebögen aus.

Das Otoband wird von den Teilnehmern bei migräneassoziiertem Schwindel (MAV) für maximal 30 Minuten bis zu 4 Mal pro Kalendertag verwendet. Das Otoband wird im Laufe eines bestimmten Kalendertages auf eine unwirksame Leistungsstufe (als Scheingerät betrachtet) eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwindelsymptome
Zeitfenster: 2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
Fragebogen für Schwindelsymptome von 0 (keine) bis 10 (quälend)
2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
Verwirrung des Gehirns
Zeitfenster: 2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
Fragebogen zur Verwirrtheit des Gehirns: Skala von 0 (keine) bis 10 (maximal) für die 4 folgenden Symptome: vergesslich, Schwierigkeiten beim Denken/Wort finden, Konzentrationsschwierigkeiten, bewölkt.
2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Übelkeitssymptome
Zeitfenster: 2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
Fragebogen für Übelkeitssymptome von 0 (keine) bis 10 (quälend)
2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
Veränderung der Kopfschmerzsymptome
Zeitfenster: 2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
Fragebogen für Übelkeitssymptome von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen möglich)
2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Otoband

3
Abonnieren