- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03886012
Wirksamkeit eines transkraniellen Vibrationssystems zur Linderung von Migräne-assoziiertem Schwindel
Wirksamkeit eines transkraniellen Vibrationssystems zur Minderung der Folgen von Migräne-assoziiertem Schwindel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwindel gehört zu den häufigsten Migränesymptomen und betrifft 26,5 % der Migränepatienten. Migräne-assoziierter Schwindel (MAV) hat dramatische Auswirkungen auf das tägliche Leben und beeinträchtigt die Arbeit, Beziehungen und sogar Aktivitäten des täglichen Lebens. Gegenwärtig ist die Hauptstütze der Migränetherapie die pharmazeutische Intervention, entweder akut (insbesondere Triptane, 2) oder präventiv. Diese Therapie wirkt jedoch verzögert und kann zu einer Vielzahl von Nebenwirkungen führen.
In diesem Projekt untersuchen wir ein Gerät, das sich als vielversprechend erwiesen hat und für die Behandlung oder Verbesserung des Genesungsverlaufs von MAV von Vorteil sein könnte. Das Otoband ist ein transkranielles Vibrationssystem, das am Schädel, vorzugsweise über dem Mastoidknochen, hinter dem Ohr platziert wird. Bisher wurde das Gerät nur an gesunden Freiwilligen systematisch getestet und zeigte eine Verbesserung der Schwindelsymptome während der Nutzung von Virtual-Reality-Systemen und der Reisekrankheit.
Personen, die im medizinischen Zentrum der Jefferson University mit einer Vorgeschichte von MAV-Attacken identifiziert wurden, werden an die Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde überwiesen, wo ihre Diagnose bestätigt und ihnen angeboten wird, sich für die Studie anzumelden. Die Teilnehmer können ein Otoband mit nach Hause nehmen, wenn sie MAV-Attacken haben. Das Otoband wird auf die effektive Leistung (reduziert nachweislich Schwindelsymptome in früheren Studien) und niedrige Leistung (beeinflusst nachweislich keine Schwindelsymptome, gilt als Scheingerät) eingestellt. Die Teilnehmer müssen ihre Schwindelsymptome vor, während und unmittelbar nach dem Tragen des Otobands testen, um die Wirksamkeit des Geräts zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Subjekt im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Vorgeschichte von häufigen Migräne-assoziierten Schwindelattacken (MAV), die durch Folgendes gekennzeichnet sind:
- Eine Episode mit akutem Schwindel, die innerhalb der letzten 30 Tage mindestens 15 Minuten gedauert hat.
- Mindestens 5 solcher Episoden in den letzten 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Kopfverletzung in der Vergangenheit innerhalb der letzten sechs Monate oder derzeit unter den Folgen einer Kopfverletzung leidend
- Vorhandensein einer schweren Aphasie
- Anamnese diagnostizierter neuropsychiatrischer Erkrankungen (z. Hypochondrie, Major Depression, Schizophrenie)
- Dokumentierte neurodegenerative Erkrankungen
- Schwangerschaft [Kandidatinnen werden gefragt, ob sie schwanger sind]
Frühere Hör- und Gleichgewichtsstörungen, einschließlich:
- Morbus Menière
- Multiple Sklerose
- Vestibuläre Neuritis
- Vestibuläres Schwannom
- Plötzlicher sensorineuraler Hörverlust
- Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankungen
- Vorgeschichte von anderen Ohroperationen als Myringotomie und Tubusplatzierung in der Vergangenheit
- Geplanter größerer Eingriff an der Schädelbasis (z. B. Cochlea-Implantat)
- Systemische Störungen umfassen chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose, Autoimmunerkrankungen, Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen oder schwere Arthritis
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Otoband-Wirksamkeit bei Schwindel
Die Teilnehmer erhalten das transkranielle Vibrationssystem (Otoband) zur Verwendung bei Migräne-assoziierten Schwindelattacken (MAV). Die Teilnehmer können das Otoband bis zu 4 Mal pro Tag für jeweils 30 Minuten verwenden. Das Otoband wird auf die effektive Leistungsstufe eingestellt. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu 4 Symptomen im Zusammenhang mit MAV aus: vor, während (2 und 20 Minuten nach dem Einschalten des Otobands) und nach der Sitzung (20 Minuten nachdem das Otoband aufgehört hat oder aufgehört hat). Die bewerteten Zustände sind: Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit des Gehirns. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen je nach Wunsch entweder online mit sicheren HIPPA-konformen Webformularen oder mit vorgedruckten Fragebögen aus. |
Das Otoband wird von den Teilnehmern bei migräneassoziiertem Schwindel (MAV) verwendet.
Wir erwarten, dass die Versuchspersonen das Gerät mindestens 20 Minuten lang verwenden, wobei die Hardware jede Sitzung auf eine Dauer von 30 Minuten begrenzt, bis zu 4 Mal pro Kalendertag.
Das Otoband wird im Laufe eines Kalendertages auf die effektive Leistungsstufe eingestellt.
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Schein-Komparator: Scheinwirksamkeit von Otoband bei Schwindel
Die Teilnehmer erhalten das transkranielle Vibrationssystem (Otoband) zur Verwendung bei Migräne-assoziierten Schwindelattacken (MAV). Die Teilnehmer können das Otoband bis zu 4 Mal pro Tag für jeweils 30 Minuten verwenden. Das Otoband wird auf eine unwirksame Leistungsstufe eingestellt und dient als Placebo. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu 4 Symptomen im Zusammenhang mit MAV aus: vor, während (2 und 20 Minuten nach dem Einschalten des Otobands) und nach der Sitzung (20 Minuten nachdem das Otoband aufgehört hat oder aufgehört hat). Die bewerteten Zustände sind: Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen und Verwirrtheit des Gehirns. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen je nach Wunsch entweder online mit sicheren HIPPA-konformen Webformularen oder mit vorgedruckten Fragebögen aus. |
Das Otoband wird von den Teilnehmern bei migräneassoziiertem Schwindel (MAV) für maximal 30 Minuten bis zu 4 Mal pro Kalendertag verwendet.
Das Otoband wird im Laufe eines bestimmten Kalendertages auf eine unwirksame Leistungsstufe (als Scheingerät betrachtet) eingestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwindelsymptome
Zeitfenster: 2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
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Fragebogen für Schwindelsymptome von 0 (keine) bis 10 (quälend)
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2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
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Verwirrung des Gehirns
Zeitfenster: 2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
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Fragebogen zur Verwirrtheit des Gehirns: Skala von 0 (keine) bis 10 (maximal) für die 4 folgenden Symptome: vergesslich, Schwierigkeiten beim Denken/Wort finden, Konzentrationsschwierigkeiten, bewölkt.
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2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Übelkeitssymptome
Zeitfenster: 2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
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Fragebogen für Übelkeitssymptome von 0 (keine) bis 10 (quälend)
|
2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
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Veränderung der Kopfschmerzsymptome
Zeitfenster: 2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
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Fragebogen für Übelkeitssymptome von 0 (keine) bis 10 (schlimmste Schmerzen möglich)
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2 Minuten und 20 Minuten nach Beginn des Otobands; und 20 Minuten nach dem Stoppen des Otobands
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Labyrinth-Krankheiten
- Ohrenkrankheiten
- Vestibuläre Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- Schwindel
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Verwirrtheit
Andere Studien-ID-Nummern
- OLith10401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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