片頭痛関連めまいの軽減のための経頭蓋振動システムの有効性
片頭痛関連めまいの転帰を軽減するための経頭蓋振動システムの有効性
調査の概要
詳細な説明
めまいは、片頭痛に関連する最も一般的な症状の 1 つであり、片頭痛患者の 26.5% に影響を及ぼします。 片頭痛関連めまい (MAV) は、日常生活に劇的な影響を与え、仕事、人間関係、さらには日常生活の活動にも影響を与えます。 現時点では、片頭痛の治療の主力は、急性（特にトリプタン 2）または予防のいずれかの薬剤介入です。 ただし、この治療法は効果が遅く、多くの副作用を引き起こす可能性があります。
このプロジェクトでは、有望性を示し、MAV からの回復過程の治療または改善に有益である可能性があるデバイスを調べます。 Otoband は、経頭蓋振動システムで、耳の後ろの、できれば乳様突起骨の上に、頭蓋骨に対して配置されます。 今日まで、このデバイスは健康なボランティアに対してのみ体系的にテストされており、仮想現実システムの使用中のめまい症状と交通酔いの改善が示されています.
ジェファーソン大学医療センターでMAV攻撃の病歴があると特定された個人は、耳鼻咽喉科に紹介され、そこで診断が確認され、研究への登録が提案されます。 参加者は、MAV攻撃を受けたときに着用するオトバンドを家に持ち帰ることができます. Otoband は、有効電力 (以前の研究でめまい症状を軽減することが証明されている) と低電力 (めまい症状に影響を与えないことが証明されており、偽のデバイスと見なされる) に設定されます。 参加者は、デバイスの有効性を評価するために、Otoband の装着前、装着中、装着直後にめまい症状を評価する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-18〜65歳の被験者で、以下を特徴とする頻繁な片頭痛関連めまい（MAV）発作の病歴があります。
- 過去 30 日以内に 15 分以上持続した急性のめまい発作。
- 過去 12 か月間に少なくとも 5 回、そのようなエピソードがありました。
除外基準:
- 過去6か月以内の頭部外傷の病歴、または現在頭部外傷の影響を受けている
- 重度の失語症の存在
- 診断された神経精神障害の病歴（例： 心気症、大うつ病、統合失調症）
- 文書化された神経変性疾患
- 妊娠中【女性の方は妊娠の有無をお聞きします】
以下を含む聴覚およびバランスの以前の障害：
- メニエール病
- 多発性硬化症
- 前庭神経炎
- 前庭神経鞘腫
- 突発性感音難聴
- 脳血管障害の病歴
- 過去に鼓膜切開およびチューブ留置以外の耳の手術歴
- 計画された頭蓋底の大手術（人工内耳など）
- 慢性腎不全、肝硬変、自己免疫疾患、心臓病、肺疾患、重度の関節炎などの全身性疾患
- インフォームドコンセントができない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：めまいに対するオトバンドの効果
参加者には、片頭痛関連めまい (MAV) 発作時に使用する経頭蓋振動システム (Otoband) が与えられます。 参加者は、1 日 1 回 30 分、最大 4 回まで Otoband を使用できます。 Otoband は実効電力レベルに設定されます。 参加者は、MAV に関連する 4 つの症状に関するアンケートに記入します: セッション前、セッション中 (Otoband をオンにしてから 2 分後および 20 分後)、およびセッション後 (Otoband が停止した、または停止してから 20 分後)。 評価される条件は、めまい、吐き気、頭痛、脳の混乱です。 参加者は、安全な HIPPA 準拠の Web フォームを使用してオンラインでアンケートに回答するか、事前に印刷されたアンケートを使用して、必要に応じてアンケートに回答します。 |
Otoband は、片頭痛関連めまい (MAV) 中に参加者によって使用されます。
研究対象者は少なくとも 20 分間デバイスを使用し、ハードウェアは 1 セッションを 30 分間に制限し、暦日あたり最大 4 回使用することを期待しています。
Otoband は、特定の暦日の間に有効な電力レベルに設定されます。
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偽コンパレータ：めまいに対するOtoband偽の有効性
参加者には、片頭痛関連めまい (MAV) 発作時に使用する経頭蓋振動システム (Otoband) が与えられます。 参加者は、1 日 1 回 30 分、最大 4 回まで Otoband を使用できます。 Otoband は効果のないパワーレベルに設定され、プラセボとして機能します。 参加者は、MAV に関連する 4 つの症状に関するアンケートに記入します: セッション前、セッション中 (Otoband をオンにしてから 2 分後および 20 分後)、およびセッション後 (Otoband が停止した、または停止してから 20 分後)。 評価される条件は、めまい、吐き気、頭痛、脳の混乱です。 参加者は、安全な HIPPA 準拠の Web フォームを使用してオンラインでアンケートに回答するか、事前に印刷されたアンケートを使用して、必要に応じてアンケートに回答します。 |
Otoband は、片頭痛関連めまい (MAV) 中の参加者によって、最大 30 分間、暦日あたり最大 4 回使用されます。
Otoband は、特定の暦日の間、無効な電力レベル (偽のデバイスと見なされます) に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまい症状の変化
時間枠：Otobandを開始してから2分と20分。オトバンド停止20分後
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0点（なし）～10点（つらい）のめまい症状アンケート
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Otobandを開始してから2分と20分。オトバンド停止20分後
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脳の混乱
時間枠：Otobandを開始してから2分と20分。オトバンド停止20分後
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脳の混乱に関するアンケート: 次の 4 つの症状について、0 (なし) から 10 (最大) までの尺度: 物忘れ、思考/言葉の検索の困難、集中の困難、曇り。
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Otobandを開始してから2分と20分。オトバンド停止20分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気の症状の変化
時間枠：Otobandを開始してから2分と20分。オトバンド停止20分後
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0（なし）～10（つらい）の吐き気症状アンケート
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Otobandを開始してから2分と20分。オトバンド停止20分後
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頭痛症状の変化
時間枠：Otobandを開始してから2分と20分。オトバンド停止20分後
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0（なし）から10（可能な限り最悪の痛み）までの吐き気症状に関するアンケート
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Otobandを開始してから2分と20分。オトバンド停止20分後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Fitzgerald, MD、Jefferson University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。