使用 Prolacta® 喂养完全以人乳为基础的饮食的 ELBW 婴儿的生长和体重增加
2019年4月25日 更新者：Nadja Haiden,MD、Medical University of Vienna
泌乳比较。极低出生体重婴儿的生长和体重增加采用 Prolacta® 完全以人乳为基础的饮食
早产儿容易受到出生后生长受限的影响。 母乳是早产儿推荐的营养来源。 由于早产儿对营养的需求增加，母乳中添加了多组分强化剂以促进足够的生长。
由于母乳喂养对早产儿的各种好处，开发了一种基于捐赠母乳的母乳强化剂（Prolact+6 H2MF® Prolacta，工业市，加利福尼亚州）。 通过这项研究，研究人员想要评估与牛强化相比，母乳强化对极低出生体重婴儿（ELBW，<1000g 出生体重）体重增加的影响。
研究概览
详细说明
早产儿容易受到出生后生长受限的影响。 母乳是早产儿推荐的营养来源。 许多积极的短期健康影响，如预防坏死性小肠结肠炎、对肠道发育和免疫问题的影响，都与母乳喂养有关。
母乳的成分通常能满足足月儿的营养需求。 由于早产儿的营养需求增加，母乳中添加了多组分强化剂，以建立足够的生长和适当的神经发育结果。
由于母乳喂养对早产儿的各种好处，开发了一种基于捐赠母乳的母乳强化剂（Prolact+6 H2MF® Prolacta，工业市，加利福尼亚州）。 这种母乳强化剂比牛乳强化剂含有更多的能量和蛋白质。 到目前为止，缺少关于在纯母乳饮食和母乳强化剂 Prolact+6H2MF® 下生长和体重增加的准确数据。 通过这项研究，研究人员想要评估与基于牛奶的强化剂相比，基于母乳的强化剂对极低出生体重婴儿（ELBW，<1000g 出生体重）体重增加的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
196
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salzburg、奥地利、5020
- Paracelsus Medical University
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
ELBW婴儿（极低出生体重儿，<1000g出生体重）
描述
纳入标准：
- 出生体重<1000克的早产儿
排除标准：
- 先天性心脏病
- 重大先天性出生缺陷
- 主要的先天性新陈代谢错误
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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泌乳组
接受基于母乳的母乳强化剂的婴儿（12/2015-11/2018），开始肠内摄入量为 100 毫升/千克，直至 32 周纠正早产
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干预以 100 ml/kg 的肠内摄入量开始，直至 32 周校正早产，之后给予基于牛奶的人乳强化剂直至估计出生日期或 52 周校正早产（体重
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"Frauenmilch Supplement"=FMS 集团
接受基于牛奶的母乳强化剂的婴儿 (05/2012-06/2015)，开始时肠内摄入量为 100 ml/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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37+0 周时的生长速度 g/kg/d
大体时间：妊娠 37+0 周
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体重增加 g/kg/d
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妊娠 37+0 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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32+0 周时的生长速度 g/kg/d
大体时间：妊娠 32+0 周
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体重增加 g/kg/d
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妊娠 32+0 周
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从强化开始到 32+0 周的生长速度 g/kg/d
大体时间：妊娠 32+0 周
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体重增加 g/kg/d
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妊娠 32+0 周
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体重 32+0
大体时间：在妊娠 32 周时
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重量克
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在妊娠 32 周时
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体重 37+0
大体时间：妊娠 37+0 周
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重量克
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妊娠 37+0 周
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长度在 32+0
大体时间：妊娠 32+0 周
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长度（厘米）
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妊娠 32+0 周
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长度增加 32+0
大体时间：妊娠 32+0 周
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以厘米/周为单位的长度增加
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妊娠 32+0 周
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头围32+0
大体时间：妊娠 32+0 周
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头围厘米
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妊娠 32+0 周
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头围增加 32+0
大体时间：妊娠 32+0 周
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头围增加厘米/周
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妊娠 32+0 周
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37+0 时的长度
大体时间：在妊娠 37 周时
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长度（厘米）
|
在妊娠 37 周时
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长度增加 37+0
大体时间：在妊娠 37 周时
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长度增加厘米/周
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在妊娠 37 周时
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头围37+0
大体时间：在妊娠 37 周时
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头围厘米
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在妊娠 37 周时
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头围增加 37+0
大体时间：在妊娠 37 周时
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头围增加厘米/周
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在妊娠 37 周时
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完全肠内喂养的时间
大体时间：妊娠 37 周以内
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可耐受全肠内喂养 (140ml/kg) 的生命日
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妊娠 37 周以内
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坏死性小肠结肠炎的发病率
大体时间：妊娠 37 周以内
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根据 Bell，坏死性小肠结肠炎 2a 期
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妊娠 37 周以内
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身体构成
大体时间：长达 6 个月校正早产
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通过身体体积描记法测量的脂肪和无脂肪质量
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长达 6 个月校正早产
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血液参数总蛋白
大体时间：妊娠 37 周以内
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实验室参数
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妊娠 37 周以内
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血液参数尿素
大体时间：妊娠 37 周以内
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实验室参数
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妊娠 37 周以内
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血液参数甘油三酯
大体时间：妊娠 37 周以内
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实验室参数
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妊娠 37 周以内
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血液参数葡萄糖
大体时间：妊娠 37 周以内
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实验室参数
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妊娠 37 周以内
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z-分数
大体时间：在妊娠 37 周时
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体重、身长和头围的 z 分数
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在妊娠 37 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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