Vekst og vektøkning hos ELBW-spedbarn som får et eksklusivt melkebasert kosthold med Prolacta®
Prolacta Sammenlign. Vekst og vektøkning hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt som får et eksklusivt melkebasert kosthold med Prolacta®
Premature spedbarn er utsatt for postnatal vekstbegrensning. Morsmelk er den anbefalte ernæringskilden for premature spedbarn. Ettersom premature spedbarn har økte ernæringsmessige behov, tilsettes multikomponentforsterkende midler til morsmelk for å etablere tilstrekkelig vekst.
På grunn av de ulike fordelene med morsmelk til premature spedbarn, er det utviklet et forsterker for morsmelk basert på donormelk (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). Med denne studien ønsker forskerne å evaluere effekten av forsterkning av brystmelk på vektøkning hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW, <1000 g fødselsvekt) sammenlignet med forsterkning av storfe.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn er utsatt for postnatal vekstbegrensning. Morsmelk er den anbefalte ernæringskilden for premature spedbarn. Mange positive kortsiktige helseeffekter som forebygging av nekrotiserende enterokolitt, effekter på tarmutvikling og immunologiske problemer er assosiert med morsmelkmating.
Sammensetningen av morsmelk oppfyller vanligvis de ernæringsmessige kravene til nyfødte spedbarn. Ettersom premature spedbarn har økte ernæringsmessige behov, tilsettes multikomponentforsterkende midler til morsmelk for å etablere tilstrekkelig vekst og riktig nevroutviklingsresultat.
På grunn av de ulike fordelene med morsmelk til premature spedbarn, er det utviklet et forsterker for morsmelk basert på donormelk (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). Denne forsterkeren av human melk inneholder mer energi og protein enn forsterkere fra storfemelk. Foreløpig mangler nøyaktige data om vekst og vektøkning under en eksklusiv diett med morsmelk og brystmelkforsterkeren Prolact+6H2MF®. Med denne studien ønsker forskerne å evaluere virkningen av et forsterkningsmiddel basert på morsmelk på vektøkning hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW, <1000 g fødselsvekt) sammenlignet med forsterkningsmiddel basert på storfemelk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Paracelsus Medical University
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn med fødselsvekt <1000 g
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hjertesykdom
- Store medfødte misdannelser
- Stor medfødt feil i stoffskiftet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prolacta gruppe
Spedbarn, som fikk en morsmelkforsterker basert på morsmelk (12/2015-11/2018), startet med et enteralt inntak på 100 ml/kg til 32 uker korrigert for prematuritet
|
Intervensjon startes med et enteralt inntak på 100 ml/kg inntil 32 uker korrigert for prematuritet, etterpå administreres et morsmelkforsterkende middel basert på bovin melk frem til estimert fødselsdato eller 52 uker korrigert for prematuritet (vekt
|
|
"Frauenmilch Supplement"=FMS-gruppe
Spedbarn, som fikk et forsterkende middel for morsmelk basert på bovin melk (05/2012-06/2015), startet med et enteralt inntak på 100 ml/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
veksthastighet g/kg/d ved 37+0 uker
Tidsramme: ved 37+0 svangerskapsuker
|
vektøkning i g/kg/d
|
ved 37+0 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
veksthastighet g/kg/d ved 32+0 uker
Tidsramme: ved 32+0 svangerskapsuker
|
vektøkning i g/kg/d
|
ved 32+0 svangerskapsuker
|
|
veksthastighet g/kg/d fra oppstart av befestning til 32+0 uker
Tidsramme: ved 32+0 svangerskapsuker
|
vektøkning i g/kg/d
|
ved 32+0 svangerskapsuker
|
|
Vekt på 32+0
Tidsramme: ved 32 ukers svangerskap
|
vekt i gram
|
ved 32 ukers svangerskap
|
|
Vekt på 37+0
Tidsramme: ved 37+0 svangerskapsuker
|
vekt i gram
|
ved 37+0 svangerskapsuker
|
|
Lengde på 32+0
Tidsramme: ved 32+0 svangerskapsuker
|
Lengde i cm
|
ved 32+0 svangerskapsuker
|
|
Lengdeøkning ved 32+0
Tidsramme: ved 32+0 svangerskapsuker
|
Lengdeøkning i cm/uke
|
ved 32+0 svangerskapsuker
|
|
Hodeomkrets på 32+0
Tidsramme: ved 32+0 svangerskapsuker
|
hodeomkrets i cm
|
ved 32+0 svangerskapsuker
|
|
Økning i hodeomkrets ved 32+0
Tidsramme: ved 32+0 svangerskapsuker
|
hodeomkretsøkning i cm/uke
|
ved 32+0 svangerskapsuker
|
|
Lengde på 37+0
Tidsramme: ved 37 ukers svangerskap
|
Lengde i cm
|
ved 37 ukers svangerskap
|
|
Lengthgage på 37+0
Tidsramme: ved 37 ukers svangerskap
|
Lengdeforlengelse i cm/uke
|
ved 37 ukers svangerskap
|
|
Hodeomkrets på 37+0
Tidsramme: ved 37 ukers svangerskap
|
Hodeomkrets i cm
|
ved 37 ukers svangerskap
|
|
Hodeomkretsøkning ved 37+0
Tidsramme: ved 37 ukers svangerskap
|
Økning i hodeomkrets i cm/uke
|
ved 37 ukers svangerskap
|
|
Tid til full enteral feed
Tidsramme: opptil 37 uker med svangerskap
|
Levedagen når full enteral mat (140 ml/kg) tolereres
|
opptil 37 uker med svangerskap
|
|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: opptil 37 uker med svangerskap
|
Nekrotiserende enterokolitt stadium 2a ifølge Bell
|
opptil 37 uker med svangerskap
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: opptil 6 måneder korrigert for prematuritet
|
Fett og fettfri masse målt ved kroppspletysmografi
|
opptil 6 måneder korrigert for prematuritet
|
|
Blodparameter totalt protein
Tidsramme: opptil 37 uker med svangerskap
|
laboratorieparameter
|
opptil 37 uker med svangerskap
|
|
Blodparameter Urea
Tidsramme: opptil 37 uker med svangerskap
|
laboratorieparameter
|
opptil 37 uker med svangerskap
|
|
Blodparameter triglyserid
Tidsramme: opptil 37 uker med svangerskap
|
laboratorieparameter
|
opptil 37 uker med svangerskap
|
|
Blodparameter Glukose
Tidsramme: opptil 37 uker med svangerskap
|
laboratorieparameter
|
opptil 37 uker med svangerskap
|
|
z- score
Tidsramme: ved 37 ukers svangerskap
|
z-score for vekt, lengde og hodeomkrets
|
ved 37 ukers svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prolacta
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .