Crescimento e ganho de peso em bebês ELBW alimentados com uma dieta exclusivamente à base de leite humano com Prolacta®
Comparar Prolacta. Crescimento e ganho de peso em bebês com peso extremamente baixo ao nascer alimentados com uma dieta exclusivamente à base de leite humano com Prolacta®
Bebês prematuros são suscetíveis à restrição de crescimento pós-natal. O leite materno é a fonte nutricional recomendada para bebês prematuros. Como os bebês prematuros têm necessidades nutricionais aumentadas, fortificantes multicomponentes são adicionados ao leite materno para estabelecer um crescimento adequado.
Devido aos vários benefícios da alimentação com leite humano para bebês prematuros, foi desenvolvido um fortificante de leite humano baseado em leite doado (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Califórnia). Com este estudo, os investigadores pretendem avaliar o efeito da fortificação do leite humano no ganho de peso em recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW, <1000g de peso ao nascer) em comparação com a fortificação bovina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros são suscetíveis à restrição de crescimento pós-natal. O leite materno é a fonte nutricional recomendada para bebês prematuros. Muitos efeitos positivos para a saúde a curto prazo, como prevenção de enterocolite necrosante, efeitos no desenvolvimento intestinal e problemas imunológicos, estão associados à alimentação com leite materno.
A composição do leite materno geralmente atende às demandas nutricionais de bebês nascidos a termo. Como os bebês prematuros têm necessidades nutricionais aumentadas, fortificantes multicomponentes são adicionados ao leite materno para estabelecer um crescimento adequado e um resultado adequado do neurodesenvolvimento.
Devido aos vários benefícios da alimentação com leite humano para bebês prematuros, foi desenvolvido um fortificante de leite humano baseado em leite doado (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Califórnia). Este fortificante de leite humano contém mais energia e proteína do que os fortificantes de leite bovino. Até o momento, faltam dados precisos sobre crescimento e ganho de peso em dieta exclusiva com leite humano e o fortificante de leite humano Prolact+6H2MF®. Com este estudo, os pesquisadores desejam avaliar o impacto de um fortificante à base de leite humano no ganho de peso em bebês com peso extremamente baixo ao nascer (ELBW, <1000g de peso ao nascer) em comparação com o fortificante à base de leite bovino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Salzburg, Áustria, 5020
- Paracelsus Medical University
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com peso ao nascer <1000 g
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca congênita
- Principais defeitos congênitos congênitos
- Erro inato maior do metabolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo prolacta
Lactentes, que receberam fortificante do leite humano à base de leite humano (12/2015-11/2018), iniciaram com ingestão enteral de 100 ml/kg até 32 semanas corrigida para prematuridade
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Inicia-se a intervenção com ingesta enteral de 100 ml/kg até 32 semanas corrigida para prematuridade, após o qual é administrado um fortificante de leite humano à base de leite bovino até a data estimada de nascimento ou 52 semanas corrigida para prematuridade (peso
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"Suplemento Frauenmilch" = grupo FMS
Lactentes, que receberam fortificante do leite humano à base de leite bovino (05/2012-06/2015), iniciaram com ingestão enteral de 100 ml/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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velocidade de crescimento g/kg/d em 37+0 semanas
Prazo: com 37+0 semanas de gestação
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ganho de peso em g/kg/d
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com 37+0 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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velocidade de crescimento g/kg/d em 32+0 semanas
Prazo: com 32+0 semanas de gestação
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ganho de peso em g/kg/d
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com 32+0 semanas de gestação
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velocidade de crescimento g/kg/d desde o início da fortificação até 32+0 semanas
Prazo: com 32+0 semanas de gestação
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ganho de peso em g/kg/d
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com 32+0 semanas de gestação
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Peso em 32+0
Prazo: com 32 semanas de gestação
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peso em gramas
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com 32 semanas de gestação
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Peso em 37+0
Prazo: com 37+0 semanas de gestação
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peso em gramas
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com 37+0 semanas de gestação
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Comprimento em 32+0
Prazo: com 32+0 semanas de gestação
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Comprimento em cm
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com 32+0 semanas de gestação
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Ganho de comprimento em 32+0
Prazo: com 32+0 semanas de gestação
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Ganho de comprimento em cm/semana
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com 32+0 semanas de gestação
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Perímetro cefálico em 32+0
Prazo: com 32+0 semanas de gestação
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circunferência da cabeça em cm
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com 32+0 semanas de gestação
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Ganho de perímetro cefálico em 32+0
Prazo: com 32+0 semanas de gestação
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ganho de perímetro cefálico em cm/semana
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com 32+0 semanas de gestação
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Comprimento em 37+0
Prazo: com 37 semanas de gestação
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Comprimento em cm
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com 37 semanas de gestação
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Ganho de comprimento em 37+0
Prazo: com 37 semanas de gestação
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Ganho de comprimento em cm/semana
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com 37 semanas de gestação
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Perímetro cefálico em 37+0
Prazo: com 37 semanas de gestação
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Circunferência da cabeça em cm
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com 37 semanas de gestação
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Ganho de perímetro cefálico em 37+0
Prazo: com 37 semanas de gestação
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Ganho de perímetro cefálico em cm/semana
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com 37 semanas de gestação
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Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: até 37 semanas de gestação
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Dia de vida em que dietas enterais completas (140ml/kg) são toleradas
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até 37 semanas de gestação
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Incidência de enterocolite necrosante
Prazo: até 37 semanas de gestação
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Enterocolite necrosante estágio 2a de acordo com Bell
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até 37 semanas de gestação
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Composição do corpo
Prazo: até 6 meses corrigida para prematuridade
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Massa gorda e livre de gordura medida por pletismografia corporal
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até 6 meses corrigida para prematuridade
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Proteína total de parâmetros sanguíneos
Prazo: até 37 semanas de gestação
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parâmetro de laboratório
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até 37 semanas de gestação
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Parâmetro sanguíneo Ureia
Prazo: até 37 semanas de gestação
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parâmetro de laboratório
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até 37 semanas de gestação
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Parâmetro sanguíneo Triglicéridos
Prazo: até 37 semanas de gestação
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parâmetro de laboratório
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até 37 semanas de gestação
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Parâmetro sanguíneo Glicose
Prazo: até 37 semanas de gestação
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parâmetro de laboratório
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até 37 semanas de gestação
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z- pontuações
Prazo: com 37 semanas de gestação
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z-scores para peso, comprimento e perímetro cefálico
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com 37 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prolacta
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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