Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og vægtøgning hos ELBW-spædbørn fodret med en eksklusiv diæt baseret på human mælk med Prolacta®

25. april 2019 opdateret af: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Prolacta Sammenlign. Vækst og vægtøgning hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt, der fodres med en eksklusiv diæt baseret på menneskemælk med Prolacta®

For tidligt fødte børn er modtagelige for postnatal vækstrestriktion. Modermælk er den anbefalede ernæringskilde til for tidligt fødte børn. Da for tidligt fødte spædbørn har øget ernæringsbehov, tilsættes multikomponent forstærkere til modermælken for at etablere tilstrækkelig vækst.

På grund af de forskellige fordele ved, at præmature spædbørn fodres med modermælk, er der udviklet en modermælksforstærker baseret på donormælk (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Californien). Med denne undersøgelse ønsker forskerne at evaluere effekten af ​​berigelse af modermælk på vægtøgning hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW, <1000g fødselsvægt) sammenlignet med bovin berigelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn er modtagelige for postnatal vækstrestriktion. Modermælk er den anbefalede ernæringskilde til for tidligt fødte børn. Mange positive kortsigtede sundhedseffekter som forebyggelse af nekrotiserende enterocolitis, effekter på tarmudvikling og immunologiske problemer er forbundet med modermælksfodring.

Sammensætningen af ​​modermælk opfylder sædvanligvis de ernæringsmæssige krav fra terminsbørn. Da for tidligt fødte spædbørn har øget ernæringsbehov, tilsættes multikomponent forstærkere til modermælken for at etablere tilstrækkelig vækst og korrekt neuroudviklingsresultat.

På grund af de forskellige fordele ved, at præmature spædbørn fodres med modermælk, er der udviklet en modermælksforstærker baseret på donormælk (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Californien). Denne mælkeforstærker indeholder mere energi og protein end mælkeforstærkere. Indtil videre mangler der nøjagtige data om vækst og vægtøgning under en eksklusiv diæt med modermælk og modermælksforstærkeren Prolact+6H2MF®. Med denne undersøgelse ønsker forskerne at evaluere virkningen af ​​et modermælksbaseret forstærker på vægtøgning hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW, <1000g fødselsvægt) sammenlignet med bovinmælkbaseret forstærker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

196

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ELBW-spædbørn (ekstremt lav fødselsvægt, <1000g fødselsvægt)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn med en fødselsvægt <1000 g

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom
  • Større medfødte misdannelser
  • Større medfødt fejl i stofskiftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prolacta gruppe
Spædbørn, som modtog et modermælksforstærker baseret på modermælk (12/2015-11/2018), startede med et enteralt indtag på 100 ml/kg indtil 32 uger korrigeret for præmaturitet
Kosttilskud: Modermælksforstærker baseret på modermælk (Prolacta)
Intervention påbegyndes med et enteralt indtag på 100 ml/kg indtil 32 uger korrigeret for præmaturitet, bagefter administreres et modermælksforstærker baseret på bovin mælk indtil estimeret fødselsdato eller 52 uger korrigeret for præmaturitet (vægt
"Frauenmilch Supplement"=FMS gruppe
Spædbørn, som modtog en modermælksforstærker baseret på bovin mælk (05/2012-06/2015), startede med et enteralt indtag på 100 ml/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væksthastighed g/kg/d ved 37+0 uger
Tidsramme: ved 37+0 svangerskabsuger
vægtøgning i g/kg/d
ved 37+0 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
væksthastighed g/kg/d ved 32+0 uger
Tidsramme: ved 32+0 svangerskabsuger
vægtøgning i g/kg/d
ved 32+0 svangerskabsuger
væksthastighed g/kg/d fra befæstningsstart til 32+0 uger
Tidsramme: ved 32+0 svangerskabsuger
vægtøgning i g/kg/d
ved 32+0 svangerskabsuger
Vægt på 32+0
Tidsramme: ved 32 ugers graviditet
vægt i gram
ved 32 ugers graviditet
Vægt på 37+0
Tidsramme: ved 37+0 svangerskabsuger
vægt i gram
ved 37+0 svangerskabsuger
Længde på 32+0
Tidsramme: ved 32+0 svangerskabsuger
Længde i cm
ved 32+0 svangerskabsuger
Længdeforøgelse ved 32+0
Tidsramme: ved 32+0 svangerskabsuger
Længdeforøgelse i cm/uge
ved 32+0 svangerskabsuger
Hovedomkreds ved 32+0
Tidsramme: ved 32+0 svangerskabsuger
hovedomkreds i cm
ved 32+0 svangerskabsuger
Forøgelse af hovedomkreds ved 32+0
Tidsramme: ved 32+0 svangerskabsuger
stigning i hovedomkreds i cm/uge
ved 32+0 svangerskabsuger
Længde på 37+0
Tidsramme: ved 37 ugers graviditet
Længde i cm
ved 37 ugers graviditet
Længdeforøgelse på 37+0
Tidsramme: ved 37 ugers graviditet
Længdeforøgelse i cm/uge
ved 37 ugers graviditet
Hovedomkreds ved 37+0
Tidsramme: ved 37 ugers graviditet
Hovedomkreds i cm
ved 37 ugers graviditet
Forøgelse af hovedomkreds ved 37+0
Tidsramme: ved 37 ugers graviditet
Forøgelse af hovedomkreds i cm/uge
ved 37 ugers graviditet
Tid til fuld enteral feeds
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
Levedagen, hvor fuld enteral fodring (140 ml/kg) tolereres
op til 37 ugers graviditet
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
Nekrotiserende enterocolitis stadium 2a ifølge Bell
op til 37 ugers graviditet
Kropssammensætning
Tidsramme: op til 6 måneder korrigeret for præmaturitet
Fedt og fedtfri masse målt ved kropspletysmografi
op til 6 måneder korrigeret for præmaturitet
Blodparameter totalt protein
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
laboratorieparameter
op til 37 ugers graviditet
Blodparameter Urea
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
laboratorieparameter
op til 37 ugers graviditet
Blodparameter Triglycerid
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
laboratorieparameter
op til 37 ugers graviditet
Blodparameter Glucose
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
laboratorieparameter
op til 37 ugers graviditet
z- scorer
Tidsramme: ved 37 ugers graviditet
z-score for vægt, længde og hovedomkreds
ved 37 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Paracelsus Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prolacta

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med Modermælksforstærker baseret på modermælk (Prolacta)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner