Kasvu ja painonnousu ELBW-vauvoilla, joita ruokittiin yksinomaan ihmisen maitoon perustuvalla Prolacta®-ruokavaliolla
Prolacta Vertaa. Kasvu ja painonnousu äärimmäisen matalapainoisilla vauvoilla, joille on ruokittu yksinomaan ihmisen maitoon perustuvaa Prolacta®-ruokavaliota
Keskoset ovat alttiita synnytyksen jälkeiselle kasvurajoitukselle. Äidinmaito on suositeltu ravinnonlähde keskosille. Koska keskosilla on lisääntynyt ravitsemustarpeet, rintamaitoon lisätään monikomponenttisia vahvistajia riittävän kasvun aikaansaamiseksi.
Ennenaikaisille vauvoille syötetyn äidinmaidon erilaisten etujen vuoksi on kehitetty luovuttajamaitoon perustuva äidinmaidon vahvistaja (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat arvioida äidinmaidon täydentämisen vaikutusta painonnousuun äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla (ELBW, <1000 g syntymäpaino) verrattuna naudan täydentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskoset ovat alttiita synnytyksen jälkeiselle kasvurajoitukselle. Äidinmaito on suositeltu ravinnonlähde keskosille. Monet positiiviset lyhyen aikavälin terveysvaikutukset, kuten ehkäisevä nekrotisoiva enterokoliitti, vaikutukset suoliston kehitykseen ja immunologiset ongelmat liittyvät rintamaidon ruokkimiseen.
Rintamaidon koostumus vastaa yleensä syntyneiden imeväisten ravitsemustarpeita. Koska keskosilla on lisääntynyt ravitsemustarpeet, rintamaitoon lisätään monikomponenttisia vahvistajia riittävän kasvun ja oikeanlaisen hermoston kehityksen saavuttamiseksi.
Ennenaikaisille vauvoille syötetyn äidinmaidon erilaisten etujen vuoksi on kehitetty luovuttajamaitoon perustuva äidinmaidon vahvistaja (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). Tämä äidinmaidon täydennysaine sisältää enemmän energiaa ja proteiinia kuin naudanmaidon täydennysaineet. Toistaiseksi puuttuu tarkkoja tietoja kasvusta ja painonnoususta yksinoikeudella äidinmaitoa ja äidinmaitoa vahvistavaa ainetta sisältävällä Prolact+6H2MF®-ruokavaliolla. Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat arvioida äidinmaitoon perustuvan lisäaineen vaikutusta erittäin alhaisen syntymäpainon (ELBW, <1000 g syntymäpaino) painonnousuun verrattuna naudanmaitoon perustuvaan lisäaineeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Paracelsus Medical University
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, joiden syntymäpaino on alle 1000 g
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Suuri synnynnäinen aineenvaihdunnan virhe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prolakta ryhmä
Imeväiset, jotka saivat äidinmaitoon perustuvaa äidinmaidon vahvistajaa (12/2015-11/2018), aloitettiin enteraalisella annoksella 100 ml/kg 32 viikkoon asti ennenaikaisuuskorjattuina.
|
Interventio aloitetaan enteraalisella annoksella 100 ml/kg 32 viikkoon asti ennenaikaisuudesta korjattuna, sen jälkeen annetaan naudanmaitoon perustuvaa äidinmaidon vahvistajaa arvioituun syntymäpäivään asti tai 52 viikkoon ennenaikaisuuden mukaan (paino)
|
|
"Frauenmilch Supplement"=FMS-ryhmä
Vauvat, jotka saivat naudanmaitoon perustuvaa äidinmaidon vahvistajaa (05/2012-06/2015), aloitettiin enteraalisella annoksella 100 ml/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvunopeus g/kg/d viikolla 37+0
Aikaikkuna: raskausviikolla 37+0
|
painonnousu g/kg/d
|
raskausviikolla 37+0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvunopeus g/kg/d viikolla 32+0
Aikaikkuna: raskausviikolla 32+0
|
painonnousu g/kg/d
|
raskausviikolla 32+0
|
|
kasvunopeus g/kg/d linnoituksen alusta viikkoon 32+0
Aikaikkuna: raskausviikolla 32+0
|
painonnousu g/kg/d
|
raskausviikolla 32+0
|
|
Paino 32+0
Aikaikkuna: 32 raskausviikolla
|
paino grammoina
|
32 raskausviikolla
|
|
Paino 37+0
Aikaikkuna: raskausviikolla 37+0
|
paino grammoina
|
raskausviikolla 37+0
|
|
Pituus 32+0
Aikaikkuna: raskausviikolla 32+0
|
Pituus cm
|
raskausviikolla 32+0
|
|
Pituuden lisäys 32+0
Aikaikkuna: raskausviikolla 32+0
|
Pituuslisäys cm/viikko
|
raskausviikolla 32+0
|
|
Pään ympärysmitta 32+0
Aikaikkuna: raskausviikolla 32+0
|
pään ympärysmitta cm
|
raskausviikolla 32+0
|
|
Pään ympärysmitta kasvoi 32+0
Aikaikkuna: raskausviikolla 32+0
|
pään ympärysmitan kasvu cm/viikko
|
raskausviikolla 32+0
|
|
Pituus 37+0
Aikaikkuna: 37 raskausviikolla
|
Pituus cm
|
37 raskausviikolla
|
|
Pituus 37+0
Aikaikkuna: 37 raskausviikolla
|
Pituuskasvu cm/viikko
|
37 raskausviikolla
|
|
Pään ympärysmitta 37+0
Aikaikkuna: 37 raskausviikolla
|
Pään ympärysmitta cm
|
37 raskausviikolla
|
|
Pään ympärysmitta kasvoi 37+0
Aikaikkuna: 37 raskausviikolla
|
Pään ympärysmitan kasvu cm/viikko
|
37 raskausviikolla
|
|
Aika täysiin enteraalisiin ruokkiin
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
Elinpäivä, jolloin täysi enteraalinen ruokinta (140 ml/kg) on siedettävä
|
37 raskausviikkoon asti
|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
Nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 2a Bellin mukaan
|
37 raskausviikkoon asti
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta ennenaikaisuuden mukaan korjattuna
|
Rasva ja rasvaton massa mitattuna kehon pletysmografialla
|
enintään 6 kuukautta ennenaikaisuuden mukaan korjattuna
|
|
Veriparametrin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
laboratorioparametri
|
37 raskausviikkoon asti
|
|
Veriparametri Urea
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
laboratorioparametri
|
37 raskausviikkoon asti
|
|
Veriparametri Triglyseridi
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
laboratorioparametri
|
37 raskausviikkoon asti
|
|
Veriparametri Glukoosi
Aikaikkuna: 37 raskausviikkoon asti
|
laboratorioparametri
|
37 raskausviikkoon asti
|
|
z-pisteet
Aikaikkuna: 37 raskausviikolla
|
z-pisteet painolle, pituudelle ja pään ympärysmitalle
|
37 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prolacta
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .