Crecimiento y aumento de peso en lactantes con EBPN alimentados con una dieta basada exclusivamente en leche humana con Prolacta®
Comparar Prolacta. Crecimiento y aumento de peso en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer alimentados con una dieta basada exclusivamente en leche humana con Prolacta®
Los bebés prematuros son susceptibles a la restricción del crecimiento posnatal. La leche materna es la fuente de nutrición recomendada para los bebés prematuros. Dado que los lactantes prematuros tienen mayores requisitos nutricionales, se agregan fortificantes de componentes múltiples a la leche materna para establecer un crecimiento adecuado.
Debido a los diversos beneficios de la alimentación con leche humana para los bebés prematuros, se ha desarrollado un fortificador de leche humana a base de leche de donante (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). Con este estudio, los investigadores quieren evaluar el efecto de la fortificación de la leche humana sobre el aumento de peso en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, <1000 g de peso al nacer) en comparación con la fortificación bovina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros son susceptibles a la restricción del crecimiento posnatal. La leche materna es la fuente de nutrición recomendada para los bebés prematuros. Muchos efectos positivos para la salud a corto plazo, como la prevención de la enterocolitis necrosante, los efectos sobre el desarrollo intestinal y los problemas inmunológicos, están asociados con la alimentación con leche materna.
La composición de la leche materna suele satisfacer las demandas nutricionales de los recién nacidos a término. Dado que los bebés prematuros tienen mayores requisitos nutricionales, se agregan fortificantes de componentes múltiples a la leche materna para establecer un crecimiento adecuado y un resultado adecuado del desarrollo neurológico.
Debido a los diversos beneficios de la alimentación con leche humana para los bebés prematuros, se ha desarrollado un fortificador de leche humana a base de leche de donante (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). Este fortificante de leche humana contiene más energía y proteínas que los fortificantes de leche bovina. Hasta el momento, faltan datos precisos sobre el crecimiento y la ganancia de peso bajo una dieta exclusiva con leche humana y el fortificante de leche humana Prolact+6H2MF®. Con este estudio, los investigadores quieren evaluar el impacto de un fortificante a base de leche humana en el aumento de peso en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, <1000 g de peso al nacer) en comparación con un fortificante a base de leche bovina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con un peso al nacer <1000 g
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita
- Defectos de nacimiento congénitos mayores
- Error congénito mayor del metabolismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo prolacta
Los lactantes, que recibieron un fortificador de leche humana a base de leche humana (12/2015-11/2018), comenzaron con una ingesta enteral de 100 ml/kg hasta las 32 semanas corregidas por prematuridad
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Se inicia la intervención con una ingesta enteral de 100 ml/kg hasta las 32 semanas corregidas por prematuridad, posteriormente se administra un fortificante de leche humana a base de leche bovina hasta la fecha estimada de nacimiento o 52 semanas corregidas por prematuridad (peso
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"Suplemento Frauenmilch" = grupo FMS
Los lactantes que recibieron un fortificador de leche humana a base de leche bovina (05/2012-06/2015), iniciaron con una ingesta enteral de 100 ml/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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velocidad de crecimiento g/kg/d a las 37+0 semanas
Periodo de tiempo: a las 37+0 semanas de gestación
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aumento de peso en g/kg/d
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a las 37+0 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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velocidad de crecimiento g/kg/d a las 32+0 semanas
Periodo de tiempo: a las 32+0 semanas de gestación
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aumento de peso en g/kg/d
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a las 32+0 semanas de gestación
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velocidad de crecimiento g/kg/d desde el inicio de la fortificación hasta las 32+0 semanas
Periodo de tiempo: a las 32+0 semanas de gestación
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aumento de peso en g/kg/d
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a las 32+0 semanas de gestación
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Peso a los 32+0
Periodo de tiempo: a las 32 semanas de gestación
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peso en gramos
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a las 32 semanas de gestación
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Peso a los 37+0
Periodo de tiempo: a las 37+0 semanas de gestación
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peso en gramos
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a las 37+0 semanas de gestación
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Longitud a 32+0
Periodo de tiempo: a las 32+0 semanas de gestación
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Longitud en cm
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a las 32+0 semanas de gestación
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Ganancia de longitud a 32+0
Periodo de tiempo: a las 32+0 semanas de gestación
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Ganancia de longitud en cm/semana
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a las 32+0 semanas de gestación
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Circunferencia de la cabeza a 32+0
Periodo de tiempo: a las 32+0 semanas de gestación
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circunferencia de la cabeza en cm
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a las 32+0 semanas de gestación
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Aumento del perímetro cefálico a los 32+0
Periodo de tiempo: a las 32+0 semanas de gestación
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aumento del perímetro cefálico en cm/semana
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a las 32+0 semanas de gestación
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Longitud en 37+0
Periodo de tiempo: a las 37 semanas de gestación
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Longitud en cm
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a las 37 semanas de gestación
|
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Ganancia de longitud a 37+0
Periodo de tiempo: a las 37 semanas de gestación
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Aumento de longitud en cm/semana
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a las 37 semanas de gestación
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Circunferencia de la cabeza a 37+0
Periodo de tiempo: a las 37 semanas de gestación
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Circunferencia de la cabeza en cm
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a las 37 semanas de gestación
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Aumento del perímetro cefálico a los 37+0
Periodo de tiempo: a las 37 semanas de gestación
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Aumento del perímetro cefálico en cm/semana
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a las 37 semanas de gestación
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Tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas de gestación
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Día de vida en que se tolera la alimentación enteral completa (140 ml/kg)
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hasta 37 semanas de gestación
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Incidencia de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas de gestación
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Enterocolitis necrotizante estadio 2a según Bell
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hasta 37 semanas de gestación
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Composición corporal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses corregido por prematuridad
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Masa grasa y sin grasa medida por pletismografía corporal
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hasta 6 meses corregido por prematuridad
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Parámetro sanguíneo proteína total
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas de gestación
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parámetro de laboratorio
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hasta 37 semanas de gestación
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Parámetro de sangre Urea
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas de gestación
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parámetro de laboratorio
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hasta 37 semanas de gestación
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Parámetro de sangre Triglicéridos
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas de gestación
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parámetro de laboratorio
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hasta 37 semanas de gestación
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Parámetro de sangre Glucosa
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas de gestación
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parámetro de laboratorio
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hasta 37 semanas de gestación
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puntuaciones z
Periodo de tiempo: a las 37 semanas de gestación
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Puntajes z para peso, longitud y circunferencia de la cabeza
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a las 37 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prolacta
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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