Wzrost i przyrost masy ciała u niemowląt z ELBW karmionych wyłącznie dietą opartą na mleku kobiecym z Prolacta®
Prolacta Porównaj. Wzrost i przyrost masy ciała u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową karmionych wyłącznie dietą opartą na mleku kobiecym z dodatkiem Prolacta®
Wcześniaki są podatne na postnatalne ograniczenie wzrostu. Mleko matki jest zalecanym źródłem pożywienia dla wcześniaków. Ponieważ wcześniaki mają zwiększone wymagania żywieniowe, do mleka matki dodaje się wieloskładnikowe substancje wzmacniające w celu zapewnienia odpowiedniego wzrostu.
Ze względu na różne korzyści karmienia wcześniaków mlekiem kobiecym, opracowano środek wzmacniający mleko kobiece na bazie mleka dawczyń (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Kalifornia). W tym badaniu badacze chcą ocenić wpływ wzbogacania mleka kobiecego na przyrost masy ciała niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW, masa urodzeniowa <1000 g) w porównaniu ze wzbogacaniem bydlęcym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki są podatne na postnatalne ograniczenie wzrostu. Mleko matki jest zalecanym źródłem pożywienia dla wcześniaków. Karmienie piersią wiąże się z wieloma pozytywnymi krótkoterminowymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak zapobieganie martwiczemu zapaleniu jelit, wpływ na rozwój jelit i problemy immunologiczne.
Skład mleka matki zazwyczaj odpowiada potrzebom żywieniowym niemowląt urodzonych w terminie. Ponieważ wcześniaki mają zwiększone wymagania żywieniowe, do mleka matki dodaje się wieloskładnikowe substancje wzmacniające w celu zapewnienia prawidłowego wzrostu i prawidłowego rozwoju neurologicznego.
Ze względu na różne korzyści karmienia wcześniaków mlekiem kobiecym, opracowano środek wzmacniający mleko kobiece na bazie mleka dawczyń (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Kalifornia). Ten wzmacniacz mleka kobiecego zawiera więcej energii i białka niż wzmacniacze mleka krowiego. Jak dotąd brakuje dokładnych danych dotyczących wzrostu i przyrostu masy ciała w ramach wyłącznej diety z mlekiem kobiecym i wzmacniaczem mleka kobiecego Prolact+6H2MF®. W tym badaniu badacze chcą ocenić wpływ wzmacniacza na bazie mleka kobiecego na przyrost masy ciała niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (ELBW, masa urodzeniowa <1000 g) w porównaniu ze wzmacniaczem na bazie mleka krowiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z masą urodzeniową <1000 g
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada serca
- Główne wady wrodzone
- Poważny wrodzony błąd metabolizmu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa prolakta
Niemowlęta, które otrzymały środek wzmacniający mleko kobiece na bazie mleka kobiecego (12/2015-11/2018), rozpoczęto od dawki dojelitowej 100 ml/kg do 32 tygodnia z uwzględnieniem wcześniactwa
|
Interwencję rozpoczyna się od dojelitowego spożycia 100 ml/kg do 32 tygodnia z uwzględnieniem wcześniactwa, następnie podaje się środek wzmacniający mleko na bazie mleka krowiego do szacowanej daty urodzenia lub 52 tygodnia z uwzględnieniem wcześniactwa (waga
|
|
„Dodatek Frauenmilch” = grupa FMS
Niemowlęta, które otrzymały środek wzmacniający mleko kobiece na bazie mleka krowiego (05/2012-06/2015), rozpoczęto od dawki dojelitowej 100 ml/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo wzrostu g/kg/dzień w 37+0 tygodniach
Ramy czasowe: w 37+0 tygodniu ciąży
|
przyrost masy ciała w g/kg/dzień
|
w 37+0 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo wzrostu g/kg/dzień w 32+0 tygodniu
Ramy czasowe: w 32+0 tygodniu ciąży
|
przyrost masy ciała w g/kg/dzień
|
w 32+0 tygodniu ciąży
|
|
tempo wzrostu g/kg/dzień od początku fortyfikacji do 32+0 tygodni
Ramy czasowe: w 32+0 tygodniu ciąży
|
przyrost masy ciała w g/kg/dzień
|
w 32+0 tygodniu ciąży
|
|
Waga przy 32+0
Ramy czasowe: w 32 tygodniu ciąży
|
waga w gramach
|
w 32 tygodniu ciąży
|
|
Waga przy 37+0
Ramy czasowe: w 37+0 tygodniu ciąży
|
waga w gramach
|
w 37+0 tygodniu ciąży
|
|
Długość przy 32+0
Ramy czasowe: w 32+0 tygodniu ciąży
|
Długość w cm
|
w 32+0 tygodniu ciąży
|
|
Przyrost długości przy 32+0
Ramy czasowe: w 32+0 tygodniu ciąży
|
Przyrost długości w cm/tydzień
|
w 32+0 tygodniu ciąży
|
|
Obwód głowy przy 32+0
Ramy czasowe: w 32+0 tygodniu ciąży
|
obwód głowy w cm
|
w 32+0 tygodniu ciąży
|
|
Przyrost obwodu głowy przy 32+0
Ramy czasowe: w 32+0 tygodniu ciąży
|
przyrost obwodu głowy w cm/tydzień
|
w 32+0 tygodniu ciąży
|
|
Długość przy 37+0
Ramy czasowe: w 37 tygodniu ciąży
|
Długość w cm
|
w 37 tygodniu ciąży
|
|
Wzmocnienie długości przy 37+0
Ramy czasowe: w 37 tygodniu ciąży
|
Przyrost długości w cm/tydzień
|
w 37 tygodniu ciąży
|
|
Obwód głowy przy 37+0
Ramy czasowe: w 37 tygodniu ciąży
|
Obwód głowy w cm
|
w 37 tygodniu ciąży
|
|
Przyrost obwodu głowy przy 37+0
Ramy czasowe: w 37 tygodniu ciąży
|
Przyrost obwodu głowy w cm/tydzień
|
w 37 tygodniu ciąży
|
|
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
|
Dzień życia, w którym tolerowane są pełne pokarmy dojelitowe (140 ml/kg).
|
do 37 tygodnia ciąży
|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
|
Martwicze zapalenie jelit w stadium 2a według Bella
|
do 37 tygodnia ciąży
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: do 6 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
Masa tłuszczowa i beztłuszczowa mierzona metodą pletyzmografii ciała
|
do 6 miesięcy z poprawką na wcześniactwo
|
|
Białko całkowite parametru krwi
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
|
parametr laboratoryjny
|
do 37 tygodnia ciąży
|
|
Parametr krwi Mocznik
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
|
parametr laboratoryjny
|
do 37 tygodnia ciąży
|
|
Parametr krwi Triglicerydy
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
|
parametr laboratoryjny
|
do 37 tygodnia ciąży
|
|
Parametr krwi Glukoza
Ramy czasowe: do 37 tygodnia ciąży
|
parametr laboratoryjny
|
do 37 tygodnia ciąży
|
|
z- wyniki
Ramy czasowe: w 37 tygodniu ciąży
|
Z-score dla wagi, długości i obwodu głowy
|
w 37 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prolacta
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .