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Prolacta® を含む人乳のみをベースとした食事を与えられた ELBW 乳児の成長と体重増加

2019年4月25日 更新者:Nadja Haiden,MD、Medical University of Vienna

プロラクタ比較。 Prolacta® を含む完全母乳ベースの食事を与えられた超低出生体重児の成長と体重増加

早産児は、出生後の発育制限を受けやすい。 母乳は早産児に推奨される栄養源です。 早産児は栄養要求が高まるため、適切な成長を確立するために多成分強化剤が母乳に追加されます。

早産児に母乳を与えることにはさまざまな利点があるため、ドナーミルクをベースにした母乳強化剤 (Prolact+6 H2MF® Prolacta、City of Industry、California) が開発されました。 この研究では、研究者は、牛の強化と比較して、極低出生体重児 (ELBW、出生時体重 < 1000g) の体重増加に対する母乳強化の効果を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

早産児は、出生後の発育制限を受けやすい。 母乳は早産児に推奨される栄養源です。 壊死性腸炎の予防、腸の発達への影響、免疫学的問題など、短期的な健康への多くの肯定的な影響は、母乳育児に関連しています。

母乳の組成は通常、正期産児の栄養要求を満たしています。 早産児は栄養要求が高まるため、適切な成長と適切な神経発達の結果を確立するために、多成分強化剤が母乳に追加されます。

早産児に母乳を与えることにはさまざまな利点があるため、ドナーミルクをベースにした母乳強化剤 (Prolact+6 H2MF® Prolacta、City of Industry、California) が開発されました。 この母乳強化剤には、牛乳強化剤よりも多くのエネルギーとタンパク質が含まれています。 これまでのところ、母乳と母乳強化剤 Prolact+6H2MF® のみの食事での成長と体重増加に関する正確なデータはありません。 この研究では、研究者は、母乳ベースの栄養強化剤と比較して、極低出生体重児 (ELBW、出生時体重 < 1000g) の体重増加に対する母乳ベースの栄養強化剤の影響を評価したいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

196

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Paracelsus Medical University
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ELBW乳児(極低出生体重児、出生時体重1000g未満)

説明

包含基準:

  • 出生時体重が1000g未満の早産児

除外基準:

  • 先天性心疾患
  • 主な先天性欠損症
  • 先天性代謝異常症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロラクタグループ
母乳に基づく母乳強化剤を投与された乳児 (2015 年 12 月~2018 年 11 月) は、未熟児として補正された 32 週まで 100 ml/kg の経腸摂取から開始しました。
介入は、未熟児として補正された 32 週まで 100 ml/kg の経腸摂取から開始され、その後、生後予定日まで、または未熟児として補正された 52 週まで、牛乳に基づく母乳強化剤が投与されます (体重
「フラウエンミルヒサプリメント」=FMSグループ
牛乳に基づく母乳強化剤を投与された乳児 (2012 年 5 月~2015 年 6 月) は、100 ml/kg の経腸摂取から開始しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
37+0 週での成長速度 g/kg/日
時間枠:妊娠37+0週で
g/kg/日の体重増加
妊娠37+0週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
32+0 週での成長速度 g/kg/日
時間枠:妊娠32週+0週
g/kg/日の体重増加
妊娠32週+0週
強化開始から 32+0 週までの成長速度 g/kg/d
時間枠:妊娠32週+0週
g/kg/日の体重増加
妊娠32週+0週
32+0 での重量
時間枠:妊娠32週で
重量(グラム)
妊娠32週で
37+0 での重量
時間枠:妊娠37+0週で
重量(グラム)
妊娠37+0週で
32+0 での長さ
時間枠:妊娠32週+0週
長さ(cm)
妊娠32週+0週
32+0 での長さの増加
時間枠:妊娠32週+0週
長さの伸び (cm/週)
妊娠32週+0週
頭囲 32+0
時間枠:妊娠32週+0週
頭囲(cm)
妊娠32週+0週
32+0 での頭囲増加
時間枠:妊娠32週+0週
頭囲の増加 (cm/週)
妊娠32週+0週
37+0 での長さ
時間枠:妊娠37週で
長さ(cm)
妊娠37週で
37+0 でのレングスゲイン
時間枠:妊娠37週で
長さの増加 (cm/週)
妊娠37週で
頭囲37+0
時間枠:妊娠37週で
頭囲(cm)
妊娠37週で
37+0 での頭囲増加
時間枠:妊娠37週で
頭囲の増加 (cm/週)
妊娠37週で
完全経腸栄養までの時間
時間枠:妊娠37週まで
完全な経腸栄養(140ml/kg)が許容される1日
妊娠37週まで
壊死性腸炎の発生率
時間枠:妊娠37週まで
ベルによると壊死性腸炎ステージ 2a
妊娠37週まで
体組成
時間枠:未熟児を補正して最大6か月
ボディプレチスモグラフィーで測定した脂肪量と無脂肪量
未熟児を補正して最大6か月
血液パラメータ総タンパク質
時間枠:妊娠37週まで
実験室パラメータ
妊娠37週まで
血液パラメータ尿素
時間枠:妊娠37週まで
実験室パラメータ
妊娠37週まで
血液パラメータ トリグリセリド
時間枠:妊娠37週まで
実験室パラメータ
妊娠37週まで
血液パラメータ グルコース
時間枠:妊娠37週まで
実験室パラメータ
妊娠37週まで
Z スコア
時間枠:妊娠37週で
体重、長さ、頭囲の Z スコア
妊娠37週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月25日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Prolacta

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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