Prolacta® を含む人乳のみをベースとした食事を与えられた ELBW 乳児の成長と体重増加
プロラクタ比較。 Prolacta® を含む完全母乳ベースの食事を与えられた超低出生体重児の成長と体重増加
早産児は、出生後の発育制限を受けやすい。 母乳は早産児に推奨される栄養源です。 早産児は栄養要求が高まるため、適切な成長を確立するために多成分強化剤が母乳に追加されます。
早産児に母乳を与えることにはさまざまな利点があるため、ドナーミルクをベースにした母乳強化剤 (Prolact+6 H2MF® Prolacta、City of Industry、California) が開発されました。 この研究では、研究者は、牛の強化と比較して、極低出生体重児 (ELBW、出生時体重 < 1000g) の体重増加に対する母乳強化の効果を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
早産児は、出生後の発育制限を受けやすい。 母乳は早産児に推奨される栄養源です。 壊死性腸炎の予防、腸の発達への影響、免疫学的問題など、短期的な健康への多くの肯定的な影響は、母乳育児に関連しています。
母乳の組成は通常、正期産児の栄養要求を満たしています。 早産児は栄養要求が高まるため、適切な成長と適切な神経発達の結果を確立するために、多成分強化剤が母乳に追加されます。
早産児に母乳を与えることにはさまざまな利点があるため、ドナーミルクをベースにした母乳強化剤 (Prolact+6 H2MF® Prolacta、City of Industry、California) が開発されました。 この母乳強化剤には、牛乳強化剤よりも多くのエネルギーとタンパク質が含まれています。 これまでのところ、母乳と母乳強化剤 Prolact+6H2MF® のみの食事での成長と体重増加に関する正確なデータはありません。 この研究では、研究者は、母乳ベースの栄養強化剤と比較して、極低出生体重児 (ELBW、出生時体重 < 1000g) の体重増加に対する母乳ベースの栄養強化剤の影響を評価したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- Paracelsus Medical University
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 出生時体重が1000g未満の早産児
除外基準:
- 先天性心疾患
- 主な先天性欠損症
- 先天性代謝異常症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロラクタグループ
母乳に基づく母乳強化剤を投与された乳児 (2015 年 12 月~2018 年 11 月) は、未熟児として補正された 32 週まで 100 ml/kg の経腸摂取から開始しました。
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介入は、未熟児として補正された 32 週まで 100 ml/kg の経腸摂取から開始され、その後、生後予定日まで、または未熟児として補正された 52 週まで、牛乳に基づく母乳強化剤が投与されます (体重
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「フラウエンミルヒサプリメント」=FMSグループ
牛乳に基づく母乳強化剤を投与された乳児 (2012 年 5 月~2015 年 6 月) は、100 ml/kg の経腸摂取から開始しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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37+0 週での成長速度 g/kg/日
時間枠:妊娠37+0週で
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g/kg/日の体重増加
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妊娠37+0週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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32+0 週での成長速度 g/kg/日
時間枠:妊娠32週+0週
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g/kg/日の体重増加
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妊娠32週+0週
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強化開始から 32+0 週までの成長速度 g/kg/d
時間枠:妊娠32週+0週
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g/kg/日の体重増加
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妊娠32週+0週
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32+0 での重量
時間枠:妊娠32週で
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重量(グラム)
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妊娠32週で
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37+0 での重量
時間枠:妊娠37+0週で
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重量(グラム)
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妊娠37+0週で
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32+0 での長さ
時間枠:妊娠32週+0週
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長さ(cm)
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妊娠32週+0週
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32+0 での長さの増加
時間枠:妊娠32週+0週
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長さの伸び (cm/週)
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妊娠32週+0週
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頭囲 32+0
時間枠:妊娠32週+0週
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頭囲(cm)
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妊娠32週+0週
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32+0 での頭囲増加
時間枠:妊娠32週+0週
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頭囲の増加 (cm/週)
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妊娠32週+0週
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37+0 での長さ
時間枠:妊娠37週で
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長さ(cm)
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妊娠37週で
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37+0 でのレングスゲイン
時間枠:妊娠37週で
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長さの増加 (cm/週)
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妊娠37週で
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頭囲37+0
時間枠:妊娠37週で
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頭囲(cm)
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妊娠37週で
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37+0 での頭囲増加
時間枠:妊娠37週で
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頭囲の増加 (cm/週)
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妊娠37週で
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完全経腸栄養までの時間
時間枠:妊娠37週まで
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完全な経腸栄養(140ml/kg)が許容される1日
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妊娠37週まで
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壊死性腸炎の発生率
時間枠:妊娠37週まで
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ベルによると壊死性腸炎ステージ 2a
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妊娠37週まで
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体組成
時間枠:未熟児を補正して最大6か月
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ボディプレチスモグラフィーで測定した脂肪量と無脂肪量
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未熟児を補正して最大6か月
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血液パラメータ総タンパク質
時間枠:妊娠37週まで
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実験室パラメータ
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妊娠37週まで
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血液パラメータ尿素
時間枠:妊娠37週まで
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実験室パラメータ
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妊娠37週まで
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血液パラメータ トリグリセリド
時間枠:妊娠37週まで
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実験室パラメータ
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妊娠37週まで
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血液パラメータ グルコース
時間枠:妊娠37週まで
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実験室パラメータ
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妊娠37週まで
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Z スコア
時間枠:妊娠37週で
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体重、長さ、頭囲の Z スコア
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妊娠37週で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。