Croissance et prise de poids chez les nourrissons ELBW nourris avec un régime exclusivement à base de lait humain avec Prolacta®
Comparer Prolacta. Croissance et gain de poids chez les nourrissons de très faible poids à la naissance nourris avec un régime exclusivement à base de lait humain avec Prolacta®
Les nouveau-nés prématurés sont sensibles au retard de croissance postnatal. Le lait maternel est la source de nutrition recommandée pour les nourrissons prématurés. Comme les nourrissons prématurés ont des besoins nutritionnels accrus, des fortifiants à plusieurs composants sont ajoutés au lait maternel afin d'établir une croissance adéquate.
En raison des divers avantages du lait maternel pour les prématurés, un fortifiant du lait maternel à base de lait de donneuses (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Californie) a été développé. Avec cette étude, les chercheurs veulent évaluer l'effet de l'enrichissement du lait maternel sur la prise de poids chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (ELBW, <1000 g de poids à la naissance) par rapport à l'enrichissement bovin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nouveau-nés prématurés sont sensibles au retard de croissance postnatal. Le lait maternel est la source de nutrition recommandée pour les nourrissons prématurés. De nombreux effets positifs à court terme sur la santé, tels que la prévention de l'entérocolite nécrosante, les effets sur le développement intestinal et les problèmes immunologiques, sont associés à l'allaitement au lait maternel.
La composition du lait maternel répond généralement aux besoins nutritionnels des nourrissons nés à terme. Comme les nourrissons prématurés ont des besoins nutritionnels accrus, des fortifiants à plusieurs composants sont ajoutés au lait maternel afin d'établir une croissance adéquate et un développement neurologique approprié.
En raison des divers avantages du lait maternel pour les prématurés, un fortifiant du lait maternel à base de lait de donneuses (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Californie) a été développé. Ce fortifiant pour lait humain contient plus d'énergie et de protéines que les fortifiants pour lait bovin. Jusqu'à présent, il manque des données précises sur la croissance et la prise de poids dans le cadre d'un régime exclusif contenant du lait maternel et du fortifiant pour lait maternel Prolact+6H2MF®. Avec cette étude, les chercheurs veulent évaluer l'impact d'un fortifiant à base de lait maternel sur la prise de poids chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (ELBW, <1000 g de poids à la naissance) par rapport à un fortifiant à base de lait bovin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Paracelsus Medical University
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés avec un poids de naissance <1000 g
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque congénitale
- Malformations congénitales majeures
- Erreur innée majeure du métabolisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Prolacta
Les nourrissons, qui ont reçu un fortifiant de lait maternel à base de lait maternel (12/2015-11/2018), ont commencé par un apport entéral de 100 ml/kg jusqu'à 32 semaines corrigé de la prématurité
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L'intervention commence par un apport entéral de 100 ml/kg jusqu'à 32 semaines corrigées de la prématurité, puis un fortifiant de lait humain à base de lait de vache est administré jusqu'à la date de naissance estimée ou 52 semaines corrigées de la prématurité (poids
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"Supplément Frauenmilch"=groupe FMS
Nourrissons, ayant reçu un fortifiant de lait maternel à base de lait de vache (05/2012-06/2015), commencé par un apport entéral de 100 ml/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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vitesse de croissance g/kg/j à 37+0 semaines
Délai: à 37+0 semaines de gestation
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gain de poids en g/kg/j
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à 37+0 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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vitesse de croissance g/kg/j à 32+0 semaines
Délai: à 32+0 semaines de gestation
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gain de poids en g/kg/j
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à 32+0 semaines de gestation
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vitesse de croissance g/kg/j du début de la fortification à 32+0 semaines
Délai: à 32+0 semaines de gestation
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gain de poids en g/kg/j
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à 32+0 semaines de gestation
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Poids à 32+0
Délai: à 32 semaines de gestation
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poids en grammes
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à 32 semaines de gestation
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Poids à 37+0
Délai: à 37+0 semaines de gestation
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poids en grammes
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à 37+0 semaines de gestation
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Longueur à 32+0
Délai: à 32+0 semaines de gestation
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Longueur en cm
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à 32+0 semaines de gestation
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Gain de longueur à 32+0
Délai: à 32+0 semaines de gestation
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Gain de longueur en cm/semaine
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à 32+0 semaines de gestation
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Tour de tête à 32+0
Délai: à 32+0 semaines de gestation
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tour de tête en cm
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à 32+0 semaines de gestation
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Gain de tour de tête à 32+0
Délai: à 32+0 semaines de gestation
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gain de tour de tête en cm/semaine
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à 32+0 semaines de gestation
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Longueur à 37+0
Délai: à 37 semaines de gestation
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Longueur en cm
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à 37 semaines de gestation
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Gain de longueur à 37+0
Délai: à 37 semaines de gestation
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Gain de longueur en cm/semaine
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à 37 semaines de gestation
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Tour de tête à 37+0
Délai: à 37 semaines de gestation
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Tour de tête en cm
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à 37 semaines de gestation
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Gain de tour de tête à 37+0
Délai: à 37 semaines de gestation
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Gain de tour de tête en cm/semaine
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à 37 semaines de gestation
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Temps pour les alimentations entérales complètes
Délai: jusqu'à 37 semaines de gestation
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Jour de vie où l'alimentation entérale complète (140 ml/kg) est tolérée
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jusqu'à 37 semaines de gestation
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Incidence de l'entérocolite nécrosante
Délai: jusqu'à 37 semaines de gestation
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Entérocolite nécrosante stade 2a selon Bell
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jusqu'à 37 semaines de gestation
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La composition corporelle
Délai: jusqu'à 6 mois corrigés de la prématurité
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Masse grasse et sans graisse mesurée par pléthysmographie corporelle
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jusqu'à 6 mois corrigés de la prématurité
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Paramètre sanguin protéines totales
Délai: jusqu'à 37 semaines de gestation
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paramètre de laboratoire
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jusqu'à 37 semaines de gestation
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Paramètre sanguin Urée
Délai: jusqu'à 37 semaines de gestation
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paramètre de laboratoire
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jusqu'à 37 semaines de gestation
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Paramètre sanguin Triglycéride
Délai: jusqu'à 37 semaines de gestation
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paramètre de laboratoire
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jusqu'à 37 semaines de gestation
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Paramètre sanguin Glucose
Délai: jusqu'à 37 semaines de gestation
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paramètre de laboratoire
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jusqu'à 37 semaines de gestation
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scores z
Délai: à 37 semaines de gestation
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z-scores pour le poids, la longueur et la circonférence de la tête
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à 37 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prolacta
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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