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Crescita e aumento di peso nei neonati ELBW alimentati con una dieta esclusivamente a base di latte umano con Prolacta®

25 aprile 2019 aggiornato da: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Prolacta Confronta. Crescita e aumento di peso in neonati con peso alla nascita estremamente basso alimentati con una dieta esclusivamente a base di latte umano con Prolacta®

I neonati pretermine sono suscettibili di restrizione della crescita postnatale. Il latte materno è la fonte di nutrimento raccomandata per i neonati prematuri. Poiché i neonati pretermine hanno maggiori esigenze nutrizionali, al latte materno vengono aggiunti fortificanti multicomponente per stabilire una crescita adeguata.

A causa dei vari benefici del latte umano somministrato ai neonati pretermine, è stato sviluppato un fortificante del latte umano a base di latte donato (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). Con questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'effetto della fortificazione del latte materno sull'aumento di peso nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW, <1000 g di peso alla nascita) rispetto alla fortificazione bovina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono suscettibili di restrizione della crescita postnatale. Il latte materno è la fonte di nutrimento raccomandata per i neonati prematuri. Molti effetti positivi sulla salute a breve termine come la prevenzione dell'enterocolite necrotizzante, gli effetti sullo sviluppo intestinale e problemi immunologici sono associati all'alimentazione con latte materno.

La composizione del latte materno di solito soddisfa le esigenze nutrizionali dei neonati a termine. Poiché i neonati pretermine hanno maggiori esigenze nutrizionali, al latte materno vengono aggiunti fortificanti multicomponente per stabilire una crescita adeguata e un corretto esito dello sviluppo neurologico.

A causa dei vari benefici del latte umano somministrato ai neonati pretermine, è stato sviluppato un fortificante del latte umano a base di latte donato (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). Questo fortificante del latte materno contiene più energia e proteine ​​rispetto ai fortificanti del latte bovino. Finora mancano dati accurati sulla crescita e l'aumento di peso nell'ambito di una dieta esclusiva con latte umano e il fortificante del latte umano Prolact+6H2MF®. Con questo studio, i ricercatori vogliono valutare l'impatto di un fortificante a base di latte umano sull'aumento di peso nei neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW, <1000 g di peso alla nascita) rispetto al fortificante a base di latte bovino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

196

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati ELBW (neonati con peso alla nascita estremamente basso, peso alla nascita <1000 g)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri con un peso alla nascita <1000 g

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita
  • Principali difetti congeniti alla nascita
  • Errore congenito maggiore del metabolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Prolatto
I lattanti che hanno ricevuto un fortificante del latte umano a base di latte materno (12/2015-11/2018), hanno iniziato con un'assunzione enterale di 100 ml/kg fino a 32 settimane corretta per la prematurità
Integratore alimentare: Fortificante del latte materno a base di latte materno (Prolacta)
Si inizia l'intervento con un'assunzione enterale di 100 ml/kg fino alla 32a settimana corretta per la prematurità, successivamente si somministra un fortificante di latte umano a base di latte bovino fino alla data presunta del parto o alla 52a settimana corretta per la prematurità (peso
"Frauenmilch Supplement"=gruppo FMS
I lattanti, che hanno ricevuto un fortificante del latte umano a base di latte bovino (05/2012-06/2015), hanno iniziato con un'assunzione enterale di 100 ml/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di crescita g/kg/giorno a 37+0 settimane
Lasso di tempo: a 37+0 settimane di gestazione
aumento di peso in g/kg/giorno
a 37+0 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità di crescita g/kg/giorno a 32+0 settimane
Lasso di tempo: a 32+0 settimane di gestazione
aumento di peso in g/kg/giorno
a 32+0 settimane di gestazione
velocità di crescita g/kg/giorno dall'inizio della fortificazione a 32+0 settimane
Lasso di tempo: a 32+0 settimane di gestazione
aumento di peso in g/kg/giorno
a 32+0 settimane di gestazione
Peso a 32+0
Lasso di tempo: a 32 settimane di gestazione
peso in grammi
a 32 settimane di gestazione
Peso a 37+0
Lasso di tempo: a 37+0 settimane di gestazione
peso in grammi
a 37+0 settimane di gestazione
Lunghezza a 32+0
Lasso di tempo: a 32+0 settimane di gestazione
Lunghezza cm
a 32+0 settimane di gestazione
Guadagno in lunghezza a 32+0
Lasso di tempo: a 32+0 settimane di gestazione
Guadagno in lunghezza in cm/settimana
a 32+0 settimane di gestazione
Circonferenza cranica a 32+0
Lasso di tempo: a 32+0 settimane di gestazione
circonferenza cranica cm
a 32+0 settimane di gestazione
Guadagno della circonferenza della testa a 32+0
Lasso di tempo: a 32+0 settimane di gestazione
aumento della circonferenza cranica in cm/settimana
a 32+0 settimane di gestazione
Lunghezza a 37+0
Lasso di tempo: a 37 settimane di gestazione
Lunghezza cm
a 37 settimane di gestazione
Lunghezza aumentata a 37+0
Lasso di tempo: a 37 settimane di gestazione
Lunghezza in cm/settimana
a 37 settimane di gestazione
Circonferenza cranica a 37+0
Lasso di tempo: a 37 settimane di gestazione
Circonferenza testa cm
a 37 settimane di gestazione
Guadagno circonferenza cranica a 37+0
Lasso di tempo: a 37 settimane di gestazione
Aumento della circonferenza della testa in cm/settimana
a 37 settimane di gestazione
Tempo per i feed enterali completi
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di gestazione
Giorno di vita in cui sono tollerate le alimentazioni enterali complete (140 ml/kg).
fino a 37 settimane di gestazione
Incidenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di gestazione
Enterocolite necrotizzante stadio 2a secondo Bell
fino a 37 settimane di gestazione
Composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 6 mesi corretti per la prematurità
Massa grassa e massa magra misurata mediante pletismografia corporea
fino a 6 mesi corretti per la prematurità
Proteina totale dei parametri del sangue
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di gestazione
parametro di laboratorio
fino a 37 settimane di gestazione
Parametro del sangue Urea
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di gestazione
parametro di laboratorio
fino a 37 settimane di gestazione
Parametro del sangue Trigliceridi
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di gestazione
parametro di laboratorio
fino a 37 settimane di gestazione
Parametro ematico Glucosio
Lasso di tempo: fino a 37 settimane di gestazione
parametro di laboratorio
fino a 37 settimane di gestazione
punteggi z
Lasso di tempo: a 37 settimane di gestazione
z-punteggi per peso, lunghezza e circonferenza cranica
a 37 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Paracelsus Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prolacta

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Fortificante del latte materno a base di latte materno (Prolacta)

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