Wachstum und Gewichtszunahme bei ELBW-Säuglingen, die eine ausschließlich auf Muttermilch basierende Ernährung mit Prolacta® erhalten
Prolacta vergleichen. Wachstum und Gewichtszunahme bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht, die ausschließlich mit Prolacta® auf Muttermilchbasis ernährt wurden
Frühgeborene sind anfällig für postnatale Wachstumsrestriktionen. Muttermilch ist die empfohlene Nahrungsquelle für Frühgeborene. Da Frühgeborene einen erhöhten Ernährungsbedarf haben, werden der Muttermilch Mehrkomponenten-Stärkungsmittel zugesetzt, um ein angemessenes Wachstum zu erreichen.
Aufgrund der verschiedenen Vorteile der Ernährung von Frühgeborenen mit Muttermilch wurde ein Muttermilch-Stärkungsmittel auf Basis von Spendermilch (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Kalifornien) entwickelt. Mit dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung der Anreicherung mit Muttermilch auf die Gewichtszunahme bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW, < 1000 g Geburtsgewicht) im Vergleich zur Anreicherung mit Rindern evaluieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene sind anfällig für postnatale Wachstumsrestriktionen. Muttermilch ist die empfohlene Nahrungsquelle für Frühgeborene. Viele positive kurzfristige gesundheitliche Auswirkungen wie die Vorbeugung einer nekrotisierenden Enterokolitis, Auswirkungen auf die Darmentwicklung und immunologische Probleme werden mit der Muttermilchernährung in Verbindung gebracht.
Die Zusammensetzung der Muttermilch entspricht in der Regel den Ernährungsbedürfnissen reifgeborener Säuglinge. Da Frühgeborene einen erhöhten Ernährungsbedarf haben, werden der Muttermilch Mehrkomponenten-Stärkungsmittel zugesetzt, um ein angemessenes Wachstum und ein angemessenes neurologisches Entwicklungsergebnis zu erzielen.
Aufgrund der verschiedenen Vorteile der Ernährung von Frühgeborenen mit Muttermilch wurde ein Muttermilch-Stärkungsmittel auf Basis von Spendermilch (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Kalifornien) entwickelt. Dieses Anreicherungsmittel für Muttermilch enthält mehr Energie und Protein als Anreicherungsmittel für Rindermilch. Bisher fehlen genaue Daten zu Wachstum und Gewichtszunahme bei ausschließlicher Ernährung mit Muttermilch und dem Muttermilchstärkungsmittel Prolact+6H2MF®. Mit dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen eines auf Muttermilch basierenden Anreicherungsmittels auf die Gewichtszunahme bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW, <1000 g Geburtsgewicht) im Vergleich zu einem auf Rindermilch basierenden Anreicherungsmittel bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Salzburg, Österreich, 5020
- Paracelsus Medical University
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht < 1000 g
Ausschlusskriterien:
- Angeborenen Herzfehler
- Große angeborene Geburtsfehler
- Schwerer angeborener Stoffwechselfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Prolacta-Gruppe
Säuglinge, die einen Muttermilch-Anreicherungsmittel auf Basis von Muttermilch (12/2015-11/2018) erhielten, begannen mit einer enteralen Aufnahme von 100 ml/kg bis zur 32. Woche, korrigiert um Frühgeburtlichkeit
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Die Intervention wird mit einer enteralen Aufnahme von 100 ml/kg bis zur 32. SSW, korrigiert um Frühgeburtlichkeit, begonnen, danach wird ein Muttermilch-Anreicherungsmittel auf Basis von Kuhmilch bis zum geschätzten Geburtstermin oder bis zur 52. SSW, korrigiert um die Frühgeburt, verabreicht (Gewicht
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"Frauenmilch Supplement"=FMS-Gruppe
Säuglinge, die ein Muttermilch-Anreicherungsmittel auf Basis von Rindermilch (05/2012-06/2015) erhielten, begannen mit einer enteralen Aufnahme von 100 ml/kg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstumsgeschwindigkeit g/kg/Tag bei 37+0 Wochen
Zeitfenster: bei 37+0 Schwangerschaftswochen
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Gewichtszunahme in g/kg/d
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bei 37+0 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstumsgeschwindigkeit g/kg/d bei 32+0 Wochen
Zeitfenster: bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Gewichtszunahme in g/kg/d
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bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Wachstumsgeschwindigkeit g/kg/d vom Beginn der Anreicherung bis 32+0 Wochen
Zeitfenster: bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Gewichtszunahme in g/kg/d
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bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Gewicht bei 32+0
Zeitfenster: in der 32. Schwangerschaftswoche
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Gewicht in Gramm
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in der 32. Schwangerschaftswoche
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Gewicht bei 37+0
Zeitfenster: bei 37+0 Schwangerschaftswochen
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Gewicht in Gramm
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bei 37+0 Schwangerschaftswochen
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Länge bei 32+0
Zeitfenster: bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Länge cm
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bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Längengewinn bei 32+0
Zeitfenster: bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Längenzunahme in cm/Woche
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bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Kopfumfang bei 32+0
Zeitfenster: bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Kopfumfang cm
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bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Kopfumfanggewinn bei 32+0
Zeitfenster: bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Kopfumfangsgewinn in cm/Woche
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bei 32+0 Schwangerschaftswochen
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Länge bei 37+0
Zeitfenster: in der 37. Schwangerschaftswoche
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Länge cm
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in der 37. Schwangerschaftswoche
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Längengewinn bei 37+0
Zeitfenster: in der 37. Schwangerschaftswoche
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Längenzuwachs in cm/Woche
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in der 37. Schwangerschaftswoche
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Kopfumfang bei 37+0
Zeitfenster: in der 37. Schwangerschaftswoche
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Kopfumfang in cm
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in der 37. Schwangerschaftswoche
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Kopfumfanggewinn bei 37+0
Zeitfenster: in der 37. Schwangerschaftswoche
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Zunahme des Kopfumfangs in cm/Woche
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in der 37. Schwangerschaftswoche
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Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Tag des Lebens, an dem eine vollständige enterale Ernährung (140 ml/kg) vertragen wird
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bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Nekrotisierende Enterokolitis Stadium 2a nach Bell
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bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate korrigiert für Frühgeburtlichkeit
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Fett und fettfreie Masse gemessen durch Bodyplethysmographie
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bis zu 6 Monate korrigiert für Frühgeburtlichkeit
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Blutparameter Gesamtprotein
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Laborparameter
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bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Blutparameter Harnstoff
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Laborparameter
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bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Blutparameter Triglycerid
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Laborparameter
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bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Blutparameter Glukose
Zeitfenster: bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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Laborparameter
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bis zur 37. Schwangerschaftswoche
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z-Scores
Zeitfenster: in der 37. Schwangerschaftswoche
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z-Scores für Gewicht, Länge und Kopfumfang
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in der 37. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prolacta
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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