Růst a přírůstek hmotnosti u kojenců ELBW krmených výhradně lidskou stravou založenou na mléce s Prolactou®
Prolacta Srovnej. Růst a přírůstek hmotnosti u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností krmených výhradně lidskou stravou založenou na mléce s Prolactou®
Předčasně narozené děti jsou náchylné k postnatálnímu omezení růstu. Mateřské mléko je doporučeným zdrojem výživy pro předčasně narozené děti. Vzhledem k tomu, že předčasně narozené děti mají zvýšené nutriční požadavky, přidávají se do mateřského mléka vícesložkové fortifikátory, aby se dosáhlo dostatečného růstu.
Vzhledem k různým výhodám mateřského mléka podávaného předčasně narozeným dětem byl vyvinut posilovač lidského mléka na bázi dárcovského mléka (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). Touto studií chtějí vědci vyhodnotit účinek fortifikace lidského mléka na přírůstek hmotnosti u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW, porodní hmotnost < 1000 g) ve srovnání s fortifikací skotu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předčasně narozené děti jsou náchylné k postnatálnímu omezení růstu. Mateřské mléko je doporučeným zdrojem výživy pro předčasně narozené děti. S krmením mateřským mlékem je spojeno mnoho pozitivních krátkodobých zdravotních účinků, jako je prevence nekrotizující enterokolitidy, účinky na vývoj střev a imunologické problémy.
Složení mateřského mléka obvykle odpovídá nutričním nárokům donošených dětí. Vzhledem k tomu, že předčasně narozené děti mají zvýšené nutriční požadavky, přidávají se do mateřského mléka vícesložkové fortifikátory, aby se dosáhlo adekvátního růstu a správného neurologického vývoje.
Vzhledem k různým výhodám mateřského mléka podávaného předčasně narozeným dětem byl vyvinut posilovač lidského mléka na bázi dárcovského mléka (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). Tento posilovač lidského mléka obsahuje více energie a bílkovin než posilovač hovězího mléka. Dosud chybí přesné údaje o růstu a přírůstku hmotnosti při exkluzivní dietě s mateřským mlékem a posilovačem mateřského mléka Prolact+6H2MF®. Touto studií chtějí vědci vyhodnotit dopad posilovače na bázi lidského mléka na přírůstek hmotnosti u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW, porodní hmotnost < 1000 g) ve srovnání s posilovačem na bázi hovězího mléka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Paracelsus Medical University
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s porodní hmotností < 1000 g
Kritéria vyloučení:
- Vrozená srdeční vada
- Závažné vrozené vrozené vady
- Závažná vrozená porucha metabolismu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Prolakta
Kojenci, kteří dostávali fortifikátor lidského mléka na bázi lidského mléka (12/2015-11/2018), začali s enterálním příjmem 100 ml/kg do 32. týdne s korekcí na nedonošenost
|
Intervence se zahajuje enterálním příjmem 100 ml/kg do 32 týdnů korigovaných na nedonošenost, poté se podává fortifikátor lidského mléka na bázi hovězího mléka do odhadovaného data porodu nebo 52 týdnů korigovaný na nedonošenost (hmotnost
|
|
"Frauenmilch Supplement"=FMS skupina
Kojenci, kteří dostávali fortifikátor lidského mléka na bázi hovězího mléka (05/2012-06/2015), začali s enterálním příjmem 100 ml/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost růstu g/kg/d ve 37+0 týdnech
Časové okno: ve 37+0 týdnu těhotenství
|
přírůstek hmotnosti vg/kg/d
|
ve 37+0 týdnu těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost růstu g/kg/d ve 32+0 týdnech
Časové okno: ve 32+0 týdnech těhotenství
|
přírůstek hmotnosti vg/kg/d
|
ve 32+0 týdnech těhotenství
|
|
rychlost růstu g/kg/d od začátku opevnění do 32+0 týdnů
Časové okno: ve 32+0 týdnech těhotenství
|
přírůstek hmotnosti vg/kg/d
|
ve 32+0 týdnech těhotenství
|
|
Váha 32+0
Časové okno: ve 32. týdnu těhotenství
|
hmotnost v gramech
|
ve 32. týdnu těhotenství
|
|
Váha 37+0
Časové okno: ve 37+0 týdnu těhotenství
|
hmotnost v gramech
|
ve 37+0 týdnu těhotenství
|
|
Délka 32+0
Časové okno: ve 32+0 týdnech těhotenství
|
Délka v cm
|
ve 32+0 týdnech těhotenství
|
|
Přírůstek délky na 32+0
Časové okno: ve 32+0 týdnech těhotenství
|
Přírůstek délky v cm/týden
|
ve 32+0 týdnech těhotenství
|
|
Obvod hlavy 32+0
Časové okno: ve 32+0 týdnech těhotenství
|
obvod hlavy v cm
|
ve 32+0 týdnech těhotenství
|
|
Zvětšení obvodu hlavy na 32+0
Časové okno: ve 32+0 týdnech těhotenství
|
přírůstek obvodu hlavy v cm/týden
|
ve 32+0 týdnech těhotenství
|
|
Délka 37+0
Časové okno: ve 37 týdnech těhotenství
|
Délka v cm
|
ve 37 týdnech těhotenství
|
|
Délka 37+0
Časové okno: ve 37 týdnech těhotenství
|
Délka zesílení v cm/týden
|
ve 37 týdnech těhotenství
|
|
Obvod hlavy 37+0
Časové okno: ve 37 týdnech těhotenství
|
Obvod hlavy v cm
|
ve 37 týdnech těhotenství
|
|
Zvětšení obvodu hlavy na 37+0
Časové okno: ve 37 týdnech těhotenství
|
Zvětšení obvodu hlavy v cm/týden
|
ve 37 týdnech těhotenství
|
|
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: do 37 týdne těhotenství
|
Den života, kdy je tolerována plná enterální výživa (140 ml/kg).
|
do 37 týdne těhotenství
|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: do 37 týdne těhotenství
|
Nekrotizující enterokolitida stadium 2a podle Bell
|
do 37 týdne těhotenství
|
|
Složení těla
Časové okno: až 6 měsíců po korekci na nedonošenost
|
Tuková a beztuková hmota měřená Body pletysmografií
|
až 6 měsíců po korekci na nedonošenost
|
|
Krevní parametr celkový protein
Časové okno: do 37 týdne těhotenství
|
laboratorní parametr
|
do 37 týdne těhotenství
|
|
Krevní parametr Urea
Časové okno: do 37 týdne těhotenství
|
laboratorní parametr
|
do 37 týdne těhotenství
|
|
Krevní parametr Triglyceridy
Časové okno: do 37 týdne těhotenství
|
laboratorní parametr
|
do 37 týdne těhotenství
|
|
Krevní parametr Glukóza
Časové okno: do 37 týdne těhotenství
|
laboratorní parametr
|
do 37 týdne těhotenství
|
|
z- skóre
Časové okno: ve 37 týdnech těhotenství
|
Z-skóre pro váhu, délku a obvod hlavy
|
ve 37 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prolacta
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasně narozené děti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborNovorozený | Extrémní předčasnost | Pretrm InfantsFrancie
Klinické studie na Fortifikátor lidského mléka na bázi lidského mléka (Prolacta)
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy