- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03886844
Рост и прибавка в весе у детей с ELBW, находящихся на диете, основанной исключительно на грудном молоке, с пролактой®
Пролакта Сравнить. Рост и прибавка в весе у детей с экстремально низкой массой тела при рождении, находящихся на диете, основанной исключительно на женском молоке, с пролактой®
Недоношенные дети подвержены постнатальной задержке роста. Грудное молоко является рекомендуемым источником питания для недоношенных детей. Поскольку недоношенные дети имеют повышенные потребности в питании, в грудное молоко добавляют многокомпонентные фортификаторы для обеспечения адекватного роста.
В связи с различными преимуществами вскармливания грудным молоком недоношенных детей был разработан обогатитель грудного молока на основе донорского молока (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). С помощью этого исследования исследователи хотят оценить влияние обогащения грудного молока на прибавку в весе у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ, вес при рождении <1000 г) по сравнению с обогащением коровьего молока.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенные дети подвержены постнатальной задержке роста. Грудное молоко является рекомендуемым источником питания для недоношенных детей. Многие положительные краткосрочные эффекты для здоровья, такие как предотвращение некротизирующего энтероколита, влияние на развитие кишечника и иммунологические проблемы, связаны с кормлением грудным молоком.
Состав грудного молока обычно соответствует пищевым потребностям доношенных детей. Поскольку недоношенные дети имеют повышенные потребности в питании, в грудное молоко добавляют многокомпонентные фортификаторы, чтобы обеспечить адекватный рост и надлежащее развитие нервной системы.
В связи с различными преимуществами вскармливания грудным молоком недоношенных детей был разработан обогатитель грудного молока на основе донорского молока (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, California). Этот обогатитель грудного молока содержит больше энергии и белка, чем обогатители коровьего молока. До сих пор отсутствуют точные данные о росте и наборе веса при исключительной диете с женским молоком и фортификатором грудного молока Prolact+6H2MF®. С помощью этого исследования исследователи хотят оценить влияние фортификатора на основе грудного молока на прибавку в весе у детей с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ, масса тела при рождении <1000 г) по сравнению с фортификатором на основе коровьего молока.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Paracelsus Medical University
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с массой тела при рождении <1000 г
Критерий исключения:
- Врожденный порок сердца
- Основные врожденные дефекты
- Большая врожденная ошибка обмена веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пролакта
Младенцы, получавшие обогатитель грудного молока на основе грудного молока (12/2015-11/2018), начали с энтерального приема 100 мл/кг до 32 недель с поправкой на недоношенность
|
Вмешательство начинают с энтерального приема 100 мл/кг до 32 недель с поправкой на недоношенность, после чего вводят обогащение грудного молока на основе коровьего молока до расчетной даты рождения или 52 недель с поправкой на недоношенность (масса тела).
|
|
«Добавка Фрауэнмильха» = группа FMS
Младенцы, получавшие обогатитель грудного молока на основе коровьего молока (05/2012-06/2015), начинали с энтерального приема 100 мл/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость роста г/кг/день в 37+0 недель
Временное ограничение: в 37+0 недель беременности
|
прибавка в весе в г/кг/день
|
в 37+0 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость роста г/кг/день в 32+0 недель
Временное ограничение: в 32+0 недель беременности
|
прибавка в весе в г/кг/день
|
в 32+0 недель беременности
|
|
скорость роста г/кг/день от начала обогащения до 32+0 недель
Временное ограничение: в 32+0 недель беременности
|
прибавка в весе в г/кг/день
|
в 32+0 недель беременности
|
|
Вес при 32+0
Временное ограничение: на 32 неделе беременности
|
вес в граммах
|
на 32 неделе беременности
|
|
Вес при 37+0
Временное ограничение: в 37+0 недель беременности
|
вес в граммах
|
в 37+0 недель беременности
|
|
Длина при 32+0
Временное ограничение: в 32+0 недель беременности
|
Длина в см
|
в 32+0 недель беременности
|
|
Увеличение длины при 32+0
Временное ограничение: в 32+0 недель беременности
|
Увеличение длины в см/неделю
|
в 32+0 недель беременности
|
|
Окружность головы при 32+0
Временное ограничение: в 32+0 недель беременности
|
окружность головы в см
|
в 32+0 недель беременности
|
|
Увеличение окружности головы на 32+0
Временное ограничение: в 32+0 недель беременности
|
прибавка окружности головы в см/нед.
|
в 32+0 недель беременности
|
|
Длина при 37+0
Временное ограничение: на 37 неделе беременности
|
Длина в см
|
на 37 неделе беременности
|
|
Удлинение при 37+0
Временное ограничение: на 37 неделе беременности
|
Прибавка длины в см/нед.
|
на 37 неделе беременности
|
|
Окружность головы при 37+0
Временное ограничение: на 37 неделе беременности
|
Окружность головы в см
|
на 37 неделе беременности
|
|
Увеличение окружности головы на 37+0
Временное ограничение: на 37 неделе беременности
|
Прирост окружности головы в см/неделю
|
на 37 неделе беременности
|
|
Время до полного энтерального питания
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
День жизни, когда можно переносить полное энтеральное питание (140 мл/кг)
|
до 37 недель беременности
|
|
Частота некротизирующего энтероколита
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
Некротизирующий энтероколит 2а стадия по Беллу
|
до 37 недель беременности
|
|
Состав тела
Временное ограничение: до 6 месяцев с поправкой на недоношенность
|
Масса жира и без жира, измеренная с помощью бодиплетизмографии
|
до 6 месяцев с поправкой на недоношенность
|
|
Общий белок крови
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
лабораторный параметр
|
до 37 недель беременности
|
|
Показатели крови Мочевина
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
лабораторный параметр
|
до 37 недель беременности
|
|
Показатели крови Триглицериды
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
лабораторный параметр
|
до 37 недель беременности
|
|
Показатели крови Глюкоза
Временное ограничение: до 37 недель беременности
|
лабораторный параметр
|
до 37 недель беременности
|
|
z- баллы
Временное ограничение: на 37 неделе беременности
|
z-показатели веса, длины тела и окружности головы
|
на 37 неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prolacta
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .