Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei en gewichtstoename bij ELBW-zuigelingen die een uitsluitend op menselijke melk gebaseerd dieet met Prolacta® kregen

25 april 2019 bijgewerkt door: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Prolacta Vergelijk. Groei en gewichtstoename bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht die een uitsluitend op menselijke melk gebaseerd dieet met Prolacta® kregen

Prematuur geboren baby's zijn vatbaar voor postnatale groeivertraging. Moedermelk is de aanbevolen voedingsbron voor te vroeg geboren baby's. Omdat te vroeg geboren baby's verhoogde voedingsbehoeften hebben, worden versterkende middelen met meerdere componenten aan de moedermelk toegevoegd om voldoende groei tot stand te brengen.

Vanwege de verschillende voordelen van voeding met moedermelk voor te vroeg geboren baby's, is een moedermelkversterker op basis van donormelk (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Californië) ontwikkeld. Met deze studie willen de onderzoekers het effect evalueren van verrijking van moedermelk op gewichtstoename bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW, <1000 g geboortegewicht) in vergelijking met verrijking van runderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuur geboren baby's zijn vatbaar voor postnatale groeivertraging. Moedermelk is de aanbevolen voedingsbron voor te vroeg geboren baby's. Veel positieve gezondheidseffecten op korte termijn, zoals het voorkomen van necrotiserende enterocolitis, effecten op de darmontwikkeling en immunologische problemen, worden in verband gebracht met borstvoeding.

De samenstelling van moedermelk voldoet meestal aan de voedingsbehoeften van voldragen baby's. Omdat te vroeg geboren baby's verhoogde voedingsbehoeften hebben, worden versterkende middelen met meerdere componenten aan de moedermelk toegevoegd om een ​​adequate groei en een goed resultaat voor de neurologische ontwikkeling tot stand te brengen.

Vanwege de verschillende voordelen van voeding met moedermelk voor te vroeg geboren baby's, is een moedermelkversterker op basis van donormelk (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Californië) ontwikkeld. Deze moedermelkversterker bevat meer energie en eiwitten dan rundermelkversterkers. Tot nu toe ontbreken nauwkeurige gegevens over groei en gewichtstoename bij een exclusief dieet met moedermelk en de moedermelkversterker Prolac+6H2MF®. Met deze studie willen de onderzoekers de impact evalueren van een op moedermelk gebaseerde verrijker op gewichtstoename bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW, <1000g geboortegewicht) in vergelijking met op rundermelk gebaseerde verrijker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

196

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

ELBW-zuigelingen (zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht, <1000 g geboortegewicht)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's met een geboortegewicht <1000 g

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Grote aangeboren geboorteafwijkingen
  • Grote aangeboren stofwisselingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prolacta-groep
Zuigelingen die een moedermelkversterker op basis van moedermelk kregen (12/2015-11/2018), begonnen met een enterale inname van 100 ml/kg tot 32 weken gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Voedingssupplement: Moedermelkversterker op basis van moedermelk (Prolacta)
De interventie wordt gestart met een enterale inname van 100 ml/kg tot 32 weken gecorrigeerd voor vroeggeboorte, daarna wordt een moedermelkversterker op basis van rundermelk toegediend tot geschatte geboortedatum of 52 weken gecorrigeerd voor vroeggeboorte (gewicht
"Frauenmilch Supplement"=FMS-groep
Zuigelingen die een moedermelkversterker op basis van rundermelk kregen (05/2012-06/2015), startten met een enterale inname van 100 ml/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
groeisnelheid g/kg/d op 37+0 weken
Tijdsspanne: bij 37+0 weken zwangerschap
gewichtstoename in g/kg/d
bij 37+0 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
groeisnelheid g/kg/d op 32+0 weken
Tijdsspanne: bij 32+0 weken zwangerschap
gewichtstoename in g/kg/d
bij 32+0 weken zwangerschap
groeisnelheid g/kg/d vanaf begin verrijking tot 32+0 weken
Tijdsspanne: bij 32+0 weken zwangerschap
gewichtstoename in g/kg/d
bij 32+0 weken zwangerschap
Gewicht op 32+0
Tijdsspanne: bij 32 weken zwangerschap
gewicht in grammen
bij 32 weken zwangerschap
Gewicht op 37+0
Tijdsspanne: bij 37+0 weken zwangerschap
gewicht in grammen
bij 37+0 weken zwangerschap
Lengte op 32+0
Tijdsspanne: bij 32+0 weken zwangerschap
Lengte cm
bij 32+0 weken zwangerschap
Lengtewinst bij 32+0
Tijdsspanne: bij 32+0 weken zwangerschap
Lengtewinst in cm/week
bij 32+0 weken zwangerschap
Hoofdomtrek op 32+0
Tijdsspanne: bij 32+0 weken zwangerschap
hoofdomtrek in cm
bij 32+0 weken zwangerschap
Hoofdomtrekwinst bij 32+0
Tijdsspanne: bij 32+0 weken zwangerschap
toename van de hoofdomtrek in cm/week
bij 32+0 weken zwangerschap
Lengte op 37+0
Tijdsspanne: bij 37 weken zwangerschap
Lengte cm
bij 37 weken zwangerschap
Lengtewinst op 37+0
Tijdsspanne: bij 37 weken zwangerschap
Lengtetoename in cm/week
bij 37 weken zwangerschap
Hoofdomtrek op 37+0
Tijdsspanne: bij 37 weken zwangerschap
Hoofdomtrek in cm
bij 37 weken zwangerschap
Hoofdomtrekwinst bij 37+0
Tijdsspanne: bij 37 weken zwangerschap
Toename van de hoofdomtrek in cm/week
bij 37 weken zwangerschap
Tijd tot volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
Levensdag waarop volledige enterale voedingen (140 ml/kg) worden getolereerd
tot 37 weken zwangerschap
Incidentie van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
Necrotiserende enterocolitis stadium 2a volgens Bell
tot 37 weken zwangerschap
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: tot 6 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Vet en vetvrije massa gemeten door lichaamsplethysmografie
tot 6 maanden gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Bloedparameter totaal eiwit
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
laboratoriumparameter
tot 37 weken zwangerschap
Bloedparameter Ureum
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
laboratoriumparameter
tot 37 weken zwangerschap
Bloedparameter Triglyceride
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
laboratoriumparameter
tot 37 weken zwangerschap
Bloedparameter Glucose
Tijdsspanne: tot 37 weken zwangerschap
laboratoriumparameter
tot 37 weken zwangerschap
z-scores
Tijdsspanne: bij 37 weken zwangerschap
z-scores voor gewicht, lengte en hoofdomtrek
bij 37 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Paracelsus Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Prolacta

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby's

Klinische onderzoeken op Moedermelkversterker op basis van moedermelk (Prolacta)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren