Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxt och viktökning hos ELBW-spädbarn som matas en exklusivt humanmjölkbaserad kost med Prolacta®

25 april 2019 uppdaterad av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Prolacta Jämför. Tillväxt och viktökning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt som matas en exklusivt mjölkbaserad kost med Prolacta®

För tidigt födda barn är mottagliga för postnatal tillväxtrestriktion. Bröstmjölk är den rekommenderade näringskällan för för tidigt födda barn. Eftersom för tidigt födda barn har ökat näringsbehov, tillsätts flerkomponentsstärkande medel till bröstmjölken för att etablera adekvat tillväxt.

På grund av de olika fördelarna med bröstmjölk till för tidigt födda barn, har ett förstärkare av bröstmjölk baserad på donatormjölk (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Kalifornien) utvecklats. Med denna studie vill forskarna utvärdera effekten av berikning av bröstmjölk på viktökning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW, <1000g födelsevikt) i jämförelse med berikning av nötkreatur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn är mottagliga för postnatal tillväxtrestriktion. Bröstmjölk är den rekommenderade näringskällan för för tidigt födda barn. Många positiva kortsiktiga hälsoeffekter som förebyggande nekrotiserande enterokolit, effekter på tarmutveckling och immunologiska problem är förknippade med bröstmjölksmatning.

Sammansättningen av bröstmjölk uppfyller vanligtvis de näringsmässiga kraven hos blivande spädbarn. Eftersom för tidigt födda barn har ökat näringsbehov tillsätts flerkomponentsstärkande medel till bröstmjölken för att etablera adekvat tillväxt och korrekt neuroutvecklingsresultat.

På grund av de olika fördelarna med bröstmjölk till för tidigt födda barn, har ett förstärkare av bröstmjölk baserad på donatormjölk (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Kalifornien) utvecklats. Denna förstärkare av bröstmjölk innehåller mer energi och protein än förstärkare av nötmjölk. Än så länge saknas exakta data om tillväxt och viktökning under en exklusiv diet med bröstmjölk och bröstmjölkförstärkaren Prolact+6H2MF®. Med den här studien vill forskarna utvärdera effekten av ett berikande medel baserat på bröstmjölk på viktökning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW, <1000 g födelsevikt) i jämförelse med ett berikande medel från nötkreatursmjölk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

196

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

ELBW-spädbarn (extremt låg födelsevikt, <1000g födelsevikt)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn med födelsevikt <1000 g

Exklusions kriterier:

  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Stora medfödda missbildningar
  • Stora medfödda fel i ämnesomsättningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prolacta grupp
Spädbarn, som fick en modersmjölksförstärkare baserad på bröstmjölk (12/2015-11/2018), började med ett enteralt intag på 100 ml/kg fram till 32 veckor korrigerat för prematuritet
Intervention påbörjas med ett enteralt intag på 100 ml/kg fram till 32 veckor korrigerat för prematuritet, därefter administreras ett humanmjölkförstärkare baserad på bovin mjölk till beräknat födelsedatum eller 52 veckor korrigerat för prematuritet (vikt
"Frauenmilch Supplement"=FMS-grupp
Spädbarn, som fick ett förstärkare av bröstmjölk baserad på bovin mjölk (05/2012-06/2015), började med ett enteralt intag på 100 ml/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillväxthastighet g/kg/d vid 37+0 veckor
Tidsram: vid 37+0 graviditetsveckor
viktökning i g/kg/d
vid 37+0 graviditetsveckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillväxthastighet g/kg/d vid 32+0 veckor
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
viktökning i g/kg/d
vid 32+0 graviditetsveckor
tillväxthastighet g/kg/d från början av befästningen till 32+0 veckor
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
viktökning i g/kg/d
vid 32+0 graviditetsveckor
Vikt på 32+0
Tidsram: vid 32 veckors graviditet
vikt i gram
vid 32 veckors graviditet
Vikt på 37+0
Tidsram: vid 37+0 graviditetsveckor
vikt i gram
vid 37+0 graviditetsveckor
Längd på 32+0
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
Längd i cm
vid 32+0 graviditetsveckor
Längdökning vid 32+0
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
Längdökning i cm/vecka
vid 32+0 graviditetsveckor
Huvudomkrets vid 32+0
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
huvudomkrets i cm
vid 32+0 graviditetsveckor
Förstärkning av huvudomkrets vid 32+0
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
ökning av huvudomfång i cm/vecka
vid 32+0 graviditetsveckor
Längd på 37+0
Tidsram: vid 37 veckors graviditet
Längd i cm
vid 37 veckors graviditet
Längdförstärkning på 37+0
Tidsram: vid 37 veckors graviditet
Längdökning i cm/vecka
vid 37 veckors graviditet
Huvudomkrets på 37+0
Tidsram: vid 37 veckors graviditet
Huvudets omkrets i cm
vid 37 veckors graviditet
Ökning av huvudomkrets vid 37+0
Tidsram: vid 37 veckors graviditet
Ökning av huvudomfång i cm/vecka
vid 37 veckors graviditet
Dags för full enteral matning
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
Dag i livet då full enteral matning (140 ml/kg) tolereras
upp till 37 veckors graviditet
Förekomst av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
Nekrotiserande enterokolit stadium 2a enligt Bell
upp till 37 veckors graviditet
Kroppssammansättning
Tidsram: upp till 6 månader korrigerat för prematuritet
Fett och fettfri massa mätt med kroppspletysmografi
upp till 6 månader korrigerat för prematuritet
Blodparameter totalt protein
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
laboratorieparameter
upp till 37 veckors graviditet
Blodparameter Urea
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
laboratorieparameter
upp till 37 veckors graviditet
Blodparameter Triglycerid
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
laboratorieparameter
upp till 37 veckors graviditet
Blodparameter Glukos
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
laboratorieparameter
upp till 37 veckors graviditet
z- poäng
Tidsram: vid 37 veckors graviditet
z-poäng för vikt, längd och huvudomkrets
vid 37 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera