- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03886844
Tillväxt och viktökning hos ELBW-spädbarn som matas en exklusivt humanmjölkbaserad kost med Prolacta®
Prolacta Jämför. Tillväxt och viktökning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt som matas en exklusivt mjölkbaserad kost med Prolacta®
För tidigt födda barn är mottagliga för postnatal tillväxtrestriktion. Bröstmjölk är den rekommenderade näringskällan för för tidigt födda barn. Eftersom för tidigt födda barn har ökat näringsbehov, tillsätts flerkomponentsstärkande medel till bröstmjölken för att etablera adekvat tillväxt.
På grund av de olika fördelarna med bröstmjölk till för tidigt födda barn, har ett förstärkare av bröstmjölk baserad på donatormjölk (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Kalifornien) utvecklats. Med denna studie vill forskarna utvärdera effekten av berikning av bröstmjölk på viktökning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW, <1000g födelsevikt) i jämförelse med berikning av nötkreatur.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn är mottagliga för postnatal tillväxtrestriktion. Bröstmjölk är den rekommenderade näringskällan för för tidigt födda barn. Många positiva kortsiktiga hälsoeffekter som förebyggande nekrotiserande enterokolit, effekter på tarmutveckling och immunologiska problem är förknippade med bröstmjölksmatning.
Sammansättningen av bröstmjölk uppfyller vanligtvis de näringsmässiga kraven hos blivande spädbarn. Eftersom för tidigt födda barn har ökat näringsbehov tillsätts flerkomponentsstärkande medel till bröstmjölken för att etablera adekvat tillväxt och korrekt neuroutvecklingsresultat.
På grund av de olika fördelarna med bröstmjölk till för tidigt födda barn, har ett förstärkare av bröstmjölk baserad på donatormjölk (Prolact+6 H2MF® Prolacta, City of Industry, Kalifornien) utvecklats. Denna förstärkare av bröstmjölk innehåller mer energi och protein än förstärkare av nötmjölk. Än så länge saknas exakta data om tillväxt och viktökning under en exklusiv diet med bröstmjölk och bröstmjölkförstärkaren Prolact+6H2MF®. Med den här studien vill forskarna utvärdera effekten av ett berikande medel baserat på bröstmjölk på viktökning hos spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW, <1000 g födelsevikt) i jämförelse med ett berikande medel från nötkreatursmjölk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Paracelsus Medical University
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med födelsevikt <1000 g
Exklusions kriterier:
- Medfödd hjärtsjukdom
- Stora medfödda missbildningar
- Stora medfödda fel i ämnesomsättningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prolacta grupp
Spädbarn, som fick en modersmjölksförstärkare baserad på bröstmjölk (12/2015-11/2018), började med ett enteralt intag på 100 ml/kg fram till 32 veckor korrigerat för prematuritet
|
Intervention påbörjas med ett enteralt intag på 100 ml/kg fram till 32 veckor korrigerat för prematuritet, därefter administreras ett humanmjölkförstärkare baserad på bovin mjölk till beräknat födelsedatum eller 52 veckor korrigerat för prematuritet (vikt
|
|
"Frauenmilch Supplement"=FMS-grupp
Spädbarn, som fick ett förstärkare av bröstmjölk baserad på bovin mjölk (05/2012-06/2015), började med ett enteralt intag på 100 ml/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillväxthastighet g/kg/d vid 37+0 veckor
Tidsram: vid 37+0 graviditetsveckor
|
viktökning i g/kg/d
|
vid 37+0 graviditetsveckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tillväxthastighet g/kg/d vid 32+0 veckor
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
|
viktökning i g/kg/d
|
vid 32+0 graviditetsveckor
|
|
tillväxthastighet g/kg/d från början av befästningen till 32+0 veckor
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
|
viktökning i g/kg/d
|
vid 32+0 graviditetsveckor
|
|
Vikt på 32+0
Tidsram: vid 32 veckors graviditet
|
vikt i gram
|
vid 32 veckors graviditet
|
|
Vikt på 37+0
Tidsram: vid 37+0 graviditetsveckor
|
vikt i gram
|
vid 37+0 graviditetsveckor
|
|
Längd på 32+0
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
|
Längd i cm
|
vid 32+0 graviditetsveckor
|
|
Längdökning vid 32+0
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
|
Längdökning i cm/vecka
|
vid 32+0 graviditetsveckor
|
|
Huvudomkrets vid 32+0
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
|
huvudomkrets i cm
|
vid 32+0 graviditetsveckor
|
|
Förstärkning av huvudomkrets vid 32+0
Tidsram: vid 32+0 graviditetsveckor
|
ökning av huvudomfång i cm/vecka
|
vid 32+0 graviditetsveckor
|
|
Längd på 37+0
Tidsram: vid 37 veckors graviditet
|
Längd i cm
|
vid 37 veckors graviditet
|
|
Längdförstärkning på 37+0
Tidsram: vid 37 veckors graviditet
|
Längdökning i cm/vecka
|
vid 37 veckors graviditet
|
|
Huvudomkrets på 37+0
Tidsram: vid 37 veckors graviditet
|
Huvudets omkrets i cm
|
vid 37 veckors graviditet
|
|
Ökning av huvudomkrets vid 37+0
Tidsram: vid 37 veckors graviditet
|
Ökning av huvudomfång i cm/vecka
|
vid 37 veckors graviditet
|
|
Dags för full enteral matning
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
|
Dag i livet då full enteral matning (140 ml/kg) tolereras
|
upp till 37 veckors graviditet
|
|
Förekomst av nekrotiserande enterokolit
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
|
Nekrotiserande enterokolit stadium 2a enligt Bell
|
upp till 37 veckors graviditet
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: upp till 6 månader korrigerat för prematuritet
|
Fett och fettfri massa mätt med kroppspletysmografi
|
upp till 6 månader korrigerat för prematuritet
|
|
Blodparameter totalt protein
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
|
laboratorieparameter
|
upp till 37 veckors graviditet
|
|
Blodparameter Urea
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
|
laboratorieparameter
|
upp till 37 veckors graviditet
|
|
Blodparameter Triglycerid
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
|
laboratorieparameter
|
upp till 37 veckors graviditet
|
|
Blodparameter Glukos
Tidsram: upp till 37 veckors graviditet
|
laboratorieparameter
|
upp till 37 veckors graviditet
|
|
z- poäng
Tidsram: vid 37 veckors graviditet
|
z-poäng för vikt, längd och huvudomkrets
|
vid 37 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Assoc. Prof. PD. Nadja Haiden, MD, MSc, Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prolacta
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .