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一步核酸扩增(OSNA)诊断甲状腺乳头状癌淋巴结转移的准确性评价

2019年3月23日 更新者:Fabio Medas、University of Cagliari
甲状腺乳头状癌(PTC)淋巴结转移的发生率很高,在 20% 到 90% 之间。 最新的高危肿瘤指南建议进行预防性中央淋巴结清扫术 (CLND),但由于术后并发症发生率高而遭到抵制。 最近,新的分子生物学技术,如一步核酸扩增 (OSNA),已经广泛传播,可以快速分离、扩增和量化 mRNA 编码,选择性地存在于肿瘤细胞中的蛋白质,如 Cytokeratine-19。 本研究的目的是评估OSNA在PTC淋巴结转移术中诊断中的应用。

研究概览

详细说明

甲状腺乳头状癌 (PTC) 是最常见的恶性甲状腺肿瘤;它起源于甲状腺的滤泡细胞,占甲状腺肿瘤的80%以上。 由于筛查超声的普及,PTC 的发病率在过去几十年中逐渐增加,自 1970 年代以来翻了一番。 虽然 PTC 被认为是生长缓慢的肿瘤,但淋巴结转移的发生率很高,在 20% 到 90% 之间。 淋巴结转移对预后的真正影响仍然存在争议:文献报道显示无病生存率降低,但对总生存率存在分歧。 诊断工具对中央淋巴结隔室的准确性较差,中央淋巴结隔室是最常见的转移部位。

最新指南建议对高危 PTC 患者进行预防性中央淋巴结清扫术 (CLND);然而,由于术后并发症的发生率较高,尤其是甲状旁腺功能减退症和喉返神经 (RLN) 麻痹,该适应症遇到了阻力。

最近,新的分子生物学技术得到广泛传播,主要用于诊断乳腺癌淋巴结转移;这些测定允许快速分离、扩增和量化选择性存在于肿瘤细胞中的蛋白质的 mRNA 编码,如 Cytokeratine-19 (CK-19)。 一步核酸扩增 (OSNA) 通常用于诊断乳腺癌患者前哨淋巴结 (SNL) 的淋巴结转移。 本研究的目的是评估是否可以将 OSNA 应用于 PTC 淋巴结转移的术中诊断。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、意大利、09040
        • 招聘中
        • Policlinico di Monserrato
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

术前细胞学诊断为甲状腺乳头状癌(Tir4-Tir5)的患者

描述

纳入标准:

甲状腺癌的术前诊断

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OSNA的准确度
大体时间:1天
OSNA 精度的测量
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pietro Giorgio Calò、University of Cagliari

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月20日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月23日

首次发布 (实际的)

2019年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月23日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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OSNA测试的临床试验

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