- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03889769
Avaliação da precisão da amplificação de ácido nucléico em uma etapa (OSNA) no diagnóstico de metástases linfonodais de carcinoma papilífero de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma papilífero de tireoide (PTC) é a neoplasia maligna de tireoide mais comum; origina-se das células foliculares da glândula tireoide e representa mais de 80% dos tumores da tireoide. A incidência de PTC vem aumentando progressivamente nas últimas décadas, dobrando desde a década de 1970, devido à difusão da ultrassonografia de rastreamento. Embora os PTCs sejam considerados tumores de crescimento lento, a incidência de metástases linfonodais é alta, variando de 20% a 90%. O real impacto das metástases linfonodais no prognóstico ainda é motivo de debate: relatos na literatura demonstram redução da sobrevida livre de doença, mas divergem sobre a sobrevida global. As ferramentas de diagnóstico têm baixa precisão para o compartimento do linfonodo central, que é o local mais frequente de metástases.
As últimas diretrizes sugerem uma dissecção profilática do compartimento linfonodal central (CLND) em pacientes com PTC de alto risco; no entanto, essa indicação encontra resistência devido à maior incidência de complicações pós-operatórias, principalmente hipoparatireoidismo e paralisia do nervo laríngeo recorrente (NLR).
Recentemente, novas técnicas de biologia molecular têm se difundido amplamente, principalmente no diagnóstico de metástases linfonodais no carcinoma de mama; estes ensaios permitem isolar, amplificar e quantificar rapidamente o mRNA que codifica proteínas seletivamente presentes em células neoplásicas, como a Citoqueratina-19 (CK-19). A amplificação de ácido nucléico em uma etapa (OSNA) é rotineiramente usada no diagnóstico de metástase no linfonodo sentinela (SNL) de pacientes afetados por câncer de mama. O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação de OSNA para diagnóstico intraoperatório de metástases linfonodais de PTC é possível.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabio Medas
- Número de telefone: +393206836288
- E-mail: fabiomedas@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fabio Medas
- Número de telefone: +3951096288
- E-mail: fabiomedas@unica.it
Locais de estudo
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itália, 09040
- Recrutamento
- Policlinico di Monserrato
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Contato:
- Fabio Medas
- Número de telefone: +393206836288
- E-mail: fabiomedas@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico pré-operatório de carcinoma de tireoide
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão de OSNA
Prazo: 1 dia
|
Medição da precisão OSNA
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- NP20164594
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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