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Avaliação da precisão da amplificação de ácido nucléico em uma etapa (OSNA) no diagnóstico de metástases linfonodais de carcinoma papilífero de tireoide

23 de março de 2019 atualizado por: Fabio Medas, University of Cagliari
A incidência de metástases linfonodais no carcinoma papilífero de tireoide (CPT) é alta, variando de 20% a 90%. A dissecção profilática do compartimento linfonodal central (CLND), sugerida pelas últimas diretrizes para tumores de alto risco, encontra resistência devido à alta incidência de complicações pós-operatórias. Recentemente, novas técnicas de biologia molecular, como o One Step Nucleic Acid Acid Amplification (OSNA), têm se difundido amplamente, permitindo isolar, amplificar e quantificar rapidamente o mRNA que codifica proteínas seletivamente presentes em células neoplásicas, como a Citoqueratina-19. O objetivo deste estudo é avaliar a aplicação da OSNA no diagnóstico intraoperatório de metástases linfonodais de PTC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma papilífero de tireoide (PTC) é a neoplasia maligna de tireoide mais comum; origina-se das células foliculares da glândula tireoide e representa mais de 80% dos tumores da tireoide. A incidência de PTC vem aumentando progressivamente nas últimas décadas, dobrando desde a década de 1970, devido à difusão da ultrassonografia de rastreamento. Embora os PTCs sejam considerados tumores de crescimento lento, a incidência de metástases linfonodais é alta, variando de 20% a 90%. O real impacto das metástases linfonodais no prognóstico ainda é motivo de debate: relatos na literatura demonstram redução da sobrevida livre de doença, mas divergem sobre a sobrevida global. As ferramentas de diagnóstico têm baixa precisão para o compartimento do linfonodo central, que é o local mais frequente de metástases.

As últimas diretrizes sugerem uma dissecção profilática do compartimento linfonodal central (CLND) em pacientes com PTC de alto risco; no entanto, essa indicação encontra resistência devido à maior incidência de complicações pós-operatórias, principalmente hipoparatireoidismo e paralisia do nervo laríngeo recorrente (NLR).

Recentemente, novas técnicas de biologia molecular têm se difundido amplamente, principalmente no diagnóstico de metástases linfonodais no carcinoma de mama; estes ensaios permitem isolar, amplificar e quantificar rapidamente o mRNA que codifica proteínas seletivamente presentes em células neoplásicas, como a Citoqueratina-19 (CK-19). A amplificação de ácido nucléico em uma etapa (OSNA) é rotineiramente usada no diagnóstico de metástase no linfonodo sentinela (SNL) de pacientes afetados por câncer de mama. O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação de OSNA para diagnóstico intraoperatório de metástases linfonodais de PTC é possível.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 09040
        • Recrutamento
        • Policlinico di Monserrato
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico citológico pré-operatório de carcinoma papilífero de tireoide (Tir4-Tir5)

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico pré-operatório de carcinoma de tireoide

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de OSNA
Prazo: 1 dia
Medição da precisão OSNA
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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