Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten av ett-trinns nukleinsyreamplifikasjon (OSNA) i diagnostisering av lymfeknutemetastaser av papillært skjoldbruskkarsinom

23. mars 2019 oppdatert av: Fabio Medas, University of Cagliari
Forekomsten av knutemetastaser ved papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC) er høy, og varierer fra 20 % til 90 %. Profylaktisk disseksjon av sentral lymfeknute (CLND), foreslått fra de siste retningslinjene for høyrisikosvulster, møter motstand på grunn av høy forekomst av postoperative komplikasjoner. Nylig har nye molekylærbiologiske teknikker, som One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA), spredt seg vidt, noe som gjør det mulig å raskt isolere, amplifisere og kvantifisere mRNA som koder for proteiner som er selektivt tilstede i neoplastiske celler, som Cytokeratine-19. Målet med denne studien er å evaluere bruken av OSNA til intraoperativ diagnose av knutemetastaser av PTC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC) er den vanligste maligne skjoldbruskkjertelneoplasmen; den stammer fra follikulære celler i skjoldbruskkjertelen, og representerer over 80 % av skjoldbruskkjertelsvulstene. Forekomsten av PTC har gradvis økt de siste tiårene, og doblet seg siden 1970-tallet, på grunn av diffusjonen av screening-ultralyd. Selv om PTC-er betraktes som saktevoksende svulster, er forekomsten av nodemetastaser høy, og varierer fra 20 % til 90 %. Den virkelige innvirkningen av knutemetastaser på prognose er fortsatt et spørsmål om debatt: rapporter i litteratur viser en reduksjon av sykdomsfri overlevelse, men er divergerende når det gjelder total overlevelse. Diagnostiske verktøy har dårlig nøyaktighet for sentral lymfeknutekompartment, som er det hyppigste stedet for metastaser.

De siste retningslinjene foreslår en profylaktisk disseksjon av sentral lymfeknute (CLND) hos pasienter med høyrisiko PTC; likevel møter denne indikasjonen motstand på grunn av høyere forekomst av postoperative komplikasjoner, spesielt hypoparathyroidisme og tilbakevendende laryngeal nerve (RLN) parese.

Nylig har nye molekylærbiologiske teknikker spredt seg vidt, hovedsakelig i diagnostisering av knutemetastaser i brystkarsinom; disse analysene gjør det mulig å raskt isolere, amplifisere og kvantifisere mRNA som koder for proteiner som er selektivt tilstede i neoplastiske celler, som Cytokeratine-19 (CK-19). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) brukes rutinemessig til diagnostisering av nodemetastaser i sentinel lymfeknute (SNL) hos pasienter som er rammet av brystkreft. Målet med denne studien er å evaluere om bruk av OSNA til intraoperativ diagnose av knutemetastaser av PTC er mulig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09040
        • Rekruttering
        • Policlinico di Monserrato
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med preoperativ cytologisk diagnose av papillært skjoldbruskkarsinom (Tir4-Tir5)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Preoperativ diagnose av skjoldbruskkarsinom

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av OSNA
Tidsramme: 1 dag
Måling av OSNA-nøyaktighet
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere