- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03889769
Evaluering av nøyaktigheten av ett-trinns nukleinsyreamplifikasjon (OSNA) i diagnostisering av lymfeknutemetastaser av papillært skjoldbruskkarsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC) er den vanligste maligne skjoldbruskkjertelneoplasmen; den stammer fra follikulære celler i skjoldbruskkjertelen, og representerer over 80 % av skjoldbruskkjertelsvulstene. Forekomsten av PTC har gradvis økt de siste tiårene, og doblet seg siden 1970-tallet, på grunn av diffusjonen av screening-ultralyd. Selv om PTC-er betraktes som saktevoksende svulster, er forekomsten av nodemetastaser høy, og varierer fra 20 % til 90 %. Den virkelige innvirkningen av knutemetastaser på prognose er fortsatt et spørsmål om debatt: rapporter i litteratur viser en reduksjon av sykdomsfri overlevelse, men er divergerende når det gjelder total overlevelse. Diagnostiske verktøy har dårlig nøyaktighet for sentral lymfeknutekompartment, som er det hyppigste stedet for metastaser.
De siste retningslinjene foreslår en profylaktisk disseksjon av sentral lymfeknute (CLND) hos pasienter med høyrisiko PTC; likevel møter denne indikasjonen motstand på grunn av høyere forekomst av postoperative komplikasjoner, spesielt hypoparathyroidisme og tilbakevendende laryngeal nerve (RLN) parese.
Nylig har nye molekylærbiologiske teknikker spredt seg vidt, hovedsakelig i diagnostisering av knutemetastaser i brystkarsinom; disse analysene gjør det mulig å raskt isolere, amplifisere og kvantifisere mRNA som koder for proteiner som er selektivt tilstede i neoplastiske celler, som Cytokeratine-19 (CK-19). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) brukes rutinemessig til diagnostisering av nodemetastaser i sentinel lymfeknute (SNL) hos pasienter som er rammet av brystkreft. Målet med denne studien er å evaluere om bruk av OSNA til intraoperativ diagnose av knutemetastaser av PTC er mulig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09040
- Rekruttering
- Policlinico di Monserrato
-
Ta kontakt med:
- Fabio Medas
- Telefonnummer: +393206836288
- E-post: fabiomedas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Preoperativ diagnose av skjoldbruskkarsinom
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av OSNA
Tidsramme: 1 dag
|
Måling av OSNA-nøyaktighet
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplastiske prosesser
- Adenokarsinom, papillært
- Neoplasma Metastase
- Skjoldbrusk sykdommer
- Lymfemetastase
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- NP20164594
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .