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甲状腺乳頭癌のリンパ節転移の診断におけるワンステップ核酸増幅(OSNA)の精度の評価

2019年3月23日 更新者:Fabio Medas、University of Cagliari
甲状腺乳頭癌 (PTC) におけるリンパ節転移の発生率は高く、20% から 90% の範囲です。 リスクの高い腫瘍の最新のガイドラインから提案された予防的中心リンパ節区画郭清 (CLND) は、術後合併症の発生率が高いため抵抗に直面しています。 最近、One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) などの新しい分子生物学的手法が広く普及しており、サイトケラチン 19 などの新生物細胞に選択的に存在するタンパク質をコードする mRNA を迅速に分離、増幅、および定量することができます。 この研究の目的は、PTC のリンパ節転移の術中診断への OSNA の適用を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

甲状腺乳頭癌 (PTC) は、最も一般的な悪性甲状腺新生物です。甲状腺の濾胞細胞に由来し、甲状腺腫瘍の 80% 以上を占めます。 PTC の発生率は、スクリーニング超音波の普及により、1970 年代から 2 倍になり、過去数十年で徐々に増加しています。 PTC は成長の遅い腫瘍と考えられていますが、リンパ節転移の発生率は高く、20% から 90% の範囲です。 予後に対するリンパ節転移の実際の影響については、まだ議論の余地があります。文献の報告では、無病生存率の低下が示されていますが、全生存率については意見が分かれています。 診断ツールは、転移の最も頻繁な部位である中央リンパ節コンパートメントの精度が低いです。

最後のガイドラインは、高リスク PTC 患者における予防的中心リンパ節区画郭清 (CLND) を示唆しています。それにもかかわらず、この適応症は、術後合併症、特に副甲状腺機能低下症および反回神経麻痺(RLN)の発生率が高いため、抵抗に直面しています。

最近、主に乳癌のリンパ節転移の診断において、新しい分子生物学的手法が広く普及しています。これらのアッセイにより、サイトケラチン-19 (CK-19) として腫瘍細胞に選択的に存在するタンパク質をコードする mRNA を迅速に分離、増幅、および定量化できます。 ワンステップ核酸増幅法 (OSNA) は、乳癌患者のセンチネルリンパ節 (SNL) におけるリンパ節転移の診断に日常的に使用されています。 この研究の目的は、PTC のリンパ節転移の術中診断への OSNA の適用が可能かどうかを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cagliari
      • Monserrato、Cagliari、イタリア、09040
        • 募集
        • Policlinico di Monserrato
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

甲状腺乳頭癌(Tir4-Tir5)の術前細胞診診断を受けた患者

説明

包含基準:

甲状腺癌の術前診断

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OSNAの精度
時間枠:1日
OSNA精度の測定
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pietro Giorgio Calò、University of Cagliari

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月20日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月23日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月23日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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