Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av noggrannheten av One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) vid diagnos av lymfkörtelmetastaser av papillär sköldkörtelkarcinom

23 mars 2019 uppdaterad av: Fabio Medas, University of Cagliari
Incidensen av nodmetastaser i papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC) är hög, från 20 % till 90 %. Profylaktisk central lymfkörteldissektion (CLND), föreslagen från de senaste riktlinjerna för högrisktumörer, möter motstånd på grund av den höga förekomsten av postoperativa komplikationer. Nyligen har nya molekylärbiologiska tekniker, såsom One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA), spridit sig brett, vilket gör det möjligt att snabbt isolera, amplifiera och kvantifiera mRNA som kodar för proteiner som selektivt finns i neoplastiska celler, som Cytokeratine-19. Syftet med denna studie är att utvärdera tillämpningen av OSNA för intraoperativ diagnos av nodmetastaser av PTC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Papillärt sköldkörtelkarcinom (PTC) är den vanligaste maligna sköldkörtelneoplasmen; det härstammar från follikulära celler i sköldkörteln och representerar över 80 % av sköldkörteltumörerna. Incidensen av PTC har successivt ökat under de senaste decennierna, fördubblats sedan 1970-talet, på grund av diffusionen av screening-ultraljud. Även om PTC anses vara långsamt växande tumörer, är förekomsten av nodmetastaser hög, från 20 % till 90 %. Den verkliga inverkan av nodmetastaser på prognos är fortfarande en fråga om debatt: rapporter i litteraturen visar en minskning av sjukdomsfri överlevnad men är divergerande när det gäller den totala överlevnaden. Diagnostiska verktyg har dålig noggrannhet för central lymfkörtelkompartment, som är det vanligaste stället för metastaser.

De sista riktlinjerna föreslår en profylaktisk central lymfkörteldissektion (CLND) hos patienter med högrisk-PTC; Trots detta möter denna indikation motstånd på grund av den högre incidensen av postoperativa komplikationer, särskilt hypoparatyreos och återkommande larynxnerv (RLN) pares.

Nyligen har nya molekylärbiologiska tekniker spridits brett, främst vid diagnos av nodmetastaser i bröstkarcinom; dessa analyser gör det möjligt att snabbt isolera, amplifiera och kvantifiera mRNA som kodar för proteiner som selektivt finns i neoplastiska celler, som Cytokeratine-19 (CK-19). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) används rutinmässigt för diagnos av nodmetastaser i sentinel lymfkörtel (SNL) hos patienter som drabbats av bröstcancer. Syftet med denna studie är att utvärdera om tillämpning av OSNA för intraoperativ diagnos av nodmetastaser av PTC är möjlig.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09040
        • Rekrytering
        • Policlinico di Monserrato
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med preoperativ cytologisk diagnos av papillärt sköldkörtelkarcinom (Tir4-Tir5)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Preoperativ diagnos av sköldkörtelkarcinom

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos OSNA
Tidsram: 1 dag
Mätning av OSNA-noggrannhet
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Papillär sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på OSNA-test

3
Prenumerera