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Evaluación de la precisión de la amplificación de ácido nucleico en un solo paso (OSNA) en el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos del carcinoma papilar de tiroides

23 de marzo de 2019 actualizado por: Fabio Medas, University of Cagliari
La incidencia de metástasis ganglionares en el carcinoma papilar de tiroides (PTC) es alta, oscilando entre el 20 % y el 90 %. La disección profiláctica del compartimiento del ganglio linfático central (CLND), sugerida en las últimas guías para tumores de alto riesgo, encuentra resistencia debido a la alta incidencia de complicaciones posoperatorias. Recientemente, nuevas técnicas de biología molecular, como la amplificación de ácido nucleico en un solo paso (OSNA), se han extendido ampliamente, lo que permite aislar, amplificar y cuantificar rápidamente el ARNm que codifica para proteínas presentes selectivamente en las células neoplásicas, como la citoqueratina-19. El objetivo de este estudio es evaluar la aplicación de OSNA al diagnóstico intraoperatorio de metástasis ganglionares de PTC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El carcinoma papilar de tiroides (CPT) es la neoplasia maligna de tiroides más común; se origina a partir de las células foliculares de la glándula tiroides y representa más del 80% de los tumores tiroideos. La incidencia de CPT ha ido aumentando progresivamente en las últimas décadas, duplicándose desde la década de 1970, debido a la difusión de la ecografía de cribado. Aunque los PTC se consideran tumores de crecimiento lento, la incidencia de metástasis en los ganglios es alta, oscilando entre el 20 % y el 90 %. El impacto real de las metástasis en los ganglios sobre el pronóstico sigue siendo un tema de debate: los informes en la literatura demuestran una reducción de la supervivencia libre de enfermedad pero son divergentes en la supervivencia general. Las herramientas de diagnóstico tienen poca precisión para el compartimiento del ganglio linfático central, que es el sitio más frecuente de metástasis.

Las últimas guías sugieren una disección profiláctica del compartimiento del ganglio linfático central (CLND) en pacientes con CPT de alto riesgo; sin embargo, esta indicación encuentra resistencia debido a la mayor incidencia de complicaciones postoperatorias, especialmente hipoparatiroidismo y parálisis del nervio laríngeo recurrente (NLR).

Recientemente, las nuevas técnicas de biología molecular se han difundido ampliamente, principalmente en el diagnóstico de metástasis ganglionares en el carcinoma de mama; estos ensayos permiten aislar, amplificar y cuantificar rápidamente el ARNm que codifica proteínas presentes selectivamente en células neoplásicas, como la citoqueratina-19 (CK-19). La amplificación de ácido nucleico en un solo paso (OSNA) se usa de forma rutinaria en el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos centinela (SNL) de pacientes afectados por cáncer de mama. El objetivo de este estudio es evaluar si es posible la aplicación de OSNA al diagnóstico intraoperatorio de metástasis ganglionares de CPT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09040
        • Reclutamiento
        • Policlinico di Monserrato
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico citológico preoperatorio de carcinoma papilar de tiroides (Tir4-Tir5)

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico preoperatorio de carcinoma de tiroides

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de OSNA
Periodo de tiempo: 1 día
Medición de la precisión OSNA
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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