- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03889769
Evaluering af nøjagtigheden af One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) i diagnosticering af lymfeknudemetastaser af papillært skjoldbruskkirtelcarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Papillar thyreoideacarcinom (PTC) er den mest almindelige maligne thyreoidea-neoplasma; det stammer fra follikulære celler i skjoldbruskkirtlen og repræsenterer over 80 % af skjoldbruskkirteltumorer. Forekomsten af PTC har gradvist været stigende i de sidste årtier, fordoblet siden 1970'erne, på grund af diffusionen af screening-ultralyd. Selvom PTC'er betragtes som langsomt voksende tumorer, er forekomsten af knudemetastaser høj, der spænder fra 20% til 90%. Den reelle indvirkning af knudemetastaser på prognose er stadig et spørgsmål om debat: rapporter i litteraturen viser en reduktion af sygdomsfri overlevelse, men er divergerende med hensyn til den samlede overlevelse. Diagnostiske værktøjer har dårlig nøjagtighed for central lymfeknudekompartment, som er det hyppigste sted for metastaser.
De sidste retningslinjer foreslår en profylaktisk central lymfeknudesektion (CLND) hos patienter med højrisiko PTC; ikke desto mindre møder denne indikation modstand på grund af den højere forekomst af postoperative komplikationer, især hypoparathyroidisme og recidiverende larynxnerve (RLN) parese.
For nylig har nye molekylærbiologiske teknikker spredt sig bredt, hovedsageligt til diagnosticering af knudemetastaser i brystcarcinom; disse assays gør det muligt hurtigt at isolere, amplificere og kvantificere mRNA, der koder for proteiner, der er selektivt til stede i neoplastiske celler, som Cytokeratin-19 (CK-19). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) bruges rutinemæssigt til diagnosticering af knudemetastaser i sentinel lymfeknude (SNL) hos patienter ramt af brystkræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om anvendelse af OSNA til intraoperativ diagnose af knudemetastaser af PTC er mulig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09040
- Rekruttering
- Policlinico di Monserrato
-
Kontakt:
- Fabio Medas
- Telefonnummer: +393206836288
- E-mail: fabiomedas@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præoperativ diagnose af skjoldbruskkirtelcarcinom
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af OSNA
Tidsramme: 1 dag
|
Måling af OSNA-nøjagtighed
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplastiske processer
- Adenocarcinom, papillært
- Neoplasma Metastase
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Lymfemetastase
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
Andre undersøgelses-id-numre
- NP20164594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .