Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nøjagtigheden af ​​One-Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) i diagnosticering af lymfeknudemetastaser af papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

23. marts 2019 opdateret af: Fabio Medas, University of Cagliari
Forekomsten af ​​knudemetastaser i papillært skjoldbruskkirtelcarcinom (PTC) er høj og spænder fra 20 % til 90 %. Profylaktisk central lymfeknudesektion (CLND), foreslået fra de seneste retningslinjer for højrisikotumorer, møder modstand på grund af den høje forekomst af postoperative komplikationer. For nylig har nye molekylærbiologiske teknikker, såsom One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA), spredt sig bredt, hvilket gør det muligt hurtigt at isolere, amplificere og kvantificere mRNA, der koder for proteiner selektivt til stede i neoplastiske celler, som Cytokeratin-19. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere anvendelsen af ​​OSNA til intraoperativ diagnose af knudemetastaser af PTC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Papillar thyreoideacarcinom (PTC) er den mest almindelige maligne thyreoidea-neoplasma; det stammer fra follikulære celler i skjoldbruskkirtlen og repræsenterer over 80 % af skjoldbruskkirteltumorer. Forekomsten af ​​PTC har gradvist været stigende i de sidste årtier, fordoblet siden 1970'erne, på grund af diffusionen af ​​screening-ultralyd. Selvom PTC'er betragtes som langsomt voksende tumorer, er forekomsten af ​​knudemetastaser høj, der spænder fra 20% til 90%. Den reelle indvirkning af knudemetastaser på prognose er stadig et spørgsmål om debat: rapporter i litteraturen viser en reduktion af sygdomsfri overlevelse, men er divergerende med hensyn til den samlede overlevelse. Diagnostiske værktøjer har dårlig nøjagtighed for central lymfeknudekompartment, som er det hyppigste sted for metastaser.

De sidste retningslinjer foreslår en profylaktisk central lymfeknudesektion (CLND) hos patienter med højrisiko PTC; ikke desto mindre møder denne indikation modstand på grund af den højere forekomst af postoperative komplikationer, især hypoparathyroidisme og recidiverende larynxnerve (RLN) parese.

For nylig har nye molekylærbiologiske teknikker spredt sig bredt, hovedsageligt til diagnosticering af knudemetastaser i brystcarcinom; disse assays gør det muligt hurtigt at isolere, amplificere og kvantificere mRNA, der koder for proteiner, der er selektivt til stede i neoplastiske celler, som Cytokeratin-19 (CK-19). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) bruges rutinemæssigt til diagnosticering af knudemetastaser i sentinel lymfeknude (SNL) hos patienter ramt af brystkræft. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om anvendelse af OSNA til intraoperativ diagnose af knudemetastaser af PTC er mulig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09040
        • Rekruttering
        • Policlinico di Monserrato
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med præoperativ cytologisk diagnose af papillært thyreoideacarcinom (Tir4-Tir5)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativ diagnose af skjoldbruskkirtelcarcinom

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af OSNA
Tidsramme: 1 dag
Måling af OSNA-nøjagtighed
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP20164594

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillær skjoldbruskkirtelkræft

Kliniske forsøg med OSNA test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner