Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti jednokrokové amplifikace nukleové kyseliny (OSNA) v diagnostice metastáz v lymfatických uzlinách u papilárního karcinomu štítné žlázy

23. března 2019 aktualizováno: Fabio Medas, University of Cagliari
Incidence metastáz do uzlin u papilárního karcinomu štítné žlázy (PTC) je vysoká, pohybuje se od 20 % do 90 %. Profylaktická centrální disekce kompartmentu lymfatických uzlin (CLND), navržená podle nejnovějších doporučení pro vysoce rizikové nádory, naráží na odpor kvůli vysokému výskytu pooperačních komplikací. V poslední době se široce rozšířily nové molekulárně biologické techniky, jako je One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA), které umožňují rychle izolovat, amplifikovat a kvantifikovat mRNA kódující proteiny selektivně přítomné v neoplastických buňkách, jako je Cytokeratin-19. Cílem této studie je zhodnotit aplikaci OSNA při intraoperační diagnostice uzlinových metastáz PTC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejčastějším maligním nádorem štítné žlázy; pochází z folikulárních buněk štítné žlázy a představuje více než 80 % nádorů štítné žlázy. Incidence PTC se v posledních desetiletích progresivně zvyšuje a od 70. let se zdvojnásobila v důsledku rozšíření screeningového ultrazvuku. Přestože jsou PTC považovány za pomalu rostoucí nádory, výskyt metastáz do uzlin je vysoký, pohybuje se od 20 % do 90 %. Skutečný dopad metastáz do uzlin na prognózu je stále předmětem diskuse: zprávy v literatuře prokazují snížení přežití bez onemocnění, ale liší se v celkovém přežití. Diagnostické nástroje mají nízkou přesnost pro kompartment centrální lymfatické uzliny, který je nejčastějším místem metastáz.

Poslední doporučení navrhují profylaktickou disekci centrální lymfatické uzliny (CLND) u pacientů s vysoce rizikovým PTC; nicméně tato indikace naráží na rezistenci vzhledem k vyššímu výskytu pooperačních komplikací, zejména hypoparatyreózy a obrny recidivujícího laryngeálního nervu (RLN).

V poslední době se široce rozšířily nové molekulárně biologické techniky, zejména v diagnostice metastáz do uzlin u karcinomu prsu; tyto testy umožňují rychle izolovat, amplifikovat a kvantifikovat mRNA kódující proteiny selektivně přítomné v neoplastických buňkách, jako je Cytokeratin-19 (CK-19). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) se rutinně používá při diagnostice metastáz do uzlin v sentinelových lymfatických uzlinách (SNL) pacientů postižených rakovinou prsu. Cílem této studie je zhodnotit, zda je možná aplikace OSNA k intraoperační diagnostice uzlinových metastáz PTC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itálie, 09040
        • Nábor
        • Policlinico di Monserrato
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předoperační cytologickou diagnózou papilárního karcinomu štítné žlázy (Tir4-Tir5)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperační diagnostika karcinomu štítné žlázy

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost OSNA
Časové okno: 1 den
Měření přesnosti OSNA
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP20164594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Test OSNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit