Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dokładności jednoetapowej amplifikacji kwasów nukleinowych (OSNA) w diagnostyce przerzutów raka brodawkowatego tarczycy do węzłów chłonnych

23 marca 2019 zaktualizowane przez: Fabio Medas, University of Cagliari
Częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych w raku brodawkowatym tarczycy (PTC) jest wysoka i wynosi od 20% do 90%. Profilaktyczne wycięcie centralnego przedziału węzłów chłonnych (CLND), sugerowane w najnowszych wytycznych dotyczących nowotworów wysokiego ryzyka, spotyka się z opornością ze względu na dużą częstość powikłań pooperacyjnych. Ostatnio szeroko rozpowszechniły się nowe techniki biologii molekularnej, takie jak jednoetapowa amplifikacja kwasu nukleinowego (OSNA), pozwalające na szybką izolację, amplifikację i ocenę ilościową mRNA kodującego białka selektywnie obecne w komórkach nowotworowych, takie jak cytokeratyna-19. Celem pracy jest ocena zastosowania OSNA w śródoperacyjnej diagnostyce przerzutów PTC do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym tarczycy; wywodzi się z komórek pęcherzykowych tarczycy i stanowi ponad 80% guzów tarczycy. Częstość występowania PTC stopniowo wzrastała w ostatnich dziesięcioleciach, podwajając się od lat 70. XX wieku, ze względu na rozpowszechnienie ultrasonografii przesiewowej. Chociaż PTC są uważane za wolno rosnące guzy, częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych jest wysoka i waha się od 20% do 90%. Rzeczywisty wpływ przerzutów do węzłów chłonnych na rokowanie jest nadal przedmiotem dyskusji: doniesienia w piśmiennictwie wskazują na skrócenie przeżycia wolnego od choroby, ale są rozbieżne w odniesieniu do przeżycia całkowitego. Narzędzia diagnostyczne mają słabą dokładność w zakresie przedziału centralnego węzła chłonnego, który jest najczęstszą lokalizacją przerzutów.

Ostatnie wytyczne sugerują profilaktyczną dyssekcję centralnego przedziału węzłów chłonnych (CLND) u pacjentów z PTC wysokiego ryzyka; niemniej jednak wskazanie to spotyka się z opornością ze względu na częstsze występowanie powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza niedoczynności przytarczyc i porażenia nerwu krtaniowego wstecznego (RLN).

Ostatnio szeroko rozpowszechniły się nowe techniki biologii molekularnej, głównie w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych w raku piersi; testy te pozwalają na szybkie wyizolowanie, amplifikację i oznaczenie ilościowe mRNA kodującego białka selektywnie obecne w komórkach nowotworowych, takie jak Cytokeratyna-19 (CK-19). Jednoetapowa amplifikacja kwasu nukleinowego (OSNA) jest rutynowo stosowana w diagnostyce przerzutów do węzła wartowniczego (SNL) u pacjentek dotkniętych rakiem piersi. Celem pracy jest ocena możliwości zastosowania OSNA do śródoperacyjnej diagnostyki przerzutów PTC do węzłów chłonnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09040
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico di Monserrato
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przedoperacyjnym rozpoznaniem cytologicznym raka brodawkowatego tarczycy (Tir4-Tir5)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka przedoperacyjna raka tarczycy

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność OSNA
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomiar dokładności OSNA
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj