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Évaluation de la précision de l'amplification des acides nucléiques en une étape (OSNA) dans le diagnostic des métastases ganglionnaires du carcinome papillaire de la thyroïde

23 mars 2019 mis à jour par: Fabio Medas, University of Cagliari
L'incidence des métastases ganglionnaires dans le carcinome papillaire de la thyroïde (PTC) est élevée, allant de 20 % à 90 %. La dissection prophylactique du compartiment central des ganglions lymphatiques (CLND), suggérée par les dernières directives pour les tumeurs à haut risque, rencontre une résistance en raison de l'incidence élevée des complications postopératoires. Récemment, de nouvelles techniques de biologie moléculaire, telles que l'amplification d'acide nucléique en une étape (OSNA), se sont largement répandues, permettant d'isoler, d'amplifier et de quantifier rapidement l'ARNm codant pour des protéines présentes sélectivement dans les cellules néoplasiques, comme la cytokératine-19. Le but de cette étude est d'évaluer l'application de l'OSNA au diagnostic peropératoire des métastases ganglionnaires du PTC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome papillaire de la thyroïde (PTC) est le néoplasme thyroïdien malin le plus courant ; il provient des cellules folliculaires de la glande thyroïde et représente plus de 80 % des tumeurs thyroïdiennes. L'incidence des PTC a progressivement augmenté au cours des dernières décennies, doublant depuis les années 1970, en raison de la diffusion des ultrasons de dépistage. Bien que les PTC soient considérés comme des tumeurs à croissance lente, l'incidence des métastases ganglionnaires est élevée, allant de 20 % à 90 %. L'impact réel des métastases ganglionnaires sur le pronostic est encore sujet à débat : les rapports de la littérature démontrent une réduction de la survie sans maladie mais divergent sur la survie globale. Les outils de diagnostic sont peu précis pour le compartiment ganglionnaire central, qui est le site le plus fréquent de métastases.

Les dernières recommandations suggèrent une dissection prophylactique du compartiment ganglionnaire central (CLND) chez les patients atteints de PTC à haut risque ; néanmoins, cette indication rencontre des résistances en raison de l'incidence plus élevée de complications postopératoires, en particulier l'hypoparathyroïdie et la paralysie du nerf laryngé récurrent (RLN).

Récemment, de nouvelles techniques de biologie moléculaire se sont largement répandues, principalement dans le diagnostic des métastases ganglionnaires dans le carcinome du sein ; ces tests permettent d'isoler, d'amplifier et de quantifier rapidement l'ARNm codant pour des protéines sélectivement présentes dans les cellules néoplasiques, comme la cytokératine-19 (CK-19). L'amplification des acides nucléiques en une étape (OSNA) est couramment utilisée dans le diagnostic des métastases ganglionnaires dans le ganglion lymphatique sentinelle (SNL) des patientes atteintes d'un cancer du sein. Le but de cette étude est d'évaluer si l'application de l'OSNA au diagnostic peropératoire des métastases ganglionnaires du PTC est possible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 09040
        • Recrutement
        • Policlinico di Monserrato
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic cytologique préopératoire de carcinome papillaire de la thyroïde (Tir4-Tir5)

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic préopératoire du carcinome thyroïdien

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'OSNA
Délai: Un jour
Mesure de la précision OSNA
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cagliari

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP20164594

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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