- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03889769
Valutazione dell'accuratezza dell'amplificazione dell'acido nucleico in una fase (OSNA) nella diagnosi delle metastasi linfonodali del carcinoma papillare della tiroide
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è la neoplasia tiroidea maligna più comune; origina dalle cellule follicolari della tiroide e rappresenta oltre l'80% dei tumori tiroidei. L'incidenza del PTC è andata progressivamente aumentando negli ultimi decenni, raddoppiando dagli anni '70, a causa della diffusione degli ultrasuoni di screening. Sebbene i PTC siano considerati tumori a crescita lenta, l'incidenza delle metastasi linfonodali è elevata, variando dal 20% al 90%. Il reale impatto delle metastasi linfonodali sulla prognosi è ancora oggetto di dibattito: i report in letteratura dimostrano una riduzione della sopravvivenza libera da malattia ma sono divergenti sulla sopravvivenza globale. Gli strumenti diagnostici hanno scarsa precisione per il compartimento linfonodale centrale, che è il sito più frequente di metastasi.
Le ultime linee guida suggeriscono una dissezione profilattica del compartimento linfonodale centrale (CLND) nei pazienti con PTC ad alto rischio; tuttavia, questa indicazione incontra resistenza a causa della maggiore incidenza di complicanze postoperatorie, in particolare ipoparatiroidismo e paralisi del nervo laringeo ricorrente (RLN).
Recentemente si sono diffuse ampiamente nuove tecniche biologiche molecolari, principalmente nella diagnosi delle metastasi linfonodali nel carcinoma mammario; questi saggi consentono di isolare, amplificare e quantificare rapidamente l'mRNA codificante per proteine selettivamente presenti nelle cellule neoplastiche, come Cytokeratine-19 (CK-19). L'amplificazione dell'acido nucleico in una fase (OSNA) viene utilizzata di routine nella diagnosi di metastasi linfonodali nel linfonodo sentinella (SNL) di pazienti affetti da carcinoma mammario. Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione dell'OSNA alla diagnosi intraoperatoria delle metastasi linfonodali di PTC sia possibile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09040
- Reclutamento
- Policlinico di Monserrato
-
Contatto:
- Fabio Medas
- Numero di telefono: +393206836288
- Email: fabiomedas@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi preoperatoria di carcinoma tiroideo
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'OSNA
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione dell'accuratezza dell'OSNA
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Processi neoplastici
- Adenocarcinoma, papillare
- Metastasi neoplastica
- Malattie della tiroide
- Metastasi linfatiche
- Neoplasie tiroidee
- Cancro alla tiroide, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP20164594
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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