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Valutazione dell'accuratezza dell'amplificazione dell'acido nucleico in una fase (OSNA) nella diagnosi delle metastasi linfonodali del carcinoma papillare della tiroide

23 marzo 2019 aggiornato da: Fabio Medas, University of Cagliari
L'incidenza delle metastasi linfonodali nel carcinoma papillare della tiroide (PTC) è elevata, variando dal 20% al 90%. La dissezione profilattica del compartimento linfonodale centrale (CLND), suggerita dalle ultime linee guida per i tumori ad alto rischio, incontra resistenze per l'elevata incidenza di complicanze postoperatorie. Recentemente, nuove tecniche biologiche molecolari, come l'amplificazione dell'acido nucleico in una fase (OSNA), si sono diffuse ampiamente, consentendo di isolare, amplificare e quantificare rapidamente la codifica dell'mRNA per proteine ​​selettivamente presenti nelle cellule neoplastiche, come la citocheratina-19. Lo scopo di questo studio è valutare l'applicazione dell'OSNA alla diagnosi intraoperatoria delle metastasi linfonodali di PTC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è la neoplasia tiroidea maligna più comune; origina dalle cellule follicolari della tiroide e rappresenta oltre l'80% dei tumori tiroidei. L'incidenza del PTC è andata progressivamente aumentando negli ultimi decenni, raddoppiando dagli anni '70, a causa della diffusione degli ultrasuoni di screening. Sebbene i PTC siano considerati tumori a crescita lenta, l'incidenza delle metastasi linfonodali è elevata, variando dal 20% al 90%. Il reale impatto delle metastasi linfonodali sulla prognosi è ancora oggetto di dibattito: i report in letteratura dimostrano una riduzione della sopravvivenza libera da malattia ma sono divergenti sulla sopravvivenza globale. Gli strumenti diagnostici hanno scarsa precisione per il compartimento linfonodale centrale, che è il sito più frequente di metastasi.

Le ultime linee guida suggeriscono una dissezione profilattica del compartimento linfonodale centrale (CLND) nei pazienti con PTC ad alto rischio; tuttavia, questa indicazione incontra resistenza a causa della maggiore incidenza di complicanze postoperatorie, in particolare ipoparatiroidismo e paralisi del nervo laringeo ricorrente (RLN).

Recentemente si sono diffuse ampiamente nuove tecniche biologiche molecolari, principalmente nella diagnosi delle metastasi linfonodali nel carcinoma mammario; questi saggi consentono di isolare, amplificare e quantificare rapidamente l'mRNA codificante per proteine ​​selettivamente presenti nelle cellule neoplastiche, come Cytokeratine-19 (CK-19). L'amplificazione dell'acido nucleico in una fase (OSNA) viene utilizzata di routine nella diagnosi di metastasi linfonodali nel linfonodo sentinella (SNL) di pazienti affetti da carcinoma mammario. Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione dell'OSNA alla diagnosi intraoperatoria delle metastasi linfonodali di PTC sia possibile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09040
        • Reclutamento
        • Policlinico di Monserrato
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi citologica preoperatoria di carcinoma papillare della tiroide (Tir4-Tir5)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi preoperatoria di carcinoma tiroideo

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'OSNA
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurazione dell'accuratezza dell'OSNA
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Investigatori

  • Investigatore principale: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP20164594

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INDECISO

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No

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No

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