- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03889769
Bewertung der Genauigkeit der einstufigen Nukleinsäureamplifikation (OSNA) bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen des papillären Schilddrüsenkarzinoms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC) ist die häufigste bösartige Neubildung der Schilddrüse; es stammt aus follikulären Zellen der Schilddrüse und macht über 80 % der Schilddrüsentumoren aus. Die Inzidenz von PTC hat in den letzten Jahrzehnten stetig zugenommen und sich seit den 1970er Jahren aufgrund der Verbreitung von Screening-Ultraschall verdoppelt. Obwohl PTCs als langsam wachsende Tumoren gelten, ist die Inzidenz von Knotenmetastasen hoch und reicht von 20 % bis 90 %. Der tatsächliche Einfluss von Knotenmetastasen auf die Prognose ist noch immer umstritten: Berichte in der Literatur zeigen eine Verringerung des krankheitsfreien Überlebens, sind jedoch hinsichtlich des Gesamtüberlebens unterschiedlich. Diagnostische Werkzeuge haben eine schlechte Genauigkeit für das zentrale Lymphknotenkompartiment, das die häufigste Stelle von Metastasen ist.
Die letzten Leitlinien schlagen eine prophylaktische Dissektion des zentralen Lymphknotenkompartiments (CLND) bei Patienten mit Hochrisiko-PTC vor; dennoch stößt diese Indikation auf Widerstand aufgrund der höheren Inzidenz postoperativer Komplikationen, insbesondere Hypoparathyreoidismus und Recurrens-Larynx (RLN)-Lähmung.
In letzter Zeit haben sich neue molekularbiologische Techniken weit verbreitet, hauptsächlich in der Diagnose von Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebs; Diese Assays ermöglichen die schnelle Isolierung, Amplifikation und Quantifizierung von mRNA, die für Proteine kodiert, die selektiv in neoplastischen Zellen vorhanden sind, wie Cytokeratine-19 (CK-19). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) wird routinemäßig zur Diagnose von Lymphknotenmetastasen in Sentinel-Lymphknoten (SNL) von Patientinnen mit Brustkrebs eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Anwendung von OSNA zur intraoperativen Diagnose von Knotenmetastasen von PTC möglich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabio Medas
- Telefonnummer: +393206836288
- E-Mail: fabiomedas@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabio Medas
- Telefonnummer: +3951096288
- E-Mail: fabiomedas@unica.it
Studienorte
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09040
- Rekrutierung
- Policlinico di Monserrato
-
Kontakt:
- Fabio Medas
- Telefonnummer: +393206836288
- E-Mail: fabiomedas@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperative Diagnostik des Schilddrüsenkarzinoms
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit von OSNA
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der OSNA-Genauigkeit
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Adenokarzinom, papillär
- Neoplasma Metastasierung
- Schilddrüsenerkrankungen
- Lymphatische Metastasierung
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
Andere Studien-ID-Nummern
- NP20164594
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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