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Bewertung der Genauigkeit der einstufigen Nukleinsäureamplifikation (OSNA) bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen des papillären Schilddrüsenkarzinoms

23. März 2019 aktualisiert von: Fabio Medas, University of Cagliari
Die Inzidenz von Knotenmetastasen beim papillären Schilddrüsenkarzinom (PTC) ist hoch und reicht von 20 % bis 90 %. Die prophylaktische Dissektion des zentralen Lymphknotenkompartiments (CLND), die in den neuesten Richtlinien für Hochrisikotumoren vorgeschlagen wird, stößt aufgrund der hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen auf Widerstand. In letzter Zeit haben sich neue molekularbiologische Techniken wie die One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) weit verbreitet, die es ermöglichen, mRNA, die für Proteine ​​kodiert, die selektiv in neoplastischen Zellen vorhanden sind, wie Cytokeratine-19, schnell zu isolieren, zu amplifizieren und zu quantifizieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung von OSNA zur intraoperativen Diagnose von Knotenmetastasen von PTC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das papilläre Schilddrüsenkarzinom (PTC) ist die häufigste bösartige Neubildung der Schilddrüse; es stammt aus follikulären Zellen der Schilddrüse und macht über 80 % der Schilddrüsentumoren aus. Die Inzidenz von PTC hat in den letzten Jahrzehnten stetig zugenommen und sich seit den 1970er Jahren aufgrund der Verbreitung von Screening-Ultraschall verdoppelt. Obwohl PTCs als langsam wachsende Tumoren gelten, ist die Inzidenz von Knotenmetastasen hoch und reicht von 20 % bis 90 %. Der tatsächliche Einfluss von Knotenmetastasen auf die Prognose ist noch immer umstritten: Berichte in der Literatur zeigen eine Verringerung des krankheitsfreien Überlebens, sind jedoch hinsichtlich des Gesamtüberlebens unterschiedlich. Diagnostische Werkzeuge haben eine schlechte Genauigkeit für das zentrale Lymphknotenkompartiment, das die häufigste Stelle von Metastasen ist.

Die letzten Leitlinien schlagen eine prophylaktische Dissektion des zentralen Lymphknotenkompartiments (CLND) bei Patienten mit Hochrisiko-PTC vor; dennoch stößt diese Indikation auf Widerstand aufgrund der höheren Inzidenz postoperativer Komplikationen, insbesondere Hypoparathyreoidismus und Recurrens-Larynx (RLN)-Lähmung.

In letzter Zeit haben sich neue molekularbiologische Techniken weit verbreitet, hauptsächlich in der Diagnose von Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebs; Diese Assays ermöglichen die schnelle Isolierung, Amplifikation und Quantifizierung von mRNA, die für Proteine ​​kodiert, die selektiv in neoplastischen Zellen vorhanden sind, wie Cytokeratine-19 (CK-19). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) wird routinemäßig zur Diagnose von Lymphknotenmetastasen in Sentinel-Lymphknoten (SNL) von Patientinnen mit Brustkrebs eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob die Anwendung von OSNA zur intraoperativen Diagnose von Knotenmetastasen von PTC möglich ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09040
        • Rekrutierung
        • Policlinico di Monserrato
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit präoperativer zytologischer Diagnose eines papillären Schilddrüsenkarzinoms (Tir4-Tir5)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperative Diagnostik des Schilddrüsenkarzinoms

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von OSNA
Zeitfenster: 1 Tag
Messung der OSNA-Genauigkeit
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur OSNA-Test

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