Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de nauwkeurigheid van eenstaps nucleïnezuuramplificatie (OSNA) bij de diagnose van lymfekliermetastasen van papillair schildkliercarcinoom

23 maart 2019 bijgewerkt door: Fabio Medas, University of Cagliari
De incidentie van kliermetastasen bij papillair schildkliercarcinoom (PTC) is hoog, variërend van 20% tot 90%. Profylactische dissectie van het centrale lymfekliercompartiment (CLND), voorgesteld op basis van de nieuwste richtlijnen voor risicovolle tumoren, stuit op weerstand vanwege de hoge incidentie van postoperatieve complicaties. Onlangs hebben nieuwe moleculair-biologische technieken, zoals One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA), zich wijd verspreid, waardoor het mogelijk wordt snel mRNA te isoleren, amplificeren en kwantificeren dat codeert voor eiwitten die selectief aanwezig zijn in neoplastische cellen, zoals Cytokeratine-19. Het doel van deze studie is het evalueren van de toepassing van OSNA bij de intraoperatieve diagnose van kliermetastasen van PTC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Papillair schildkliercarcinoom (PTC) is het meest voorkomende kwaadaardige schildklierneoplasma; het is afkomstig van folliculaire cellen van de schildklier en vertegenwoordigt meer dan 80% van de schildkliertumoren. De incidentie van PTC is de afgelopen decennia geleidelijk toegenomen, met een verdubbeling sinds de jaren zeventig, als gevolg van de verspreiding van screening-echografie. Hoewel PTC's worden beschouwd als langzaam groeiende tumoren, is de incidentie van kliermetastasen hoog, variërend van 20% tot 90%. De werkelijke impact van kliermetastasen op de prognose is nog steeds een punt van discussie: rapporten in de literatuur tonen een vermindering van de ziektevrije overleving aan, maar lopen uiteen over de algehele overleving. Diagnostische hulpmiddelen hebben een slechte nauwkeurigheid voor het centrale lymfekliercompartiment, de meest voorkomende plaats van metastasen.

De laatste richtlijnen suggereren een profylactische dissectie van het centrale lymfekliercompartiment (CLND) bij patiënten met een hoog risico op PTC; niettemin stuit deze indicatie op weerstand vanwege de hogere incidentie van postoperatieve complicaties, met name hypoparathyreoïdie en terugkerende larynxverlamming (RLN).

Onlangs hebben nieuwe moleculair biologische technieken zich wijd verspreid, voornamelijk bij de diagnose van kliermetastasen bij borstcarcinoom; deze assays maken het mogelijk om snel mRNA te isoleren, te amplificeren en te kwantificeren dat codeert voor eiwitten die selectief aanwezig zijn in neoplastische cellen, zoals Cytokeratine-19 (CK-19). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) wordt routinematig gebruikt bij de diagnose van kliermetastasen in de schildwachtklier (SNL) van patiënten met borstkanker. Het doel van deze studie is om te evalueren of toepassing van OSNA voor intraoperatieve diagnose van kliermetastasen van PTC mogelijk is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italië, 09040
        • Werving
        • Policlinico di Monserrato
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met preoperatieve cytologische diagnose van papillair schildkliercarcinoom (Tir4-Tir5)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Preoperatieve diagnostiek van schildkliercarcinoom

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van OSNA
Tijdsspanne: 1 dag
Meting van OSNA-nauwkeurigheid
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren