- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03889769
Evaluatie van de nauwkeurigheid van eenstaps nucleïnezuuramplificatie (OSNA) bij de diagnose van lymfekliermetastasen van papillair schildkliercarcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Papillair schildkliercarcinoom (PTC) is het meest voorkomende kwaadaardige schildklierneoplasma; het is afkomstig van folliculaire cellen van de schildklier en vertegenwoordigt meer dan 80% van de schildkliertumoren. De incidentie van PTC is de afgelopen decennia geleidelijk toegenomen, met een verdubbeling sinds de jaren zeventig, als gevolg van de verspreiding van screening-echografie. Hoewel PTC's worden beschouwd als langzaam groeiende tumoren, is de incidentie van kliermetastasen hoog, variërend van 20% tot 90%. De werkelijke impact van kliermetastasen op de prognose is nog steeds een punt van discussie: rapporten in de literatuur tonen een vermindering van de ziektevrije overleving aan, maar lopen uiteen over de algehele overleving. Diagnostische hulpmiddelen hebben een slechte nauwkeurigheid voor het centrale lymfekliercompartiment, de meest voorkomende plaats van metastasen.
De laatste richtlijnen suggereren een profylactische dissectie van het centrale lymfekliercompartiment (CLND) bij patiënten met een hoog risico op PTC; niettemin stuit deze indicatie op weerstand vanwege de hogere incidentie van postoperatieve complicaties, met name hypoparathyreoïdie en terugkerende larynxverlamming (RLN).
Onlangs hebben nieuwe moleculair biologische technieken zich wijd verspreid, voornamelijk bij de diagnose van kliermetastasen bij borstcarcinoom; deze assays maken het mogelijk om snel mRNA te isoleren, te amplificeren en te kwantificeren dat codeert voor eiwitten die selectief aanwezig zijn in neoplastische cellen, zoals Cytokeratine-19 (CK-19). One Step Nucleic Acid Amplification (OSNA) wordt routinematig gebruikt bij de diagnose van kliermetastasen in de schildwachtklier (SNL) van patiënten met borstkanker. Het doel van deze studie is om te evalueren of toepassing van OSNA voor intraoperatieve diagnose van kliermetastasen van PTC mogelijk is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09040
- Werving
- Policlinico di Monserrato
-
Contact:
- Fabio Medas
- Telefoonnummer: +393206836288
- E-mail: fabiomedas@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Preoperatieve diagnostiek van schildkliercarcinoom
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van OSNA
Tijdsspanne: 1 dag
|
Meting van OSNA-nauwkeurigheid
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pietro Giorgio Calò, University of Cagliari
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplastische processen
- Adenocarcinoom, Papillair
- Neoplasma metastase
- Schildklier Ziekten
- Lymfatische metastase
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- NP20164594
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .