为期两年的机械臂辅助髋关节手术研究。
2023年8月14日 更新者：Matthew Dietz, MD、West Virginia University
为期两年的机械臂辅助 THA 多中心研究：髋臼杯放置的准确性和临床结果
这项研究将涉及对来自多个中心的前瞻性计算机断层扫描、射线照相和患者结果数据的定量评估。
通过传统或机械臂辅助放置，专门研究全髋关节置换术期间的髋臼杯放置。
研究概览
详细说明
据报道，全髋关节置换术 (THA) 后脱位的发生率为 1% 至 3.2%。 预计对 THA 的需求将会增加。 脱位后解决方案包括闭合复位、切开复位、THA 翻修和约束臼杯、半髋关节置换术、同种异体移植物或腰石切除术。 这些解决方案通常成本高昂、痛苦不堪，并且可能涉及大量额外风险和并发症。 髋臼杯的放置是 THA 稳定性的重要因素。 杯子错位与轴承表面洁具和错位有关。 对于大多数患者，可接受的外展角度为 40° 外展 (±10°) 和 20° (±5°) 版本。 然而，错位继续发生，导致臼杯角度超出可接受的范围，并使患者脱臼的风险增加。
本研究的目的是检查 THA 患者的髋臼杯放置情况，并比较接受机械臂辅助 THA 的患者与接受传统 THA 的患者的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26501
- WVU Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要初次全髋关节置换术的患者
- 患者愿意并能够遵守随访要求
- 愿意签署机构审查委员会批准的知情同意书的患者。
排除标准：
- 身体质量指数 >45 的患者
- 年龄小于 18 岁的患者
- 髋关节内或周围有活动性感染或疑似潜伏性感染的患者
- 骨量不足以支撑或固定假体
- 既往髋关节大手术，不包括髋关节镜检查
- 使用水泥固定或表面置换的全髋关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
传统全髋关节置换术。
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有源比较器：干涉
机械臂辅助 THA。
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该研究将检查 THA 患者的髋臼杯位置，并比较在机械臂辅助下接受 THA 的患者与接受传统 THA 的患者的结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手动髋臼杯放置与机械臂辅助放置的准确性 - 版本。
大体时间：6个月
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杯子放置的准确性将通过目标版本（40 度）的绝对角度值来衡量。
使用 CT（计算机断层扫描）扫描、分析和 X 光照片将可以完整描述罩杯放置情况，并更好地考虑骨盆旋转和/或倾斜等因素，否则仅在 X 光分析中无法考虑。
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6个月
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一年内患者报告的“髋关节功能障碍和骨关节炎结果评分”(HOOS) 调查的变化。
大体时间：1年
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 是一份问卷，旨在用于评估患者对其髋关节和相关问题的看法，并评估治疗过程中与髋关节相关的症状和功能限制。
为了解释分数，结果测量按从 0 到 100 从最差到最好的等级进行转换，其中 100 表示没有症状，0 表示极端症状。
要计算 HOOS 总分，需要对各个子量表进行求和。
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1年
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一年内“患者报告结果测量信息系统”(PROMIS) 调查的变化。
大体时间：1年
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PROMIS Global-10 是一种全球健康生活质量患者报告结果工具。 它是患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的一部分。 它可以衡量各种情况下的症状、功能和医疗保健生活质量。 PROMIS Global-10 包含 10 个问题，评估身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和总体感知生活质量。 7 个问题询问“一般”健康状况，3 个问题评估过去 7 天内的情绪问题、疲劳和疼痛。 PROMIS 10 全球身体健康 - 量表范围 (0-20) 以及低数字与高数字的含义（例如 0 等于身体健康状况较差，20 等于身体健康状况最佳）。 PROMIS 10 全球心理健康 - 量表范围 (0-20) 以及低数字与高数字的含义（0 等于较差的心理健康状况，20 等于最佳的心理健康状况） |
1年
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手动髋臼杯放置与机械臂辅助放置的准确性 - 倾斜度。
大体时间：6个月
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杯子放置的准确性将通过距目标倾斜度（20 度）的度数绝对值来衡量。
使用 CT（计算机断层扫描）扫描、分析和 X 光照片将可以完整描述罩杯放置情况，并更好地考虑骨盆旋转和/或倾斜等因素，否则仅在 X 光分析中无法考虑。
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6个月
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遵守莱温尼克安全区
大体时间：6个月
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前倾5-25度；倾斜度30-50度。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew J Dietz, MD、West Virginia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Pierce TP, Jauregui JJ, Mont MA. Robot-assisted total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2016;13(1):47-56. doi: 10.1586/17434440.2016.1124018. Epub 2015 Dec 21.
- Elson L, Dounchis J, Illgen R, Marchand RC, Padgett DE, Bragdon CR, Malchau H. Precision of acetabular cup placement in robotic integrated total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 Nov-Dec;25(6):531-6. doi: 10.5301/hipint.5000289. Epub 2015 Sep 10.
- Kanawade V, Dorr LD, Banks SA, Zhang Z, Wan Z. Precision of robotic guided instrumentation for acetabular component positioning. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):392-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
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- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Jauregui JJ, Pierce TP, Mont MA. Robotic-assisted knee arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2015;12(6):727-35. doi: 10.1586/17434440.2015.1086264. Epub 2015 Sep 12.
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- Redmond JM, Gupta A, Hammarstedt JE, Petrakos A, Stake CE, Domb BG. Accuracy of Component Placement in Robotic-Assisted Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):193-9. doi: 10.3928/01477447-20160404-06. Epub 2016 Apr 12.
- El Bitar YF, Stone JC, Jackson TJ, Lindner D, Stake CE, Domb BG. Leg-Length Discrepancy After Total Hip Arthroplasty: Comparison of Robot-Assisted Posterior, Fluoroscopy-Guided Anterior, and Conventional Posterior Approaches. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jun;44(6):265-9.
- Gupta A, Redmond JM, Hammarstedt JE, Petrakos AE, Vemula SP, Domb BG. Does Robotic-Assisted Computer Navigation Affect Acetabular Cup Positioning in Total Hip Arthroplasty in the Obese Patient? A Comparison Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2204-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.062. Epub 2015 Jul 2.
- Bukowski BR, Anderson P, Khlopas A, Chughtai M, Mont MA, Illgen RL 2nd. Improved Functional Outcomes with Robotic Compared with Manual Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:303-308.
- Kamara E, Robinson J, Bas MA, Rodriguez JA, Hepinstall MS. Adoption of Robotic vs Fluoroscopic Guidance in Total Hip Arthroplasty: Is Acetabular Positioning Improved in the Learning Curve? J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):125-130. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.039. Epub 2016 Jun 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2020年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有患者结果数据将由现场研究助理输入由主要研究协调员在主要研究机构创建和管理的 REDCap 研究站点。
REDCap 站点将存放研究数据，并为远程站点研究助理提供输入患者人口统计数据、病史、手术细节和结果的方法。
病史、人口统计学和手术细节。
IPD 共享时间框架
个人参与者数据 (IPD) 将从注册开始直到手稿被提交和接受
IPD 共享访问标准
该研究将利用称为马爹利髋关节分析套件（HAS，芝加哥，伊利诺伊州）的数字成像分析程序以及计算机断层扫描（CT）扫描。
患者报告的结果（HOOS、PROMIS10、髋关节稳定性和功能恢复）也将按指定的时间间隔收集。
使用 CT 扫描和 HAS 分析可以完整描述杯子的放置，并更好地解释骨盆旋转和/或倾斜等因素，否则在射线照相分析中不会考虑。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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