Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toårigt studie med robotarmassisteret hoftekirurgi.

14. august 2023 opdateret af: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

Et toårigt multicenter-studie af robot-arm-assisteret THA: Acetabulær kopplacering nøjagtighed og kliniske resultater

Denne undersøgelse vil involvere en kvantitativ vurdering af prospektivt indsamlet computertomografi, radiografiske og patientresultater fra flere centre. Specifikt at se på anbringelse af hofteskålen under total hoftearthroplastik ved enten traditionel eller robotarm-assisteret placering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​dislokation efter total hoftearthroplastik (THA) er blevet rapporteret at være fra 1 % til så meget som 3,2 %. Efterspørgslen efter THA forventes at stige. Post-dislokationsløsninger omfatter lukket reduktion, åben reduktion, THA-revision og constrained cup, konvertering til hemiarthroplasty, allograft- eller bæltestensresektion. Disse løsninger er ofte dyre, smertefulde og kan indebære væsentlige yderligere risici og komplikationer. Anbringelse af hofteskålen er en vigtig faktor i stabiliteten af ​​THA. Fejlplacering af kop er blevet forbundet med lejeoverfladebeklædning og forskydning. For de fleste patienter er acceptable vinkler for abduktion 40° abduktion (±10°) og 20° (±5°) version. Fejlplacering fortsætter dog med at forekomme, hvilket resulterer i skålvinkler uden for acceptable områder og efterlader patienter med en øget risiko for dislokation.

Dette formål med denne undersøgelse er at undersøge hofteskålsplaceringen af ​​THA-patienter og sammenligne resultater for patienter, der gennemgår THA med robotarmassistance, med dem, der gennemgår traditionel THA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26501
        • WVU Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har behov for primær total hofteprotese
  2. Patienter villige og i stand til at overholde opfølgningskrav
  3. Patienter, der er villige til at underskrive en formular til informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Body Mass Index >45
  2. Patienter under 18 år
  3. Patienter med en aktiv infektion eller mistanke om latent infektion i eller omkring hofteleddet
  4. Knoglemasse, der er utilstrækkelig til støtte eller fiksering af protesen
  5. Tidligere større hofteoperation eksklusiv hofteartroskopi
  6. Total hoftearthroplastik ved hjælp af cementfiksering eller resurfacing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Traditionel THA.
Aktiv komparator: Intervention
Robotarm assisteret THA.
Procedure: Robotic-Arm Assisted THA
Undersøgelsen vil undersøge hofteskålsplaceringen af ​​THA-patienter og sammenligne resultater for patienter, der gennemgår THA med robotarmassistance, med dem, der gennemgår traditionel THA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af acetabular Cup-placering manuelt vs. Robotic-arm Assisted - Version.
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtigheden af ​​kopplaceringen vil blive målt ved den absolutte værdi af grader fra målversionen (40 grader). Brug af CT (Computed Tomography) scanninger, analyser og røntgenbilleder vil give mulighed for en fuldstændig beskrivelse af skålplacering og bedre redegøre for faktorer som bækkenrotation og/eller hældning, der ellers ikke tages med i radiografisk analyse alene.
6 måneder
Ændring i patientrapporteret "hoftedysfunktion og slidgigt resultatscore" (HOOS) undersøgelse over 1 års periode.
Tidsramme: 1 år
Hoftehandicap- og slidgigtresultatscore (HOOS) er et spørgeskema beregnet til at blive brugt til at vurdere patientens mening om deres hofte og tilhørende problemer og til at evaluere symptomer og funktionelle begrænsninger relateret til hoften under en terapeutisk proces. For at fortolke scoren transformeres udfaldsmålet i en værste til bedste skala fra 0 til 100, hvor 100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer. For at beregne den samlede HOOS-score skal underskalaerne opsummeres.
1 år
Ændring i "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System" (PROMIS) undersøgelse over en 1-årig periode.
Tidsramme: 1 år

PROMIS Global-10 er et globalt værktøj til rapporteret udfald for patientens livskvalitet for sundhed. Det er en del af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den måler symptomer, funktion og sundhedskvalitet for en lang række tilstande. PROMIS Global-10 består af 10 spørgsmål, der vurderer fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet. 7 spørgsmål spørger ind til sundhed generelt og 3 spørgsmål vurderer følelsesmæssige problemer, træthed og smerter i de sidste 7 dage.

PROMIS 10 Global Physical Health- Skalaområde (0-20) og hvad det lave tal betyder kontra det høje tal (ex 0 er lig med dårligere fysisk sundhed og 20 er lig med det bedste fysiske helbred). PROMIS 10 Global Mental Health- Skalaområde (0-20) og hvad det lave tal betyder kontra det høje tal (ex 0 er lig med dårligere mental sundhed og 20 er lig med den bedste mentale sundhed)
1 år
Nøjagtighed af acetabular Cup-placering manuelt vs. Robotic-arm Assisted - Inclination.
Tidsramme: 6 måneder
Nøjagtigheden af ​​kopplaceringen vil blive målt ved den absolutte værdi af grader fra målets hældning (20 grader). Brug af CT (Computed Tomography) scanninger, analyser og røntgenbilleder vil give mulighed for en fuldstændig beskrivelse af skålplacering og bedre redegøre for faktorer som bækkenrotation og/eller hældning, der ellers ikke tages med i radiografisk analyse alene.
6 måneder
Overholdelse af Lewinnek Safe Zone
Tidsramme: 6 måneder
5-25 graders anteversion; 30-50 graders hældning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Samarbejdspartnere

West Penn Allegheny Health System
Stryker Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1808218345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle patientresultatdata vil blive indtastet af forskningsassistenten på stedet på REDCap-undersøgelsesstedet, der er oprettet og administreret ved Principal Investigators-institutionen af ​​den primære forskningskoordinator. REDCap-stedet vil huse undersøgelsesdataene og give den eksterne forskningsassistent mulighed for at indtaste patientdemografi, sygehistorie, kirurgiske detaljer og resultater. Sygehistorie, demografiske og kirurgiske detaljer.

IPD-delingstidsramme

De individuelle deltagerdata (IPD) vil være tilgængelige fra begyndelsen af ​​tilmeldingen, indtil manuskriptet indsendes og accepteres

IPD-delingsadgangskriterier

undersøgelsen vil bruge et digitalt billedanalyseprogram kaldet Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL) samt computertomografi (CT) scanninger. Patientrapporterede resultater (HOOS, PROMIS10, hoftestabilitet og tilbagevenden til funktion) vil også blive indsamlet med specificerede intervaller. Brug af CT-scanninger og HAS-analyse giver mulighed for en fuldstændig beskrivelse af kopplacering og tager bedre højde for faktorer som bækkenrotation og/eller hældning, ellers ikke taget højde for i radiografisk analyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Robotic-Arm Assisted THA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner