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로봇 팔 보조 고관절 수술을 통한 2년 연구.

2023년 8월 14일 업데이트: Matthew Dietz, MD, West Virginia University

로봇 팔 보조 THA에 대한 2년 다기관 연구: 비구 컵 배치 정확도 및 임상 결과

이 연구는 전향적으로 수집된 컴퓨터 단층 촬영, 방사선 사진 및 여러 센터에서 환자 결과 데이터의 정량적 평가를 포함합니다. 특히 전통적 또는 로봇 팔 보조 배치에 의한 고관절 전치환술 동안 비구 컵 배치를 살펴봅니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 전치환술(THA) 후 탈구 발생률은 1%에서 최대 3.2%로 보고되었습니다. THA에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 탈구 후 솔루션에는 폐쇄 정복, 개방 정복, THA 교정, 구속된 컵, 반관절 성형술로의 전환, 동종이식 또는 거들스톤 절제술이 포함됩니다. 이러한 솔루션은 종종 비용이 많이 들고 고통스럽고 상당한 추가 위험과 합병증을 수반할 수 있습니다. 비구 컵 배치는 THA의 안정성에 중요한 요소입니다. 컵 위치 불량은 베어링 표면 마모 및 탈구와 관련이 있습니다. 대부분의 환자에게 허용되는 외전 각도는 40° 외전(±10°) 및 20°(±5°) 버전입니다. 그러나 잘못된 위치 지정이 계속 발생하여 컵 각도가 허용 범위를 벗어나고 환자의 탈구 위험이 증가합니다.

이 연구의 목적은 THA 환자의 비구 컵 배치를 조사하고 로봇 팔 보조로 THA를 시행한 환자와 기존 THA를 시행한 환자의 결과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26501
        • WVU Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 일차 고관절 전치환술이 필요한 환자
  2. 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
  3. Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 환자.

제외 기준:

  1. 체질량 지수 >45인 환자
  2. 18세 미만 환자
  3. 활동성 감염이 있거나 고관절 내 또는 주변에 잠복 감염이 의심되는 환자
  4. 보철물의 지지 또는 고정에 부적합한 뼈 스톡
  5. 고관절 관절경을 제외한 이전 대대 고관절 수술
  6. 시멘트 고정 또는 재포장을 이용한 고관절 전치환술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
전통적인 THA.
활성 비교기: 간섭
로봇 팔 보조 THA.
절차: 로봇 팔 보조 THA
이 연구는 THA 환자의 비구 컵 배치를 조사하고 로봇 팔 보조로 THA를 시행한 환자와 기존 THA를 시행한 환자의 결과를 비교할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동 비구 컵 배치와 로봇 팔 보조의 정확도 - 버전.
기간: 6 개월
컵 배치의 정확도는 목표 버전(40도)의 절대값으로 측정됩니다. CT(컴퓨터 단층촬영) 스캔, 분석 및 방사선 사진을 사용하면 컵 위치에 대한 완전한 설명이 가능하며 방사선 사진 분석만으로는 설명되지 않는 골반 회전 및/또는 기울기와 같은 요소를 더 잘 설명할 수 있습니다.
6 개월
1년에 걸쳐 "고관절 기능 및 골관절염 결과 점수"(HOOS) 조사를 보고한 환자의 변화.
기간: 일년
고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)는 고관절 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하고 치료 과정 중 고관절과 관련된 증상 및 기능적 제한을 평가하기 위해 사용되는 설문지입니다. 점수를 해석하기 위해 결과 측정값은 0에서 100까지 최악에서 최고까지의 척도로 변환됩니다. 100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냅니다. 총 HOOS 점수를 계산하려면 하위 척도를 합산해야 합니다.
일년
1년 동안의 "환자 보고 결과 측정 정보 시스템"(PROMIS) 설문조사의 변화.
기간: 일년

PROMIS Global-10은 환자가 보고한 결과 도구인 삶의 질에 대한 전 세계의 건강 상태를 나타냅니다. 이는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 일부입니다. 다양한 조건에 대한 증상, 기능 및 건강 관리 삶의 질을 측정합니다. PROMIS Global-10은 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로 및 전반적인 인지된 삶의 질을 평가하는 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 7개의 질문은 "일반" 건강에 대해 질문하고 3개의 질문은 지난 7일 동안의 정서적 문제, 피로 및 통증을 평가합니다.

PROMIS 10 글로벌 신체 건강 - 척도 범위(0-20) 및 낮은 숫자와 높은 숫자의 의미(예: 0은 신체 건강이 더 나쁘고 20은 신체 건강이 가장 좋음). PROMIS 10 글로벌 정신 건강 - 척도 범위(0-20) 및 낮은 숫자와 높은 숫자의 의미(예: 0은 정신 건강이 나쁘고 20은 정신 건강이 가장 좋음)
일년
수동 비구 컵 배치와 로봇 팔 보조 - 경사의 정확도.
기간: 6 개월
컵 배치의 정확도는 목표 경사도(20도)의 절대값으로 측정됩니다. CT(컴퓨터 단층촬영) 스캔, 분석 및 방사선 사진을 사용하면 컵 위치에 대한 완전한 설명이 가능하며 방사선 사진 분석만으로는 설명되지 않는 골반 회전 및/또는 기울기와 같은 요소를 더 잘 설명할 수 있습니다.
6 개월
Lewinnek 안전지대 준수
기간: 6개월
5-25도의 전굴; 경사각은 30~50도.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

협력자

West Penn Allegheny Health System
Stryker Nordic

수사관

  • 수석 연구원: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1808218345

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 환자 결과 데이터는 1차 연구 코디네이터가 Principal Investigators 기관에서 만들고 관리하는 REDCap 연구 사이트에 현장 연구 보조원이 입력합니다. REDCap 사이트는 연구 데이터를 보관하고 원격 사이트 연구 보조원이 환자 인구 통계, 병력, 수술 세부 사항 및 결과 결과를 입력할 수 있는 수단을 제공합니다. 병력, 인구 통계 및 수술 세부 정보.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터(IPD)는 등록 시작부터 원고가 제출되고 수락될 때까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔뿐만 아니라 Martell Hip Analysis Suite(HAS, Chicago, IL)라는 디지털 이미징 분석 프로그램을 활용합니다. 환자가 보고한 결과(HOOS, PROMIS10, 고관절 안정성 및 기능 복귀)도 지정된 간격으로 수집됩니다. CT 스캔 및 HAS 분석을 사용하면 컵 배치에 대한 완전한 설명이 가능하고 방사선 분석에서 설명되지 않는 골반 회전 및/또는 기울기와 같은 요인을 더 잘 설명할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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