Estudio de dos años con cirugía de cadera asistida por brazo robótico.
14 de agosto de 2023 actualizado por: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Un estudio multicéntrico de dos años de ATC asistida por brazo robótico: precisión de la colocación de la copa acetabular y resultados clínicos
Este estudio implicará una evaluación cuantitativa de la tomografía computarizada, la radiografía y los datos de resultados de los pacientes recolectados prospectivamente de múltiples centros.
Mirando específicamente la colocación de la copa acetabular durante la artroplastia total de cadera mediante colocación tradicional o asistida por brazo robótico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la incidencia de luxación después de una artroplastia total de cadera (ATC) es del 1 % al 3,2 %. Se espera que aumente la demanda de THA. Las soluciones posteriores a la luxación incluyen reducción cerrada, reducción abierta, revisión de THA y copa restringida, conversión a hemiartroplastia, aloinjerto o resección de girdlestone. Estas soluciones suelen ser costosas, dolorosas y pueden implicar importantes riesgos y complicaciones adicionales. La colocación de la copa acetabular es un factor importante en la estabilidad del THA. La mala posición de la copa se ha asociado con la superficie de apoyo y la dislocación. Para la mayoría de los pacientes, los ángulos aceptables para la abducción son una versión de 40° (±10°) y 20° (±5°). Sin embargo, la mala posición continúa ocurriendo, lo que resulta en ángulos de la copa fuera de los rangos aceptables y deja a los pacientes con un mayor riesgo de dislocación.
El objetivo de este estudio es examinar la colocación de la copa acetabular en pacientes con ATC y comparar los resultados de los pacientes que se someten a ATC con asistencia de brazo robótico con los que se someten a ATC tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
- WVU Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren artroplastia total de cadera primaria
- Pacientes dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos de seguimiento
- Pacientes dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Índice de Masa Corporal >45
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con una infección activa o sospecha de infección latente en o alrededor de la articulación de la cadera
- Reserva ósea inadecuada para el soporte o la fijación de la prótesis
- Cirugía mayor de cadera anterior excluyendo artroscopia de cadera
- Artroplastia total de cadera mediante fijación con cemento o revestimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
THA tradicional.
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Comparador activo: Intervención
THA asistido por brazo robótico.
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El estudio examinará la colocación de la copa acetabular de los pacientes con ATC y comparará los resultados de los pacientes que se someten a ATC con asistencia de brazo robótico con los que se someten a ATC tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la colocación del cotilo acetabular manualmente frente a la versión asistida por brazo robótico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión de la colocación de la copa se medirá mediante el valor absoluto de grados desde la versión objetivo (40 grados).
El uso de exploraciones, análisis y radiografías por TC (tomografía computarizada) permitirá obtener una descripción completa de la colocación de la copa y tener en cuenta mejor factores como la rotación y/o la inclinación de la pelvis, que de otro modo no se tendrían en cuenta en el análisis radiográfico únicamente.
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6 meses
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Cambio en la encuesta "Puntuación de resultados de disfunción de la cadera y osteoartritis" (HOOS) informada por el paciente durante un período de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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El puntaje de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) es un cuestionario destinado a evaluar la opinión del paciente sobre su cadera y los problemas asociados y para evaluar los síntomas y limitaciones funcionales relacionados con la cadera durante un proceso terapéutico.
Para interpretar la puntuación, la medida de resultado se transforma en una escala de peor a mejor de 0 a 100, donde 100 indica ausencia de síntomas y 0 indica síntomas extremos.
Para calcular la puntuación total de HOOS es necesario sumar las subescalas.
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1 año
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Cambio en la encuesta "Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes" (PROMIS) durante un período de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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PROMIS Global-10 es una herramienta de resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida de la salud global. Es parte del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Mide los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida de la atención médica para una amplia variedad de afecciones. El PROMIS Global-10 consta de 10 preguntas que evalúan la salud física, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. 7 preguntas indagan sobre salud en “general” y 3 preguntas evalúan problemas emocionales, cansancio y dolor en los últimos 7 días. PROMIS 10 Salud física global: rango de escala (0-20) y qué significa el número bajo frente al número alto (por ejemplo, 0 equivale a peor salud física y 20 equivale a la mejor salud física). PROMIS 10 Salud mental global: rango de escala (0-20) y qué significa el número bajo frente al número alto (por ejemplo, 0 equivale a peor salud mental y 20 equivale a la mejor salud mental) |
1 año
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Precisión de la colocación del cotilo acetabular manualmente frente a la inclinación asistida por un brazo robótico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La precisión de la colocación de la copa se medirá mediante el valor absoluto de grados desde la inclinación del objetivo (20 grados).
El uso de exploraciones, análisis y radiografías por TC (tomografía computarizada) permitirá obtener una descripción completa de la colocación de la copa y tener en cuenta mejor factores como la rotación y/o la inclinación de la pelvis, que de otro modo no se tendrían en cuenta en el análisis radiográfico únicamente.
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6 meses
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Adhesión a la zona segura de Lewinnek
Periodo de tiempo: 6 meses
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5-25 grados de anteversión; 30-50 grados de inclinación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Elson L, Dounchis J, Illgen R, Marchand RC, Padgett DE, Bragdon CR, Malchau H. Precision of acetabular cup placement in robotic integrated total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 Nov-Dec;25(6):531-6. doi: 10.5301/hipint.5000289. Epub 2015 Sep 10.
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- Ghelman B, Kepler CK, Lyman S, Della Valle AG. CT outperforms radiography for determination of acetabular cup version after THA. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2362-70. doi: 10.1007/s11999-009-0774-1. Epub 2009 Mar 10.
- Redmond JM, Gupta A, Hammarstedt JE, Petrakos A, Stake CE, Domb BG. Accuracy of Component Placement in Robotic-Assisted Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):193-9. doi: 10.3928/01477447-20160404-06. Epub 2016 Apr 12.
- El Bitar YF, Stone JC, Jackson TJ, Lindner D, Stake CE, Domb BG. Leg-Length Discrepancy After Total Hip Arthroplasty: Comparison of Robot-Assisted Posterior, Fluoroscopy-Guided Anterior, and Conventional Posterior Approaches. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jun;44(6):265-9.
- Gupta A, Redmond JM, Hammarstedt JE, Petrakos AE, Vemula SP, Domb BG. Does Robotic-Assisted Computer Navigation Affect Acetabular Cup Positioning in Total Hip Arthroplasty in the Obese Patient? A Comparison Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2204-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.062. Epub 2015 Jul 2.
- Bukowski BR, Anderson P, Khlopas A, Chughtai M, Mont MA, Illgen RL 2nd. Improved Functional Outcomes with Robotic Compared with Manual Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:303-308.
- Kamara E, Robinson J, Bas MA, Rodriguez JA, Hepinstall MS. Adoption of Robotic vs Fluoroscopic Guidance in Total Hip Arthroplasty: Is Acetabular Positioning Improved in the Learning Curve? J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):125-130. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.039. Epub 2016 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1808218345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El asistente de investigación en el sitio ingresará todos los datos de resultados de los pacientes en el sitio de estudio REDCap creado y administrado en la institución de investigadores principales por el coordinador principal de investigación.
El sitio de REDCap albergará los datos del estudio y proporcionará un medio para que el asistente de investigación del sitio remoto ingrese los datos demográficos del paciente, el historial médico, los detalles quirúrgicos y los resultados.
Historial médico, datos demográficos y quirúrgicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) estarán disponibles desde el inicio de la inscripción hasta que el manuscrito sea enviado y aceptado.
Criterios de acceso compartido de IPD
el estudio utilizará un programa de análisis de imágenes digitales llamado Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL), así como tomografías computarizadas (CT).
Los resultados informados por el paciente (HOOS, PROMIS10, estabilidad de la cadera y retorno a la función) también se recopilarán en intervalos específicos.
El uso de tomografías computarizadas y análisis HAS permite una descripción completa de la colocación de la copa y explica mejor factores como la rotación y/o inclinación pélvica, que de otro modo no se tendrían en cuenta en el análisis radiográfico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .