Dvouleté studium s robotickou chirurgií kyčle.
14. srpna 2023 aktualizováno: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Dvouletá multicentrická studie THA s pomocí robotického ramene: Přesnost umístění acetabulárního pohárku a klinické výsledky
Tato studie bude zahrnovat kvantitativní hodnocení prospektivně shromážděných dat z počítačové tomografie, radiografie a výsledků pacientů z různých center.
Konkrétně se zaměřuje na umístění acetabulární jamky během totální endoprotézy kyčle buď tradičním umístěním nebo umístěním pomocí robotické paže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence luxací po totální endoprotéze kyčelního kloubu (THA) se uvádí od 1 % do 3,2 %. Očekává se, že poptávka po THA poroste. Postdislokační řešení zahrnují zavřenou repozici, otevřenou repozici, revizi THA a omezenou jamku, konverzi na hemiartroplastiku, aloštěp nebo resekci konkrementu. Tato řešení jsou často nákladná, bolestivá a mohou zahrnovat podstatná další rizika a komplikace. Umístění acetabulární jamky je důležitým faktorem stability THA. Nesprávné umístění pohárku bylo spojeno s povrchem ložiska a dislokací. Pro většinu pacientů jsou přijatelné úhly pro abdukci verze 40° abdukce (±10°) a 20° (±5°). Nadále však dochází k nesprávnému umístění, což vede k tomu, že úhly misek jsou mimo přijatelné rozsahy a u pacientů se zvyšuje riziko luxace.
Cílem této studie je zkoumat umístění acetabulární jamky u pacientů s THA a porovnat výsledky u pacientů, kteří podstupují THA s pomocí robotické paže, s těmi, kteří podstupují tradiční THA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
- WVU Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
- Pacienti ochotni a schopni splnit požadavky na sledování
- Pacienti, kteří chtějí podepsat informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >45
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s aktivní infekcí nebo s podezřením na latentní infekci v kyčelním kloubu nebo kolem něj
- Kostní zásoba, která je nedostatečná pro podporu nebo fixaci protézy
- Předchozí velká operace kyčle s výjimkou artroskopie kyčle
- Totální endoprotéza kyčelního kloubu pomocí cementové fixace nebo resurfacingu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tradiční THA.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
THA s pomocí robotického ramene.
|
Studie bude zkoumat umístění acetabulární jamky u pacientů s THA a porovná výsledky u pacientů, kteří podstupují THA s pomocí robotické paže, s těmi, kteří podstupují tradiční THA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost manuálního umístění acetabulárního pohárku vs. s asistovaným robotickým ramenem – verze.
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost umístění kalíšku bude měřena absolutní hodnotou stupňů od cílové verze (40 stupňů).
Skenování, analýza a rentgenové snímky CT (počítačová tomografie) umožní kompletní popis umístění kalíšku a lépe zohlední faktory, jako je rotace pánve a/nebo náklon, které se jinak neberou v úvahu při samotné radiografické analýze.
|
6 měsíců
|
|
Změna v průzkumu „Dysfunkce kyčle a osteoartrózy“ (HOOS) za období 1 roku hlášená pacientem.
Časové okno: 1 rok
|
Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS) je dotazník určený k posouzení názoru pacienta na jeho kyčel a související problémy a k vyhodnocení symptomů a funkčních omezení souvisejících s kyčlí během terapeutického procesu.
Pro interpretaci skóre se výsledná míra transformuje v nejhorší na nejlepší stupnici od 0 do 100, přičemž 100 znamená žádné příznaky a 0 znamená extrémní příznaky.
Pro výpočet celkového skóre HOOS je třeba sečíst dílčí škály.
|
1 rok
|
|
Změna v průzkumu "Informační systém měření výsledků hlášených pacientem" (PROMIS) za období 1 roku.
Časové okno: 1 rok
|
PROMIS Global-10 je celosvětový nástroj pro sledování kvality života pacientů. Je součástí Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Měří symptomy, fungování a kvalitu života zdravotní péče pro širokou škálu stavů. PROMIS Global-10 se skládá z 10 otázek hodnotících fyzické zdraví, duševní zdraví, sociální zdraví, bolest, únavu a celkovou vnímanou kvalitu života. 7 otázek se zajímá o zdraví "obecně" a 3 otázky hodnotí emoční problémy, únavu a bolest za posledních 7 dní. PROMIS 10 Global Physical Health – Rozsah stupnice (0-20) a co znamená nízké číslo vs. vysoké číslo (např. 0 znamená horší fyzické zdraví a 20 znamená nejlepší fyzické zdraví). PROMIS 10 Global Mental Health – rozsah stupnice (0-20) a co znamená nízké číslo vs. vysoké číslo (ex 0 znamená horší duševní zdraví a 20 znamená nejlepší duševní zdraví) |
1 rok
|
|
Přesnost ručního umístění acetabulárního pohárku vs. s asistovaným robotickým ramenem – sklon.
Časové okno: 6 měsíců
|
Přesnost umístění kalíšku bude měřena absolutní hodnotou stupňů od cílového sklonu (20 stupňů).
Skenování, analýza a rentgenové snímky CT (počítačová tomografie) umožní kompletní popis umístění kalíšku a lépe zohlední faktory, jako je rotace pánve a/nebo náklon, které se jinak neberou v úvahu při samotné radiografické analýze.
|
6 měsíců
|
|
Dodržování bezpečné zóny Lewinnek
Časové okno: 6 měsíců
|
5-25 stupňů anteverze; 30-50 stupňů sklonu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Pierce TP, Jauregui JJ, Mont MA. Robot-assisted total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2016;13(1):47-56. doi: 10.1586/17434440.2016.1124018. Epub 2015 Dec 21.
- Elson L, Dounchis J, Illgen R, Marchand RC, Padgett DE, Bragdon CR, Malchau H. Precision of acetabular cup placement in robotic integrated total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 Nov-Dec;25(6):531-6. doi: 10.5301/hipint.5000289. Epub 2015 Sep 10.
- Kanawade V, Dorr LD, Banks SA, Zhang Z, Wan Z. Precision of robotic guided instrumentation for acetabular component positioning. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):392-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Werner SD, Stonestreet M, Jacofsky DJ. Makoplasty and the accuracy and efficacy of robotic-assisted arthroplasty. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:302-6.
- Tarwala R, Dorr LD. Robotic assisted total hip arthroplasty using the MAKO platform. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):151-6. doi: 10.1007/s12178-011-9086-7.
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Woo RY, Morrey BF. Dislocations after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1295-306.
- Lewinnek GE, Lewis JL, Tarr R, Compere CL, Zimmerman JR. Dislocations after total hip-replacement arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1978 Mar;60(2):217-20.
- Domb BG, El Bitar YF, Sadik AY, Stake CE, Botser IB. Comparison of robotic-assisted and conventional acetabular cup placement in THA: a matched-pair controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):329-36. doi: 10.1007/s11999-013-3253-7. Epub 2013 Aug 29.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Jauregui JJ, Pierce TP, Mont MA. Robotic-assisted knee arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2015;12(6):727-35. doi: 10.1586/17434440.2015.1086264. Epub 2015 Sep 12.
- Roche M. Robotic-assisted unicompartmental knee arthroplasty: the MAKO experience. Orthop Clin North Am. 2015 Jan;46(1):125-31. doi: 10.1016/j.ocl.2014.09.008.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Ghelman B, Kepler CK, Lyman S, Della Valle AG. CT outperforms radiography for determination of acetabular cup version after THA. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2362-70. doi: 10.1007/s11999-009-0774-1. Epub 2009 Mar 10.
- Redmond JM, Gupta A, Hammarstedt JE, Petrakos A, Stake CE, Domb BG. Accuracy of Component Placement in Robotic-Assisted Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):193-9. doi: 10.3928/01477447-20160404-06. Epub 2016 Apr 12.
- El Bitar YF, Stone JC, Jackson TJ, Lindner D, Stake CE, Domb BG. Leg-Length Discrepancy After Total Hip Arthroplasty: Comparison of Robot-Assisted Posterior, Fluoroscopy-Guided Anterior, and Conventional Posterior Approaches. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jun;44(6):265-9.
- Gupta A, Redmond JM, Hammarstedt JE, Petrakos AE, Vemula SP, Domb BG. Does Robotic-Assisted Computer Navigation Affect Acetabular Cup Positioning in Total Hip Arthroplasty in the Obese Patient? A Comparison Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2204-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.062. Epub 2015 Jul 2.
- Bukowski BR, Anderson P, Khlopas A, Chughtai M, Mont MA, Illgen RL 2nd. Improved Functional Outcomes with Robotic Compared with Manual Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:303-308.
- Kamara E, Robinson J, Bas MA, Rodriguez JA, Hepinstall MS. Adoption of Robotic vs Fluoroscopic Guidance in Total Hip Arthroplasty: Is Acetabular Positioning Improved in the Learning Curve? J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):125-130. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.039. Epub 2016 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1808218345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data o výsledcích pacienta zadá on-site výzkumný asistent do studijního místa REDCap vytvořeného a spravovaného v instituci hlavních výzkumných pracovníků primárním koordinátorem výzkumu.
Stránka REDCap bude obsahovat data studie a poskytne nástroji pro vzdáleného výzkumného asistenta, aby mohl zadávat demografické údaje pacienta, anamnézu, chirurgické detaily a výsledky.
Lékařská historie, demografické a chirurgické detaily.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici od začátku zápisu až do odeslání a přijetí rukopisu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
studie bude využívat program pro analýzu digitálního zobrazování nazvaný Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL) a také skenování pomocí počítačové tomografie (CT).
Výsledky hlášené pacientem (HOOS, PROMIS10, stabilita kyčle a návrat do funkce) budou také shromažďovány ve stanovených intervalech.
Použití CT skenů a analýzy HAS umožňuje úplný popis umístění kalíšku a lepší zohlednění faktorů, jako je rotace pánve a/nebo náklon, které se jinak v radiografické analýze neberou v úvahu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .