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ロボットアーム支援股関節手術に関する 2 年間の研究。

2023年8月14日 更新者：Matthew Dietz, MD、West Virginia University

ロボットアーム支援型THAに関する2年間の多施設共同研究：寛骨臼カップの設置精度と臨床転帰

この研究には、複数の施設から前向きに収集されたコンピューター断層撮影、放射線写真、および患者の転帰データの定量的評価が含まれます。 特に、従来型またはロボットアーム支援配置による人工股関節全形成術中の寛骨臼カップの配置を調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

全股関節形成術 (THA) 後の脱臼の発生率は 1% から 3.2% にも及ぶと報告されています。 THAの需要は今後も増加すると予想されます。 脱臼後の解決策には、非観血的整復、観血的整復、THA 修正、拘束カップ、半関節形成術への変換、同種移植または帯石切除術が含まれます。 これらのソリューションは多くの場合、費用がかかり、痛みを伴うものであり、実質的な追加のリスクや合併症を伴う可能性があります。 寛骨臼カップの配置は、THA の安定性にとって重要な要素です。 カップの位置不良は、ベアリング表面の磨耗や脱臼に関連しています。 ほとんどの患者にとって、外転の許容角度は 40° 外転 (±10°) および 20° (±5°) バージョンです。 しかし、位置異常は引き続き発生し、その結果、カップ角度が許容範囲を超え、患者は脱臼のリスクが増大します。

この研究の目的は、THA 患者の寛骨臼カップの配置を調査し、ロボットアームの支援を受けて THA を受けた患者の結果と従来の THA を受けた患者の結果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
        • WVU Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 初回全人工股関節置換術を必要とする患者
  2. フォローアップ要件に従う意思があり、従うことができる患者
  3. 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者。

除外基準:

  1. BMIが45を超える患者
  2. 18歳未満の患者
  3. 股関節内または股関節周囲に活動性感染症または潜在性感染症が疑われる患者
  4. プロテーゼの支持または固定には不十分な骨ストック
  5. 股関節鏡検査を除く以前の大規模な股関節手術
  6. セメント固定またはリサーフェシングを使用した人工股関節全置換術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
伝統的なTHA。
アクティブコンパレータ：介入
ロボットアーム支援型THA。
手順：ロボットアーム支援THA
この研究では、THA患者の寛骨臼カップの配置を調査し、ロボットアームの支援を受けてTHAを受けた患者の結果と従来のTHAを受けた患者の結果を比較する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛骨臼カップの手動配置とロボットアーム支援による配置の精度 - バージョン。
時間枠：6ヵ月
カップ配置の精度は、ターゲット バージョン (40 度) からの度の絶対値で測定されます。 CT (コンピューター断層撮影) スキャン、分析、およびレントゲン写真を使用すると、カップの配置を完全に説明できるようになり、レントゲン写真による分析だけでは考慮されない、骨盤の回転や傾きなどの要因をより適切に説明できます。
6ヵ月
1 年間にわたる「股関節機能障害および変形性関節症のアウトカムスコア」(HOOS) 調査で報告された患者の変化。
時間枠：1年
股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) は、股関節および関連する問題についての患者の意見を評価し、治療過程で股関節に関連する症状と機能制限を評価するために使用することを目的としたアンケートです。 スコアを解釈するために、結果の尺度は 0 から 100 までの最悪から最良のスケールに変換されます。100 は症状がないことを示し、0 は極度の症状を示します。 合計 HOOS スコアを計算するには、サブスケールを合計する必要があります。
1年
1 年間にわたる「患者報告アウトカム測定情報システム」(PROMIS) 調査の変化。
時間枠：1年

PROMIS Global-10 は、患者が報告する世界的な健康の質の結果ツールです。 これは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の一部です。 さまざまな状態の症状、機能、医療の生活の質を測定します。 PROMIS Global-10 は、身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、および全体的な知覚された生活の質を評価する 10 の質問で構成されています。 7 つの質問は「一般的な」健康状態について尋ね、3 つの質問は過去 7 日間の感情的な問題、疲労、痛みを評価します。

PROMIS 10 のグローバルな身体的健康 - スケール範囲 (0 ～ 20) と、低い数値と高い数値の意味 (例 0 は身体的健康状態が悪く、20 は身体的健康が最高であることを意味します)。 PROMIS 10 グローバル メンタル ヘルス - スケール範囲 (0 ～ 20)、および低い数値と高い数値の意味 (例 0 はより悪いメンタル ヘルス、20 は最高のメンタル ヘルスに相当します)
1年
手動による寛骨臼カップの配置の精度とロボットアーム支援による配置の精度 - 傾き。
時間枠：6ヵ月
カップの設置精度はターゲットの傾き（20度）からの絶対値で測定されます。 CT (コンピューター断層撮影) スキャン、分析、およびレントゲン写真を使用すると、カップの配置を完全に説明できるようになり、レントゲン写真による分析だけでは考慮されない、骨盤の回転や傾きなどの要因をより適切に説明できます。
6ヵ月
Lewinnek 安全地帯の遵守
時間枠：6ヶ月
前傾度は 5 ～ 25 度。傾斜は30〜50度。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West Virginia University

協力者

West Penn Allegheny Health System
Stryker Nordic

捜査官

  • 主任研究者：Matthew J Dietz, MD、West Virginia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (実際)

2020年8月1日

研究の完了 (実際)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1808218345

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての患者転帰データは、現場の研究助手によって、主任研究機関で主任研究コーディネーターによって作成および管理される REDCap 研究サイトに入力されます。 REDCap サイトには研究データが保管され、遠隔サイトの研究助手が患者の人口統計、病歴、手術の詳細、結果を入力する手段を提供します。 病歴、人口統計、手術の詳細。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データ (IPD) は、登録の開始から原稿が提出され受理されるまで利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

この研究では、Martell Hip Analysis Suite (HAS、イリノイ州シカゴ) と呼ばれるデジタル画像解析プログラムとコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが利用されます。 患者が報告した結果（HOOS、PROMIS10、股関節の安定性および機能への復帰）も、指定された間隔で収集されます。 CT スキャンと HAS 分析を使用すると、カップの配置を完全に説明できるようになり、X 線撮影分析では考慮されなかった骨盤の回転や傾きなどの要因をより適切に考慮できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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