Étude de deux ans sur la chirurgie de la hanche assistée par bras robotique.
14 août 2023 mis à jour par: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
Une étude multicentrique de deux ans sur la PTH assistée par bras robotisé : précision du placement de la cupule acétabulaire et résultats cliniques
Cette étude impliquera une évaluation quantitative des données de tomodensitométrie, de radiographie et de résultats des patients recueillies de manière prospective dans plusieurs centres.
Regardant spécifiquement le placement de la cupule acétabulaire pendant l'arthroplastie totale de la hanche par placement traditionnel ou assisté par bras robotisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de la luxation après une arthroplastie totale de la hanche (PTH) a été rapportée comme allant de 1 % à 3,2 %. La demande de PTH devrait augmenter. Les solutions post-luxation comprennent la réduction fermée, la réduction ouverte, la révision de PTH et la cupule contrainte, la conversion en hémiarthroplastie, l'allogreffe ou la résection de girdlestone. Ces solutions sont souvent coûteuses, douloureuses et peuvent impliquer des risques et des complications supplémentaires importants. Le placement de la cupule acétabulaire est un facteur important dans la stabilité de la PTH. Le mauvais positionnement de la cupule a été associé à une usure de la surface d'appui et à une luxation. Pour la plupart des patients, les angles d'abduction acceptables sont les versions 40° (±10°) et 20° (±5°). Cependant, un mauvais positionnement continue de se produire, entraînant des angles de cupule en dehors des plages acceptables et laissant les patients avec un risque accru de luxation.
L'objectif de cette étude est d'examiner le placement de la cupule acétabulaire des patients PTH et de comparer les résultats des patients qui subissent une PTH assistée par bras robotisé avec ceux qui subissent une PTH traditionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
- WVU Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une arthroplastie totale de hanche primaire
- Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de suivi
- Patients disposés à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel.
Critère d'exclusion:
- Patients avec indice de masse corporelle> 45
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients présentant une infection active ou une infection latente suspectée dans ou autour de l'articulation de la hanche
- Stock osseux insuffisant pour le support ou la fixation de la prothèse
- Chirurgie majeure de la hanche antérieure, à l'exclusion de l'arthroscopie de la hanche
- Prothèse totale de hanche par fixation ou resurfaçage au ciment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
PTH traditionnelle.
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Comparateur actif: Intervention
PTH assistée par bras robotisé.
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L'étude examinera le placement de la cupule acétabulaire des patients PTH et comparera les résultats des patients qui subissent une PTH avec l'assistance d'un bras robotique avec ceux qui subissent une PTH traditionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du placement manuel de la cupule acétabulaire par rapport à l'assistance du bras robotique - Version.
Délai: 6 mois
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La précision du placement de la coupelle sera mesurée par la valeur absolue des degrés par rapport à la version cible (40 degrés).
L'utilisation de tomodensitométries, d'analyses et de radiographies permettra une description complète du placement de la cupule et permettra de mieux prendre en compte des facteurs tels que la rotation et/ou l'inclinaison du bassin, qui ne seraient autrement pas pris en compte dans l'analyse radiographique seule.
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6 mois
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Changement dans l'enquête HOOS (Dysfonctionnement de la hanche et score de résultat de l'arthrose) signalée par les patients sur une période d'un an.
Délai: 1 an
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Le score de résultat du handicap de la hanche et de l'arthrose (HOOS) est un questionnaire destiné à être utilisé pour évaluer l'opinion du patient sur sa hanche et les problèmes associés et pour évaluer les symptômes et les limitations fonctionnelles liés à la hanche au cours d'un processus thérapeutique.
Pour interpréter le score, la mesure des résultats est transformée sur une échelle allant du pire au meilleur, de 0 à 100, 100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes.
Pour calculer le score HOOS total, les sous-échelles doivent être résumées.
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1 an
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Changement dans l'enquête « Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients » (PROMIS) sur une période d'un an.
Délai: 1 an
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Le PROMIS Global-10 est un outil mondial de résultats rapportés par les patients sur la qualité de vie en matière de santé. Il fait partie du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). Il mesure les symptômes, le fonctionnement et la qualité de vie des soins de santé pour une grande variété de conditions. Le PROMIS Global-10 se compose de 10 questions évaluant la santé physique, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue. 7 questions portent sur la santé en général et 3 questions évaluent les problèmes émotionnels, la fatigue et la douleur au cours des 7 derniers jours. PROMIS 10 Global Physical Health - Plage de l'échelle (0-20) et ce que signifie le nombre faible par rapport au nombre élevé (ex 0 équivaut à une moins bonne santé physique et 20 équivaut à la meilleure santé physique). PROMIS 10 Global Mental Health - Échelle (0-20) et ce que signifie le nombre faible par rapport au nombre élevé (ex 0 équivaut à une moins bonne santé mentale et 20 équivaut à la meilleure santé mentale) |
1 an
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Précision du placement manuel de la cupule acétabulaire par rapport à l'assistance du bras robotique - Inclinaison.
Délai: 6 mois
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La précision du placement de la coupelle sera mesurée par la valeur absolue des degrés par rapport à l'inclinaison cible (20 degrés).
L'utilisation de tomodensitométries, d'analyses et de radiographies permettra une description complète du placement de la cupule et permettra de mieux prendre en compte des facteurs tels que la rotation et/ou l'inclinaison du bassin, qui ne seraient autrement pas pris en compte dans l'analyse radiographique seule.
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6 mois
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Adhésion à la zone de sécurité de Lewinnek
Délai: 6 mois
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5-25 degrés d'antéversion ; 30 à 50 degrés d'inclinaison.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Pierce TP, Jauregui JJ, Mont MA. Robot-assisted total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2016;13(1):47-56. doi: 10.1586/17434440.2016.1124018. Epub 2015 Dec 21.
- Elson L, Dounchis J, Illgen R, Marchand RC, Padgett DE, Bragdon CR, Malchau H. Precision of acetabular cup placement in robotic integrated total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 Nov-Dec;25(6):531-6. doi: 10.5301/hipint.5000289. Epub 2015 Sep 10.
- Kanawade V, Dorr LD, Banks SA, Zhang Z, Wan Z. Precision of robotic guided instrumentation for acetabular component positioning. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):392-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Werner SD, Stonestreet M, Jacofsky DJ. Makoplasty and the accuracy and efficacy of robotic-assisted arthroplasty. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:302-6.
- Tarwala R, Dorr LD. Robotic assisted total hip arthroplasty using the MAKO platform. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):151-6. doi: 10.1007/s12178-011-9086-7.
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Woo RY, Morrey BF. Dislocations after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1295-306.
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- Domb BG, El Bitar YF, Sadik AY, Stake CE, Botser IB. Comparison of robotic-assisted and conventional acetabular cup placement in THA: a matched-pair controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):329-36. doi: 10.1007/s11999-013-3253-7. Epub 2013 Aug 29.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Jauregui JJ, Pierce TP, Mont MA. Robotic-assisted knee arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2015;12(6):727-35. doi: 10.1586/17434440.2015.1086264. Epub 2015 Sep 12.
- Roche M. Robotic-assisted unicompartmental knee arthroplasty: the MAKO experience. Orthop Clin North Am. 2015 Jan;46(1):125-31. doi: 10.1016/j.ocl.2014.09.008.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Ghelman B, Kepler CK, Lyman S, Della Valle AG. CT outperforms radiography for determination of acetabular cup version after THA. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2362-70. doi: 10.1007/s11999-009-0774-1. Epub 2009 Mar 10.
- Redmond JM, Gupta A, Hammarstedt JE, Petrakos A, Stake CE, Domb BG. Accuracy of Component Placement in Robotic-Assisted Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):193-9. doi: 10.3928/01477447-20160404-06. Epub 2016 Apr 12.
- El Bitar YF, Stone JC, Jackson TJ, Lindner D, Stake CE, Domb BG. Leg-Length Discrepancy After Total Hip Arthroplasty: Comparison of Robot-Assisted Posterior, Fluoroscopy-Guided Anterior, and Conventional Posterior Approaches. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jun;44(6):265-9.
- Gupta A, Redmond JM, Hammarstedt JE, Petrakos AE, Vemula SP, Domb BG. Does Robotic-Assisted Computer Navigation Affect Acetabular Cup Positioning in Total Hip Arthroplasty in the Obese Patient? A Comparison Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2204-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.062. Epub 2015 Jul 2.
- Bukowski BR, Anderson P, Khlopas A, Chughtai M, Mont MA, Illgen RL 2nd. Improved Functional Outcomes with Robotic Compared with Manual Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:303-308.
- Kamara E, Robinson J, Bas MA, Rodriguez JA, Hepinstall MS. Adoption of Robotic vs Fluoroscopic Guidance in Total Hip Arthroplasty: Is Acetabular Positioning Improved in the Learning Curve? J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):125-130. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.039. Epub 2016 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
26 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1808218345
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données sur les résultats des patients seront saisies par l'assistant de recherche sur place dans le site d'étude REDCap créé et géré dans l'établissement des chercheurs principaux par le coordinateur de recherche principal.
Le site REDCap hébergera les données de l'étude et fournira à l'assistant de recherche du site distant un moyen de saisir les données démographiques des patients, les antécédents médicaux, les détails chirurgicaux et les résultats des résultats.
Antécédents médicaux, données démographiques et détails chirurgicaux.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront disponibles dès le début de l'inscription jusqu'à ce que le manuscrit soit soumis et accepté
Critères d'accès au partage IPD
l'étude utilisera un programme d'analyse d'imagerie numérique appelé Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL) ainsi que des tomodensitogrammes (CT).
Les résultats rapportés par les patients (HOOS, PROMIS10, stabilité de la hanche et retour à la fonction) seront également collectés à des intervalles spécifiés.
L'utilisation des tomodensitogrammes et de l'analyse HAS permet d'obtenir une description complète du placement de la cupule et de mieux prendre en compte des facteurs tels que la rotation et/ou l'inclinaison du bassin, autrement non pris en compte dans l'analyse radiographique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur PTH assistée par bras robotisé
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