Tvåårig studie med robotarmassisterad höftkirurgi.
14 augusti 2023 uppdaterad av: Matthew Dietz, MD, West Virginia University
En tvåårig multicenterstudie av Robotic-Arm Assisted THA: Acetabular Cup Placement Exakthet och kliniska resultat
Denna studie kommer att involvera en kvantitativ bedömning av prospektivt insamlad datortomografi, röntgendata och patientresultat från flera centra.
Närmare bestämt tittar på placering av höftledsskålen under total höftprotes genom antingen traditionell eller robotarmassisterad placering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av luxation efter total höftprotesplastik (THA) har rapporterats vara från 1 % till så mycket som 3,2 %. Efterfrågan på THA förväntas öka. Lösningar efter dislokation inkluderar stängd reduktion, öppen reduktion, THA-revision och constrained cup, konvertering till hemiarthroplasty, allograft eller gördelstensresektion. Dessa lösningar är ofta dyra, smärtsamma och kan innebära avsevärda ytterligare risker och komplikationer. Placeringen av höftledsskålen är en viktig faktor för stabiliteten hos THA. Felplacering av koppar har förknippats med lagerytor och dislokation. För de flesta patienter är acceptabla vinklar för abduktion 40° abduktion (±10°) och 20° (±5°) version. Felpositionering fortsätter dock att inträffa, vilket resulterar i koppvinklar utanför acceptabla intervall och lämnar patienter med en ökad risk för dislokation.
Detta syfte med denna studie är att undersöka höftledsskålens placering av THA-patienter och jämföra resultat för patienter som genomgår THA med hjälp av robotarm med de som genomgår traditionell THA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26501
- WVU Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver primär total höftprotesplastik
- Patienter som vill och kan följa uppföljningskrav
- Patienter som är villiga att underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med Body Mass Index >45
- Patienter som är <18 år gamla
- Patienter med en aktiv infektion eller misstänkt latent infektion i eller kring höftleden
- Benstock som är otillräcklig för stöd eller fixering av protesen
- Tidigare större höftoperationer exklusive höftledsartroskopi
- Total höftprotesplastik med cementfixering eller ytförnyelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Traditionell THA.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Robotarm assisterad THA.
|
Studien kommer att undersöka höftledsskålens placering av THA-patienter och jämföra resultat för patienter som genomgår THA med hjälp av robotarm med de som genomgår traditionell THA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet vid placering av acetabularkoppen manuellt vs. Robotarmassisterad - Version.
Tidsram: 6 månader
|
Koppplaceringens noggrannhet kommer att mätas med det absoluta värdet av grader från målversionen (40 grader).
Användning av datortomografi (datortomografi) skanningar, analys och röntgenbilder kommer att möjliggöra en fullständig beskrivning av koppens placering, och bättre redogöra för faktorer som bäckenrotation och/eller lutning, som annars inte tas med i enbart röntgenanalys.
|
6 månader
|
|
Förändring i patientrapporterad "Höftdysfunktion och resultatresultat för artros" (HOOS) undersökning över 1 års period.
Tidsram: 1 år
|
Höfthandikapp- och artrosresultatet (HOOS) är ett frågeformulär avsett att användas för att bedöma patientens åsikt om sin höft och associerade problem och för att utvärdera symtom och funktionella begränsningar relaterade till höften under en terapeutisk process.
För att tolka poängen transformeras utfallsmåttet i en sämsta till bästa skala från 0 till 100, där 100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom.
För att beräkna den totala HOOS-poängen måste underskalorna summeras.
|
1 år
|
|
Ändring i "Patient-Reported Outcomes Measurement Information System" (PROMIS) undersökning under en 1-årsperiod.
Tidsram: 1 år
|
PROMIS Global-10 är ett globalt verktyg för rapporterade resultat för patientens livskvalitet. Det är en del av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Den mäter symtom, funktion och sjukvårdens livskvalitet för en mängd olika tillstånd. PROMIS Global-10 består av 10 frågor som bedömer fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. 7 frågor frågar om hälsa i "allmänhet" och 3 frågor bedömer känslomässiga problem, trötthet och smärta under de senaste 7 dagarna. PROMIS 10 Global Physical Health- Skalintervall (0-20) och vad det låga talet betyder kontra det höga talet (ex 0 är lika med sämre fysisk hälsa och 20 är lika med den bästa fysiska hälsan). PROMIS 10 Global Mental Health- Skalområde (0-20) och vad det låga talet betyder kontra det höga talet (ex 0 är lika med sämre mental hälsa och 20 är lika med den bästa mentala hälsan) |
1 år
|
|
Noggrannhet vid placering av acetabularkoppen manuellt kontra robotarmassisterad - lutning.
Tidsram: 6 månader
|
Koppplaceringens noggrannhet kommer att mätas med det absoluta värdet av grader från målets lutning (20 grader).
Användning av datortomografi (datortomografi) skanningar, analys och röntgenbilder kommer att möjliggöra en fullständig beskrivning av koppens placering, och bättre redogöra för faktorer som bäckenrotation och/eller lutning, som annars inte tas med i enbart röntgenanalys.
|
6 månader
|
|
Anslutning till Lewinnek Safe Zone
Tidsram: 6 månader
|
5-25 graders anteversion; 30-50 graders lutning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J Dietz, MD, West Virginia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pellicci PM, Bostrom M, Poss R. Posterior approach to total hip replacement using enhanced posterior soft tissue repair. Clin Orthop Relat Res. 1998 Oct;(355):224-8. doi: 10.1097/00003086-199810000-00023.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Pierce TP, Jauregui JJ, Mont MA. Robot-assisted total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2016;13(1):47-56. doi: 10.1586/17434440.2016.1124018. Epub 2015 Dec 21.
- Elson L, Dounchis J, Illgen R, Marchand RC, Padgett DE, Bragdon CR, Malchau H. Precision of acetabular cup placement in robotic integrated total hip arthroplasty. Hip Int. 2015 Nov-Dec;25(6):531-6. doi: 10.5301/hipint.5000289. Epub 2015 Sep 10.
- Kanawade V, Dorr LD, Banks SA, Zhang Z, Wan Z. Precision of robotic guided instrumentation for acetabular component positioning. J Arthroplasty. 2015 Mar;30(3):392-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Werner SD, Stonestreet M, Jacofsky DJ. Makoplasty and the accuracy and efficacy of robotic-assisted arthroplasty. Surg Technol Int. 2014 Mar;24:302-6.
- Tarwala R, Dorr LD. Robotic assisted total hip arthroplasty using the MAKO platform. Curr Rev Musculoskelet Med. 2011 Sep;4(3):151-6. doi: 10.1007/s12178-011-9086-7.
- Callanan MC, Jarrett B, Bragdon CR, Zurakowski D, Rubash HE, Freiberg AA, Malchau H. The John Charnley Award: risk factors for cup malpositioning: quality improvement through a joint registry at a tertiary hospital. Clin Orthop Relat Res. 2011 Feb;469(2):319-29. doi: 10.1007/s11999-010-1487-1.
- Woo RY, Morrey BF. Dislocations after total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1982 Dec;64(9):1295-306.
- Lewinnek GE, Lewis JL, Tarr R, Compere CL, Zimmerman JR. Dislocations after total hip-replacement arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 1978 Mar;60(2):217-20.
- Domb BG, El Bitar YF, Sadik AY, Stake CE, Botser IB. Comparison of robotic-assisted and conventional acetabular cup placement in THA: a matched-pair controlled study. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):329-36. doi: 10.1007/s11999-013-3253-7. Epub 2013 Aug 29.
- Banerjee S, Cherian JJ, Elmallah RK, Jauregui JJ, Pierce TP, Mont MA. Robotic-assisted knee arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2015;12(6):727-35. doi: 10.1586/17434440.2015.1086264. Epub 2015 Sep 12.
- Roche M. Robotic-assisted unicompartmental knee arthroplasty: the MAKO experience. Orthop Clin North Am. 2015 Jan;46(1):125-31. doi: 10.1016/j.ocl.2014.09.008.
- Soong M, Rubash HE, Macaulay W. Dislocation after total hip arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Sep-Oct;12(5):314-21. doi: 10.5435/00124635-200409000-00006.
- Ghelman B, Kepler CK, Lyman S, Della Valle AG. CT outperforms radiography for determination of acetabular cup version after THA. Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2362-70. doi: 10.1007/s11999-009-0774-1. Epub 2009 Mar 10.
- Redmond JM, Gupta A, Hammarstedt JE, Petrakos A, Stake CE, Domb BG. Accuracy of Component Placement in Robotic-Assisted Total Hip Arthroplasty. Orthopedics. 2016 May 1;39(3):193-9. doi: 10.3928/01477447-20160404-06. Epub 2016 Apr 12.
- El Bitar YF, Stone JC, Jackson TJ, Lindner D, Stake CE, Domb BG. Leg-Length Discrepancy After Total Hip Arthroplasty: Comparison of Robot-Assisted Posterior, Fluoroscopy-Guided Anterior, and Conventional Posterior Approaches. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Jun;44(6):265-9.
- Gupta A, Redmond JM, Hammarstedt JE, Petrakos AE, Vemula SP, Domb BG. Does Robotic-Assisted Computer Navigation Affect Acetabular Cup Positioning in Total Hip Arthroplasty in the Obese Patient? A Comparison Study. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2204-7. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.062. Epub 2015 Jul 2.
- Bukowski BR, Anderson P, Khlopas A, Chughtai M, Mont MA, Illgen RL 2nd. Improved Functional Outcomes with Robotic Compared with Manual Total Hip Arthroplasty. Surg Technol Int. 2016 Oct 26;29:303-308.
- Kamara E, Robinson J, Bas MA, Rodriguez JA, Hepinstall MS. Adoption of Robotic vs Fluoroscopic Guidance in Total Hip Arthroplasty: Is Acetabular Positioning Improved in the Learning Curve? J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):125-130. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.039. Epub 2016 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Första postat (Faktisk)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1808218345
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla data om patientresultat kommer att matas in av forskningsassistenten på plats på REDCap-studieplatsen som skapats och hanteras vid huvudutredarnas institution av den primära forskningskoordinatorn.
REDCap-webbplatsen kommer att inrymma studiedata och tillhandahålla ett sätt för den fjärranslutna forskningsassistenten att ange patientdemografi, medicinsk historia, kirurgiska detaljer och resultatresultat.
Medicinsk historia, demografiska och kirurgiska detaljer.
Tidsram för IPD-delning
Individuella deltagardata (IPD) kommer att vara tillgängliga från början av registreringen tills manuskriptet skickas in och accepteras
Kriterier för IPD Sharing Access
studien kommer att använda ett digitalt bildanalysprogram som kallas Martell Hip Analysis Suite (HAS, Chicago, IL) samt datortomografi (CT) skanningar.
Patientrapporterade utfall (HOOS, PROMIS10, Höftstabilitet och återgång till funktion) kommer också att samlas in med specificerade intervall.
Användning av CT-skanningar och HAS-analys möjliggör en fullständig beskrivning av koppens placering, och tar bättre hänsyn till faktorer som bäckenrotation och/eller lutning, som annars inte tas med i radiografisk analys.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .